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Klinische Wirksamkeit der transarteriellen Infusionschemotherapie bei nicht resezierbarem kolorektalem Karzinom

5. März 2026 aktualisiert von: Quanda Liu

FOLFOX-basierte transarterielle Infusionschemotherapie für nicht resektablen kolorektalen Krebs: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Phase Ⅱ-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und offene klinische Studie. Sie wurde initiiert, um die Wirksamkeit einer FOLFOX-basierten transarteriellen Infusionschemotherapie (TAIC) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab bei Patienten mit nicht resektablem kolorektalem Karzinom (CRC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für CRC umfassen chirurgische Resektion, intravenöse Chemotherapie (IVC), Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie oder eine Kombination dieser Optionen.
IVC ist eine wichtige Therapie für CRC.
Leider führt IVC zu einer breiten Arzneimittelverteilung, während eine relativ geringe Arzneimittelakkumulation im Tumor erreicht wird.
Im Vergleich zu IVC kann TAIC die lokalen intratumoralen Konzentrationen von Chemotherapeutika durch intensivierte Arzneimittelabgabe in den Tumor über superselektive Katheterisierung der tumorversorgenden Arterie erhöhen und gleichzeitig die systemische Toxizität verringern.
Die hepatische Arterieninfusionschemotherapie (HAIC) hat gezeigt, dass sie signifikant bessere Ergebnisse erzielt als die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder IVC und wird heute weit verbreitet für primären Leberkrebs und sekundäre Lebermalignome eingesetzt.
Basierend auf diesen Erfahrungen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass TAIC klinisch wirksamer bei gleicher Dosis als IVC bei der Behandlung von nicht resezierbarem CRC ist.
Allerdings gibt es derzeit keine hochwertigen Belege aus klinischen Studien, um diese Hypothese zu stützen.
Um diese Lücke zu schließen, werden die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um diese Hypothese zu überprüfen.
Für die Studie geeignete Patienten sind solche mit nicht resezierbarem CRC, solche, die eine chirurgische Resektion nicht tolerieren, und solche mit Mikrosatelliteninstabilität oder Mikrosatelliteninstabilität niedrig oder profizienter Mismatch-Reparatur CRC.
Insgesamt 30 Patienten werden zufällig der IVC-Gruppe oder der TAIC-Gruppe zugewiesen.
Patienten in der IVC-Gruppe erhalten die FOLFOX-basierte IVC mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab alle zwei Wochen für insgesamt 8 Wochen.
Patienten in der TAIC-Gruppe unterziehen sich der FOLFOX-basierten TAIC kombiniert mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab in Woche 0 und 4 und erhalten FOLFOX-basierte IVC mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab in Woche 2 und 6.
Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Telefonnummer: 01088001037
  • E-Mail: hnzyydxwjp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liuxin Duan, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Yao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Darmkrebs, bestätigt durch CT/MRT und koloskopische Biopsie;
  3. Patienten, die aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands oder der Tumorausdehnung und -lage für eine Operation ungeeignet sind;
  4. Patienten, die noch keine Chemotherapie erhalten haben oder die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, aber weiterhin chemosensitiv sind.
  5. Ausreichende hämatologische, kardiale, hepatische und renale Funktionen sind erforderlich, mit folgenden spezifischen Kriterien: Leukozytenzahl ≥4000/mL, Neutrophile ≥1500/mm³, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, Hämoglobin ≥10,0 g/L, Gesamtbilirubin 2,0 mg/dL, Aspartat-Aminotransferase 100 IU/L, Alanin-Aminotransferase 100 IU/L, Serumkreatinin 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min/Körper, und Urinprotein/Kreatinin <1.
  6. Patienten müssen eine erwartete Lebenserwartung von ≥3 Monaten haben.
  7. Alle Studienteilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit gastrointestinaler Perforation;
  3. Patienten sind allergisch gegen die Antitumormittel;
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  5. Patienten, die gleichzeitig andere Antitumortherapien erhalten, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie;
  6. Patienten mit MSI-H/dMMR CRC;
  7. Patienten, bei denen die Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen vom behandelnden Arzt und/oder Prüfarzt als unangemessen erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAIC Group
Patienten in der TAIC-Gruppe werden in Woche 0 und 4 eine FOLFOX-basierte TAIC in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab erhalten und in Woche 2 und 6 eine FOLFOX-basierte IVC in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab. Bei jeder TAIC wird basierend auf der vaskulären Versorgung des Tumors die Seldinger-Technik verwendet, um die rechte Arteria femoralis zu punktieren, und ein Mikrokatheter wird in den arteriellen Ast der Arteria mesenterica superior, Arteria mesenterica inferior oder Arteria iliaca communis eingeführt, der den Tumor überwiegend versorgt. Die Chemotherapeutika werden über den Mikrokatheter verabreicht. Die FOLFOX-basierte TAIC besteht aus Oxaliplatin (85 mg/m²), verabreicht als 2-stündige transarterielle Infusion, Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige transarterielle Infusion, und Fluorouracil (2400 mg/m²), verabreicht als 44-stündige transarterielle Infusion, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Bevacizumab (5 mg/kg) oder Cetuximab (500 mg/m²). Das IVC-Schema ist dasselbe wie in der IVC-Gruppe.
Verfahren: Transarterielle Infusionschemotherapie (TAIC)
TAIC kann die lokalen intra-tumoralen Konzentrationen von Chemotherapeutika erhöhen, indem der Wirkstofftransport in den Tumor durch superselektive Katheterisierung der tumorversorgenden Arterie intensiviert wird, und gleichzeitig die systemische Toxizität verringern.
Aktiver Komparator: IVC-Gruppe

Patienten in der IVC-Gruppe erhalten alle zwei Wochen eine FOLFOX-basierte IVC in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab über insgesamt 8 Wochen. Das FOLFOX-Regime besteht aus Oxaliplatin (85 mg/m²), das als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht wird, Leucovorin (400 mg/m²), das als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht wird, und Fluorouracil (2400 mg/m²), das als 44-stündige intravenöse Infusion verabreicht wird, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Bevacizumab (5 mg/kg) oder Cetuximab (500 mg/m²).

Cetuximab wird zur Behandlung von RAS/BRAF-Wildtyp linksseitigem CRC eingesetzt, während Bevacizumab zur Behandlung von RAS/BRAF-Wildtyp rechtsseitigem CRC und RAS/BRAF-mutiertem CRC unabhängig vom Tumorstandort verwendet wird.
Verfahren: Intravenöse Chemotherapie (IVC)
Die intravenöse Verabreichung von Chemotherapeutika ist das Rückgrat der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 8 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz von kompletter Remission und partieller Remission, der mindestens 4 Wochen ab der ersten radiologischen Bestätigung aufrechterhalten wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Konvertierung in resektablen Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beurteilung der chirurgischen Resektabilität durch ein erfahrenes und spezialisiertes multidisziplinäres Team ist bei jeder Tumorbewertung erforderlich.
8 Wochen
Klinische Komplettremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Vollremission ist definiert als kein sichtbarer Tumor in der bildgebenden Untersuchung.
8 Wochen
Pathologische Komplettremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Das pathologische Komplettansprechen ist definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung des Primärtumors während der Operation.
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zum Datum der letzten lebendigen Beobachtung zensiert.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 30-Item-QoL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die fünf Funktionsskalen (körperliche, soziale, emotionale, Rollen- und kognitive Funktion), neun Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) sowie eine globale Gesundheitsstatus-Skala abdecken. Bezugnehmend auf einen Erinnerungszeitraum von einer Woche (außer bei der körperlichen Funktion, die überhaupt keinen Erinnerungszeitraum hat), geben Patienten ihre Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala an. Linear umgerechnete Skalenwerte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Funktionsskalen und auf der globalen Gesundheitsstatus-Skala weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf eine größere Symptombelastung hindeuten.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen werden definiert, die neu aufgetreten sind, häufiger aufgetreten sind oder sich im Schweregrad verschlechtert haben, nachdem mit der Studienmedikation begonnen wurde. Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0, eingestuft.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanda Liu

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Rocket Force Characteristic Medical Center
The Affiliated Hospital of Hebei University
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Linshu County People's Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-268-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit befindet sich diese Studie noch in der aktiven Durchführungsphase. Da die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sensible persönliche Privatsphäreinformationen der Forschungsteilnehmer enthalten, werden die Untersucher die IPD vorübergehend nicht mit externen Forschern teilen, um die ethischen Anforderungen streng einzuhalten und die legitimen Rechte und Interessen der Studienteilnehmer vollständig zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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