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经动脉灌注化疗对不可切除结直肠癌的临床疗效

2026年9月8日 更新者：Quanda Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

基于FOLFOX方案的经动脉灌注化疗治疗不可切除结直肠癌：一项开放标签、多中心、随机、对照、II期临床试验

这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验。 旨在确定基于FOLFOX方案的经动脉灌注化疗（TAIC）联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌（CRC）患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前结直肠癌治疗选择包括手术切除、静脉化疗、放射治疗、免疫疗法和靶向治疗，或这些选择的组合。 静脉化疗是结直肠癌的重要治疗方法。 遗憾的是，静脉化疗导致药物分布广泛，而肿瘤内药物积累相对较低。 与静脉化疗相比，经动脉灌注化疗可通过超选择性导管插入肿瘤供血动脉增强药物输送，从而提高化疗药物在肿瘤内的局部浓度，同时降低全身毒性。 肝动脉灌注化疗已被证明比传统的经动脉化疗栓塞或静脉化疗产生显著更好的结果，现广泛用于原发性肝癌和继发性肝恶性肿瘤。 基于这些经验，研究者假设在治疗不可切除的结直肠癌时，经动脉灌注化疗在相同剂量下比静脉化疗临床效果更佳。 然而，目前尚无来自临床试验的高质量证据支持这一假设。 为填补这一空白，研究者将进行一项前瞻性研究以验证该假设。 符合条件的患者包括不可切除的结直肠癌患者、不耐受手术切除的患者，以及具有微卫星不稳定性或微卫星不稳定性低或错配修复正常的结直肠癌患者。 总共30名患者将被随机分配到静脉化疗组或经动脉灌注化疗组。 静脉化疗组患者将接受基于FOLFOX的静脉化疗，联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗，每两周一次，共8周。 经动脉灌注化疗组患者将在第0周和第4周接受基于FOLFOX的经动脉灌注化疗，联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗，并在第2周和第6周接受基于FOLFOX的静脉化疗，联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗。 主要终点是客观缓解率和疾病控制率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Quanda Liu Chief physician, MD
  • 电话号码：01088001037
  • 邮箱：hnzyydxwjp@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Xicheng、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liuxin Duan, MD
        • 首席研究员：
          • Li Yao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 通过CT/MRI和结肠镜活检确诊为结直肠癌；
  3. 因一般状况不佳或肿瘤范围及位置不适合手术的患者；
  4. 未接受过化疗或既往接受过化疗但仍对化疗敏感的患者。
  5. 需具备足够的血液、心脏、肝脏和肾脏功能，具体标准如下：白细胞计数≥4000/mL，中性粒细胞≥1500/mm³，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥10.0 g/L，总胆红素≤2.0 mg/dL，天冬氨酸转氨酶≤100 IU/L，丙氨酸转氨酶≤100 IU/L，血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥60 mL/min/体表面积，尿蛋白/肌酐<1。
  6. 患者预期生存期≥3个月。
  7. 本研究所有受试者均需签署知情同意书。

排除标准：

  1. 患有其他原发性恶性肿瘤的患者；
  2. 胃肠道穿孔患者；
  3. 对抗肿瘤药物过敏的患者；
  4. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
  5. 同时接受其他抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗或放疗）的患者；
  6. MSI-H/dMMR结直肠癌患者；
  7. 主治医生和/或研究者因任何其他原因认为不适合参与本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
程序：经动脉灌注化疗（TAIC）
TAIC可通过超选择性肿瘤供血动脉导管插入术增强药物向肿瘤的输送，从而提高局部肿瘤内化疗药物的浓度，同时降低全身毒性。
有源比较器：IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
程序：静脉化疗（IVC）
静脉注射化疗药物是化疗的主要方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective response rate
大体时间：8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解
大体时间：8周
临床完全缓解定义为影像学检查未见可见肿瘤。
8周
总生存期
大体时间：3年
总生存期从随机化日期计算至死亡日期。 分析时仍存活的患者在最近一次确认存活日期被截尾。
3年
与健康相关的生活质量
大体时间：8周
采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）30项生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）评估健康相关生活质量。 EORTC QLQ-C30包含30个项目，涵盖五个功能量表（躯体、社会、情绪、角色和认知）、九个症状量表（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）以及一个整体健康状况量表。 参照一周的回忆期（除躯体功能外，该量表不涉及回忆期），患者在4点李克特量表上表明答案。 线性转换后的量表评分范围为0至100分。 功能量表和整体健康状况量表的较高分数表示更好的功能状态，而症状量表的较高分数则表示更重的症状负担。
8周
Pathological complete response
大体时间：8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
大体时间：8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
大体时间：3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse events
大体时间：8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Quanda Liu, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-268-KY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，本研究仍处于积极实施阶段。 鉴于个体参与者数据（IPD）包含研究对象的敏感个人隐私信息，研究者将暂时不会与外部研究人员共享IPD，以严格遵守伦理要求并充分保护研究参与者的合法权益。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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