Последовательная bpMRI при подозрительных поражениях предстательной железы (SEQ-bpMRI)
13 февраля 2026 г. обновлено: Peking University First Hospital
Оценка подозрительных поражений предстательной железы с помощью последовательной бипараметрической МРТ: многоцентровое проспективное когортное исследование
Данное исследование направлено на создание проспективной исследовательской когорты и базы данных для наблюдения за динамической эволюцией бипараметрической МРТ (bpMRI).
Мы намерены изучить клиническую пользу последовательной МРТ в сочетании с биопсией предстательной железы для диагностики рака простаты.
В частности, используя данные bpMRI и их динамические изменения для определения времени проведения биопсий, мы стремимся избежать ненужных процедур.
Кроме того, безопасность и эффективность данной стратегии будут оценены с помощью долгосрочного наблюдения, что в конечном итоге будет способствовать точной диагностике и лечению рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Liu, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 13611035261
- Электронная почта: liuyipkuhsc@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы, обратившиеся в Первую больницу Пекинского университета и Шанхайскую восточную больницу (филиал Университета Тунцзи)
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Уровень общего ПСА (tPSA) от 3 нг/мл до 20 нг/мл (включительно).
- Прохождение МРТ предстательной железы в исследовательском учреждении с полными последовательностями визуализации.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты с PI-RADS 4-5 или PI-RADS 3 в сочетании с PSAD ≥ 0,2 нг/мл², которые прошли биопсию предстательной железы без диагноза клинически значимого рака предстательной железы (csPCa).
- Пациенты, ранее не проходившие биопсию, с PI-RADS 2 или PI-RADS 3 в сочетании с PSAD < 0,2 нг/мл².
Критерии исключения:
- Патологически подтверждённый диагноз клинически значимого рака предстательной железы (csPCa).
- Противопоказания к биопсии предстательной железы или невозможность перенести процедуру.
- Текущее использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ).
- Анамнез замены тазобедренного сустава, металлического эндопротезирования тазобедренного сустава или обширной ортопедической операции на тазе с металлическими имплантатами, или наличие других имплантатов, которые могут ухудшить качество изображения МРТ.
- Противопоказания к би-параметрической МРТ (bpMRI) (например, выраженная клаустрофобия, кардиостимуляторы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с клинически подозреваемым раком предстательной железы, наблюдаемая с помощью МРТ
Плановое наблюдение: Все включенные пациенты пройдут период наблюдения продолжительностью 24 месяца. Каждые 6 месяцев: тестирование на ПСА, пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и клиническая оценка. На 12-м и 24-м месяцах: повторные бипараметрические МРТ (bpMRI) обследования. Принятие решения о биопсии: Стимулированная биопсия: В течение периода наблюдения (например, на 12-м месяце) биопсия предстательной железы будет рекомендована, если у пациента наблюдается прогрессирование по данным МРТ до PI-RADS 4/5 или наличие PI-RADS 3 в сочетании с плотностью ПСА (PSAD) > 0,2 нг/мл². Биопсия в конечной точке: Для обеспечения строгости и безопасности исследования пациентам, которым не проводилась биопсия из-за радиологического прогрессирования в течение 24-месячного наблюдения, будет рекомендовано пройти подтверждающую биопсию в конечной точке исследования (24-й месяц). Это направлено на максимальное исключение пропущенного диагноза клинически значимого рака предстательной железы (csPCa). |
Анализ крови на ПСА каждые 6 месяцев
Бипараметрическое МРТ обследование каждый год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 недели
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы при различных рентгенологических изменениях (прогрессирование, стабильность и регрессия)
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2025R0590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .