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Efficacité clinique de la chimiothérapie par perfusion artérielle pour le cancer colorectal non résécable

8 septembre 2026 mis à jour par: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Chimiothérapie par perfusion transartérielle à base de FOLFOX pour le cancer colorectal non résécable : Essai de phase Ⅱ randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert. Il est initié pour déterminer l'efficacité de la chimiothérapie par perfusion intra-artérielle (TAIC) à base de FOLFOX combinée soit au cétuximab, soit au bévacizumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement actuelles du CCR comprennent la résection chirurgicale, la chimiothérapie intraveineuse (CIV), la radiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée, ou une combinaison de ces options. La CIV est une thérapie importante pour le CCR. Malheureusement, la CIV entraîne une large distribution du médicament, tout en obtenant une accumulation relativement faible du médicament dans la tumeur. Comparée à la CIV, la CTAI peut augmenter les concentrations intra-tumorales locales des agents chimiothérapeutiques en intensifiant l'administration du médicament dans la tumeur via une cathétérisation supersélective de l'artère nourricière de la tumeur, et réduire simultanément la toxicité systémique. La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) s'est avérée donner des résultats significativement meilleurs que la chimioembolisation artérielle transartérielle conventionnelle (TACE) ou la CIV, et est maintenant largement utilisée pour le cancer primitif du foie et les tumeurs hépatiques secondaires. Sur la base de ces expériences, les investigateurs émettent l'hypothèse que la CTAI est cliniquement plus efficace à la même dose que la CIV dans le traitement du CCR non résécable. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve de haute qualité provenant d'essais cliniques pour étayer cette hypothèse. Pour combler cette lacune, les investigateurs mèneront une étude prospective pour vérifier cette hypothèse. Les patients éligibles sont ceux atteints d'un CCR non résécable, ceux intolérants à la résection chirurgicale, et ceux présentant une instabilité des microsatellites ou une instabilité des microsatellites faible ou une réparation des mésappariements compétente du CCR. Un total de 30 patients seront assignés au hasard au groupe CIV ou au groupe CTAI. Les patients du groupe CIV recevront une CIV basée sur le FOLFOX avec soit du cétuximab, soit du bévacizumab toutes les deux semaines pendant un total de 8 semaines. Les patients du groupe CTAI subiront une CTAI basée sur le FOLFOX combinée avec soit du cétuximab, soit du bévacizumab aux semaines 0 et 4 et recevront une CIV basée sur le FOLFOX avec soit du cétuximab, soit du bévacizumab aux semaines 2 et 6. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de réponse objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Numéro de téléphone: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Numéro de téléphone: 01088001037
          • E-mail: hnzyydxwjp@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liuxin Duan, MD
        • Chercheur principal:
          • Li Yao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Cancer colorectal confirmé par TDM/IRM et biopsie coloscopique ;
  3. Patients inopérables en raison d'un mauvais état général ou de l'étendue et de la localisation de la tumeur ;
  4. Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable ou ceux ayant subi une chimiothérapie préalable mais restant chimiosensibles.
  5. Des fonctions hématologiques, cardiaques, hépatiques et rénales adéquates sont requises, avec les critères spécifiques suivants : numération des globules blancs ≥ 4000/mL, neutrophiles ≥ 1500/mm³, plaquettes ≥ 100×10⁹/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/L, bilirubine totale 2,0 mg/dL, aspartate aminotransférase 100 UI/L, alanine aminotransférase 100 UI/L, créatinine sérique 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/corps, et rapport protéinurie/créatinine < 1.
  6. Les patients doivent avoir une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois.
  7. Tous les sujets de cette étude sont tenus de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant d'autres tumeurs malignes primaires ;
  2. Patients présentant une perforation gastro-intestinale ;
  3. Patients allergiques aux agents antitumoraux ;
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ;
  5. Patients recevant d'autres thérapies antitumorales concomitamment, telles que la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie ;
  6. Patients atteints de CCR MSI-H/dMMR ;
  7. Patients pour lesquels la participation à l'étude est jugée inappropriée par le médecin traitant et/ou l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procédure: Chimiothérapie par infusion transartérielle (TAIC)
Le TAIC peut augmenter les concentrations intra-tumorales locales d'agents chimiothérapeutiques en intensifiant l'administration du médicament dans la tumeur via une cathétérisation super-sélective de l'artère nourricière tumorale, tout en réduisant la toxicité systémique.
Comparateur actif: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procédure: Chimiothérapie intraveineuse (IVC)
L'administration intraveineuse d'agents chimiothérapeutiques est la pierre angulaire de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate
Délai: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète clinique
Délai: 8 semaines
La réponse complète clinique est définie comme l'absence de tumeur visible à l'examen d'imagerie.
8 semaines
Survie globale
Délai: 3 ans
La survie globale est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès. Les participants qui étaient vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier moment où ils ont été vus vivants.
3 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 items couvrant cinq échelles de fonctionnement (physique, social, émotionnel, rôle et cognitif), neuf échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle de l'état de santé global. Se référant à une période de rappel d'une semaine (sauf pour la fonction physique, qui ne se réfère à aucune période de rappel), les patients indiquent leurs réponses sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores convertis linéairement vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de fonctionnement et sur l'échelle de l'état de santé global indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent une charge symptomatique plus importante.
8 semaines
Pathological complete response
Délai: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Délai: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Délai: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-268-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, cette étude reste dans la phase de mise en œuvre active. Étant donné que les données individuelles des participants (IPD) contiennent des informations personnelles sensibles sur la vie privée des sujets de recherche, les investigateurs ne partageront pas les IPD avec des chercheurs externes temporairement, afin de se conformer strictement aux exigences éthiques et de protéger pleinement les droits et intérêts légitimes des participants à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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