Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne bpMRI w przypadku podejrzanych zmian w gruczole krokowym (SEQ-bpMRI)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Ocena podejrzanych zmian gruczołu krokowego za pomocą sekwencyjnego MRI dwuparametrycznego: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

To badanie ma na celu utworzenie prospektywnej kohorty eksploracyjnej i bazy danych do obserwacji dynamicznej ewolucji bi-parametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI). Zamierzamy zbadać kliniczną przydatność sekwencyjnego MRI w połączeniu z biopsją prostaty w diagnostyce raka prostaty. W szczególności, wykorzystując wyniki bpMRI i ich dynamiczne zmiany do określania czasu wykonania biopsji, dążymy do uniknięcia niepotrzebnych procedur. Ponadto, bezpieczeństwo i skuteczność tej strategii zostanie oceniona poprzez długoterminową obserwację, co ostatecznie przyczyni się do precyzyjnej diagnostyki i leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem klinicznym raka prostaty zgłaszający się do Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego nr 1 i Szpitala Wschodniego w Szanghaju (Afiliowanego przy Uniwersytecie Tongji)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Całkowity poziom PSA (tPSA) w zakresie od 3 ng/ml do 20 ng/ml (włącznie).
  • Przeprowadzenie MRI prostaty w instytucji badawczej z pełnymi sekwencjami obrazowania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z PI-RADS 4-5 lub PI-RADS 3 w połączeniu z PSAD ≥ 0,2 ng/ml², którzy przeszli biopsję prostaty bez rozpoznania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).
  • Pacjenci bez wcześniejszej biopsji z PI-RADS 2 lub PI-RADS 3 w połączeniu z PSAD < 0,2 ng/ml².

Kryteria wykluczenia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty lub niemożność tolerancji procedury.
  • Aktualne stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI).
  • Historia wymiany stawu biodrowego, metalowej artroplastyki biodra lub rozległej ortopedycznej operacji miednicy z metalowymi elementami, lub obecność innych implantów, które pogorszyłyby jakość obrazu MRI.
  • Przeciwwskazania do bi-parametrycznego MRI (bpMRI) (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego pacjentów z klinicznie podejrzanym rakiem prostaty

Zaplanowana obserwacja: Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani okresowi obserwacji trwającemu 24 miesiące. Co 6 miesięcy: badanie PSA, cyfrowe badanie per rectum (DRE) oraz ocena kliniczna. W miesiącach 12 i 24: Powtórne badania bi-parametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI).

Decyzje dotyczące biopsji:

Biopsja wyzwalana: W trakcie okresu obserwacji (np. w miesiącu 12) biopsja prostaty będzie zalecana, jeśli u pacjenta wystąpi progresja w MRI do PI-RADS 4/5 lub obecność PI-RADS 3 w połączeniu z gęstością PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Biopsja końcowa: W celu zapewnienia rygoru i bezpieczeństwa badania, pacjentom, którzy nie przeszli biopsji z powodu progresji radiologicznej w trakcie 24-miesięcznej obserwacji, zaleca się wykonanie biopsji potwierdzającej w punkcie końcowym badania (miesiąc 24). Ma to na celu maksymalne wykluczenie przeoczenia rozpoznania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).
Test diagnostyczny: Test PSA
Badanie krwi PSA co 6 miesięcy
Test diagnostyczny: Bi parametric MRI
Badanie bi-parametryczne MRI co roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności csPCa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 tygodniach
Wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty w różnych zmianach radiologicznych (progresja, stabilizacja i regresja)
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Shanghai East Hospital of Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025R0590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj