bpMRI secuencial para lesiones prostáticas sospechosas (SEQ-bpMRI)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital
Evaluación de Lesiones Prostáticas Sospechosas Mediante Resonancia Magnética Bi-paramétrica Secuencial: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte exploratoria prospectiva y una base de datos para observar la evolución dinámica de la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI).
Pretendemos investigar la utilidad clínica de la resonancia magnética secuencial combinada con la biopsia de próstata en el diagnóstico del cáncer de próstata.
Específicamente, mediante el uso de los hallazgos de bpMRI y sus cambios dinámicos para guiar el momento de las biopsias, nuestro objetivo es evitar procedimientos innecesarios.
Además, la seguridad y eficacia de esta estrategia se evaluarán mediante un seguimiento a largo plazo, promoviendo finalmente el diagnóstico y tratamiento precisos del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Liu, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 13611035261
- Correo electrónico: liuyipkuhsc@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata que acuden al Hospital Universitario Primero de Pekín y al Hospital del Este de Shanghái (Afiliado a la Universidad de Tongji)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 85 años.
- Nivel de PSA total (tPSA) que oscila entre 3 ng/ml y 20 ng/ml (inclusive).
- Se sometió a una resonancia magnética de próstata en la institución del estudio con secuencias de imagen completas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con PI-RADS 4-5, o PI-RADS 3 combinado con PSAD ≥ 0,2 ng/ml², que se han sometido a una biopsia de próstata sin diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
- Pacientes sin biopsia previa con PI-RADS 2, o PI-RADS 3 combinado con PSAD < 0,2 ng/ml².
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
- Contraindicaciones para la biopsia de próstata o incapacidad para tolerar el procedimiento.
- Uso actual de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI).
- Antecedentes de reemplazo de cadera, artroplastia de cadera metálica o cirugía ortopédica pélvica extensa con material metálico, o presencia de otros implantes que degradarían la calidad de la imagen de la resonancia magnética.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) (por ejemplo, claustrofobia grave, marcapasos cardíacos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de seguimiento por resonancia magnética de pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata
Seguimiento Programado: Todos los pacientes inscritos pasarán por un período de seguimiento de 24 meses. Cada 6 meses: Prueba de PSA, Examen Rectal Digital (ERD) y evaluación clínica. En los meses 12 y 24: Repetir exámenes de Resonancia Magnética biparamétrica (RMbp). Decisión de Biopsia: Biopsia Desencadenada: Durante el período de seguimiento (por ejemplo, en el mes 12), se recomendará una biopsia de próstata si el paciente presenta progresión en la RM a PI-RADS 4/5, o presenta PI-RADS 3 combinado con una densidad de PSA (DPSA) > 0.2 ng/ml². Biopsia de Punto Final: Para garantizar el rigor y la seguridad del estudio, se aconsejará a los pacientes que no se hayan sometido a biopsia debido a progresión radiológica durante el seguimiento de 24 meses que se realicen una biopsia confirmatoria en el punto final del estudio (mes 24). Esto tiene como objetivo excluir al máximo el diagnóstico perdido de cáncer de próstata clínicamente significativo (CPCS). |
Análisis de sangre de PSA cada 6 meses
Examen de resonancia magnética biparamétrica cada año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de csPCa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 24 semanas
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Tasas de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en diferentes cambios radiológicos (progresión, estabilidad y regresión)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025R0590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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