A transzarteriális infúziós kemoterápia klinikai hatékonysága műtétileg nem eltávolítható vastag- és végbélrák esetén
2026. szeptember 8. frissítette: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
FOLFOX-alapú transzarteriális infúziós kemoterápia nem műthető vastagbélrák esetén: nyílt címkés, multicentrikus, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált és nyílt címkéjű klinikai vizsgálat.
Az elindítás célja a FOLFOX-alapú, transzarteriális infúziós kemoterápia (TAIC) hatékonyságának meghatározása, amelyet cetuximabbal vagy bevacizumabmal kombinálva alkalmaznak műtéttel nem eltávolítható vastag- és végbélrák (CRC) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vastagbélrák kezelési lehetőségei közé tartozik a sebészi reszekció, intravénás kemoterápia (IVK), sugárterápia, immunterápia és célzott terápia, vagy ezen lehetőségek kombinációja.
Az IVK fontos terápia a vastagbélrák kezelésében.
Sajnos az IVK széles körű gyógyszereloszlást eredményez, miközben viszonylag alacsony gyógyszerfelhalmozódást ér el a daganatban.
Az IVK-hoz képest a TAIK növelheti a kemoterápiás szerek helyi intra-tumorális koncentrációját azáltal, hogy fokozza a gyógyszerszállítást a daganatba a daganatot tápláló artéria szuperszelektív katéterezésén keresztül, és ezzel egyidejűleg csökkenti a szisztémás toxicitást.
A májartéri infúziós kemoterápiát (HAIC) kimutatták, hogy lényegesen jobb eredményeket hoz, mint a hagyományos transzarteriális kemembolizáció (TACE) vagy az IVK, és ma már széles körben használják primer májrák és szekunder májmalignitások kezelésére.
Ezeken a tapasztalatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a TAIK klinikailag hatékonyabb azonos dózisban, mint az IVK a nem műthető vastagbélrák kezelésében.
Azonban jelenleg nincsenek magas minőségű klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok, amelyek alátámasztanák ezt a hipotézist.
Ennek a hiánynak a kezelésére a kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni a hipotézis ellenőrzése érdekében.
Jogosult betegek azok, akiknek nem műthető vastagbélrákja van, akik nem tolerálják a sebészi reszekciót, és akiknél mikroszatellit instabilitás vagy mikroszatellit instabilitás alacsony vagy proficiens mismatch repair vastagbélrák van.
Összesen 30 beteget véletlenszerűen osztanak be az IVK csoportba vagy a TAIK csoportba.
Az IVK csoportban a betegek két hetente kapnak FOLFOX-alapú IVK-t cetuximabbal vagy bevacizumabmal, összesen 8 hétig.
A TAIK csoportban a betegek 0. és 4. héten FOLFOX-alapú TAIK-t kapnak cetuximabbal vagy bevacizumabmal kombinálva, és 2. és 6. héten FOLFOX-alapú IVK-t kapnak cetuximabbal vagy bevacizumabmal.
A primer végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a betegségkontroll arány (DCR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonszám: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Junpeng Wang, MD
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonszám: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Liuxin Duan, MD
-
Kutatásvezető:
- Li Yao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Vastagbélrák CT/MRI és kolonoszkópos biopsziával megerősítve;
- Beteg, aki a rossz általános állapot vagy a tumor kiterjedése és helyzete miatt nem alkalmas műtétre;
- Beteg, aki korábban nem kapott kemoterápiát, vagy aki korábbi kemoterápián átesett, de továbbra is kemoszensitív.
- Megfelelő hematológiai, szív-, máj- és vesefunkció szükséges, a következő specifikus kritériumokkal: fehérvérsejtszám ≥4000/mL, neutrofilok ≥1500/mm³, trombociták ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, teljes bilirubin 2,0 mg/dL, aszpartát-aminotranszferáz 100 IU/L, alanin-aminotranszferáz 100 IU/L, szérumkreatinin 1,5 mg/dL vagy kreatinin clearance ≥60 mL/perc/test, és vizelet fehérje/kreatinin <1.
- A betegeknek ≥3 hónap várható élettartammal kell rendelkezniük.
- A tanulmány minden résztvevőjének alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki más primer malignus tumorral rendelkezik;
- Beteg, aki gastrointestinalis perforációval rendelkezik;
- Beteg, aki allergiás az antineoplazmatikus szerekre;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő;
- Beteg, aki egyidejűleg más antineoplazmatikus terápiát kap, például kemoterápiát, célzott terápiát vagy sugárterápiát;
- Beteg, aki MSI-H/dMMR vastagbélrákkal rendelkezik;
- Beteg, akinek a tanulmányban való részvételét a kezelőorvos és/vagy a vizsgálóvezető bármely más okból nem megfelelőnek ítéli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
|
A TAIC növelheti a kemoterápiás szerek lokális, intra-tumorális koncentrációját a tumor-ellátó artéria szuperszelektív kateterizációjával fokozott gyógyszerbevitel révén a tumorba, miközben csökkenti a szisztémás toxicitást.
|
|
Aktív összehasonlító: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
|
A kemoterápiás szerek intravénás beadása a kemoterápia alapvető módszere.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Időkeret: 8 weeks
|
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes válasz
Időkeret: 8 hét
|
A klinikai teljes választ a képalkotó vizsgálaton nem látható tumor definiálja.
|
8 hét
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A teljes túlélés a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig számítódik.
A vizsgálat idején élő résztvevőket a legutóbbi életben látás időpontján cenzúrázták.
|
3 év
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 tételes életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelték.
Az EORTC QLQ-C30 30 tételből áll, amelyek öt működési skálát (fizikai, társas, érzelmi, szerep- és kognitív), kilenc tüneti skálát (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavarok, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi hatás), valamint egy globális egészségi állapot skálát fednek le.
Egyhetes visszatekintési időszakra hivatkozva (kivéve a fizikai funkciót, amely egyáltalán nem hivatkozik visszatekintési időszakra) a betegek válaszaikat egy 4 pontos Likert-skálán jelölik meg.
A lineárisan átváltott skálapontszámok 0 és 100 között mozognak.
A működési skálákon és a globális egészségi állapot skálán a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, míg a tüneti skálákon a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
|
8 hét
|
|
Pathological complete response
Időkeret: 8 weeks
|
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
|
8 weeks
|
|
The rate of conversion to resectable status
Időkeret: 8 weeks
|
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival
Időkeret: 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
|
3 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse events
Időkeret: 8 weeks
|
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-268-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg ez a vizsgálat még mindig az aktív megvalósítási fázisban van.
Tekintettel arra, hogy az egyes résztvevők adatai (IPD) a kutatás alanyainak érzékeny személyes adatait tartalmazzák, a kutatók ideiglenesen nem osztják meg az IPD-t külső kutatókkal, hogy szigorúan betartsák az etikai követelményeket, és teljes mértékben védjék a vizsgálat résztvevőinek törvényes jogait és érdekeit.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .