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Eficácia Clínica da Quimioterapia por Infusão Transarterial para Cancro Colorectal Inoperável

8 de setembro de 2026 atualizado por: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Quimioterapia de Infusão Transarterial Baseada em FOLFOX para Cancro Colorretal Irressecável: Um Ensaio Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, de Fase Ⅱ

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e aberto.
Foi iniciado para determinar a eficácia da quimioterapia por infusão transarterial (TAIC) baseada em FOLFOX, combinada com cetuximab ou bevacizumab, para pacientes com cancro colorretal (CRC) irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções de tratamento atuais para o CRC incluem ressecção cirúrgica, quimioterapia intravenosa (IVC), radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada, ou uma combinação destas opções. A IVC é uma terapia importante para o CRC. Infelizmente, a IVC resulta numa distribuição ampla do fármaco, enquanto alcança uma acumulação relativamente baixa do fármaco dentro do tumor. Comparada com a IVC, a TAIC pode aumentar as concentrações intra-tumorais locais dos agentes quimioterápicos, intensificando a entrega do fármaco no tumor através da cateterização super-seletiva da artéria que alimenta o tumor, e simultaneamente reduzir a toxicidade sistémica. A quimioterapia por infusão da artéria hepática (HAIC) demonstrou produzir resultados significativamente melhores do que a quimioembolização transarterial convencional (TACE) ou a IVC, e é agora amplamente utilizada para cancro primário do fígado e malignidades hepáticas secundárias. Com base nestas experiências, os investigadores formulam a hipótese de que a TAIC é clinicamente mais eficaz na mesma dose do que a IVC no tratamento do CRC irressecável. No entanto, atualmente não existem evidências de alta qualidade provenientes de ensaios clínicos para apoiar esta hipótese. Para colmatar esta lacuna, os investigadores irão realizar um estudo prospetivo para verificar esta hipótese. Os doentes elegíveis são aqueles com CRC irressecável, aqueles intolerantes à ressecção cirúrgica e aqueles com instabilidade de microssatélites ou instabilidade de microssatélites baixa ou reparação de incompatibilidade proficiente no CRC. Um total de 30 doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo IVC ou ao grupo TAIC. Os doentes no grupo IVC receberão IVC baseada em FOLFOX com cetuximab ou bevacizumab a cada duas semanas, durante um total de 8 semanas. Os doentes no grupo TAIC serão submetidos a TAIC baseada em FOLFOX combinada com cetuximab ou bevacizumab nas semanas 0 e 4 e receberão IVC baseada em FOLFOX com cetuximab ou bevacizumab nas semanas 2 e 6. Os endpoints primários são a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controlo da doença (DCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Número de telefone: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Número de telefone: 01088001037
          • E-mail: hnzyydxwjp@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liuxin Duan, MD
        • Investigador principal:
          • Li Yao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Cancro colorretal confirmado por TC/RM e biópsia colonoscópica;
  3. Pacientes inaptos para cirurgia devido a mau estado geral ou extensão e localização do tumor;
  4. Pacientes que não tenham recebido quimioterapia prévia ou que tenham sido submetidos a quimioterapia prévia, mas que permaneçam quimiosensíveis.
  5. São necessárias funções hematológica, cardíaca, hepática e renal adequadas, com os seguintes critérios específicos: contagem de glóbulos brancos ≥4000/mL, neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, bilirrubina total 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferase 100 UI/L, alanina aminotransferase 100 UI/L, creatinina sérica 1,5 mg/dL ou taxa de depuração da creatinina ≥60 mL/min/corpo, e relação proteína/creatinina urinária <1.
  6. Os pacientes têm de ter uma expectativa de vida esperada de ≥3 meses.
  7. Todos os sujeitos neste estudo são obrigados a assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores malignos primários;
  2. Pacientes com perfuração gastrointestinal;
  3. Pacientes alérgicos aos agentes antitumorais;
  4. Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar;
  5. Pacientes que recebem outras terapias antitumorais simultaneamente, como quimioterapia, terapia dirigida ou radioterapia;
  6. Pacientes com CCR MSI-H/dMMR;
  7. Pacientes para quem a participação no estudo é considerada inadequada pelo médico responsável e/ou pelo investigador por quaisquer outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedimento: Quimioterapia por infusão transarterial (TAIC)
O TAIC pode aumentar as concentrações intra-tumorais locais de agentes quimioterapêuticos, intensificando a administração do fármaco no tumor através da cateterização super-seletiva da artéria que alimenta o tumor, e simultaneamente reduzir a toxicidade sistémica.
Comparador Ativo: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedimento: Quimioterapia Intravenosa (IVC)
A administração intravenosa de agentes quimioterapêuticos é a base da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate
Prazo: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa
Prazo: 8 semanas
A resposta clínica completa é definida como a ausência de tumor visível no exame de imagem.
8 semanas
Sobrevivência global
Prazo: 3 anos
A sobrevivência global é calculada desde a data de randomização até à morte. Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data do último momento em que foram vistos vivos.
3 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens que abrangem cinco escalas de funcionamento (físico, social, emocional, de desempenho de papéis e cognitivo), nove escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, perturbações do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala de estado de saúde global. Referindo-se a um período de recordação de uma semana (exceto para a função física, que não se refere a um período de recordação), os pacientes indicam as suas respostas numa escala de Likert de 4 pontos. As pontuações convertidas linearmente variam de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de funcionamento e na escala de estado de saúde global indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam uma maior carga sintomática.
8 semanas
Pathological complete response
Prazo: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Prazo: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Prazo: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-268-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, este estudo permanece na fase de implementação ativa. Dado que os dados individuais dos participantes (DIP) contêm informações pessoais sensíveis dos sujeitos de investigação, os investigadores não partilharão os DIP com investigadores externos temporariamente, a fim de cumprir estritamente os requisitos éticos e proteger plenamente os direitos e interesses legítimos dos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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