Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bpMRI for mistenkte prostatelesjoner (SEQ-bpMRI)

13. februar 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital

Evaluering av mistenkelige prostatalesjoner via sekvensiell bi-parametrisk MR: En multikenter prospektiv kohortstudie

Denne studien har som mål å etablere en prospektiv, utforskende kohort og database for å observere den dynamiske utviklingen av bi-parametrisk MR (bpMRI). Vi har til hensikt å undersøke den kliniske nytten av sekvensiell MR kombinert med prostatabiopsi i diagnostiseringen av prostatakreft. Spesifikt, ved å bruke bpMRI-funn og deres dynamiske endringer for å veilede tidspunktet for biopsier, ønsker vi å unngå unødvendige prosedyrer. Videre vil sikkerheten og effektiviteten til denne strategien bli vurdert gjennom langtids oppfølging, og til slutt fremme presisjonsdiagnostisering og behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft som presenterer seg ved Peking University First Hospital og Shanghai East Hospital (tilknyttet Tongji University)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85 år.
  • Total PSA (tPSA) nivå mellom 3 ng/ml og 20 ng/ml (inkludert).
  • Har gjennomgått prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI) på studiens institusjon med fullstendige bildesekvenser.
  • I stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Pasienter med PI-RADS 4-5, eller PI-RADS 3 kombinert med PSAD ≥ 0,2 ng/ml², som har gjennomgått prostatabiopsi uten diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).
  • Biopsinaive pasienter med PI-RADS 2, eller PI-RADS 3 kombinert med PSAD < 0,2 ng/ml².

Eksklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).
  • Kontraindikasjoner for prostatabiopsi eller manglende evne til å tolerere prosedyren.
  • Nåværende bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI).
  • Tidligere hofteprotese, metallisk hofteartroplastikk, eller omfattende ortopedisk bekkenkirurgi med metallimplantater, eller tilstedeværelse av andre implantater som vil forringe MRI-bildekvaliteten.
  • Kontraindikasjoner for biparametrisk MRI (bpMRI) (f.eks. alvorlig klaustrofobi, hjertepacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MRI oppfølgingskohort av pasienter med klinisk mistenkt prostatakreft

Planlagt oppfølging: Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå en oppfølgingsperiode på 24 måneder.
Hver 6. måned: PSA-testing, digital rektalundersøkelse (DRE) og klinisk vurdering.
Ved måned 12 og 24: Gjentatte biparametriske MR-undersøkelser (bpMRI).

Biopsibeslutningstaking:

Utløst biopsi: I løpet av oppfølgingsperioden (f.eks. ved måned 12) vil en prostata-biopsi bli anbefalt hvis pasienten viser MR-progresjon til PI-RADS 4/5, eller presenterer PI-RADS 3 kombinert med en PSA-tetthet (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Endepunktbiopsi: For å sikre studiestrenghet og sikkerhet, vil pasienter som ikke har gjennomgått biopsi på grunn av radiologisk progresjon i løpet av den 24-måneders oppfølgingsperioden, bli rådet til å gjennomgå en bekreftende biopsi ved studiens endepunkt (måned 24).
Dette har som mål å maksimalt utelukke oversett diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).
Diagnostisk test: PSA-test
Blod PSA-test hver 6. måned
Diagnostisk test: Bi parametrisk MRI
Bi-parametrisk MR-undersøkelse hvert år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
csPCa-deteksjonsrate
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes etter 24 uker
Klinisk signifikante prostatakreft deteksjonsrater på tvers av forskjellige radiologiske endringer (progresjon, stabilitet og regresjon)
Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai East Hospital of Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025R0590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere