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Klinische Wirksamkeit der transarteriellen Infusionschemotherapie bei nicht resezierbarem kolorektalem Karzinom

8. September 2026 aktualisiert von: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

FOLFOX-basierte transarterielle Infusionschemotherapie für nicht resektablen kolorektalen Krebs: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Phase Ⅱ-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und offene klinische Studie. Sie wurde initiiert, um die Wirksamkeit einer FOLFOX-basierten transarteriellen Infusionschemotherapie (TAIC) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab bei Patienten mit nicht resektablem kolorektalem Karzinom (CRC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für CRC umfassen chirurgische Resektion, intravenöse Chemotherapie (IVC), Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie oder eine Kombination dieser Optionen.
IVC ist eine wichtige Therapie für CRC.
Leider führt IVC zu einer breiten Arzneimittelverteilung, während eine relativ geringe Arzneimittelakkumulation im Tumor erreicht wird.
Im Vergleich zu IVC kann TAIC die lokalen intratumoralen Konzentrationen von Chemotherapeutika durch intensivierte Arzneimittelabgabe in den Tumor über superselektive Katheterisierung der tumorversorgenden Arterie erhöhen und gleichzeitig die systemische Toxizität verringern.
Die hepatische Arterieninfusionschemotherapie (HAIC) hat gezeigt, dass sie signifikant bessere Ergebnisse erzielt als die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder IVC und wird heute weit verbreitet für primären Leberkrebs und sekundäre Lebermalignome eingesetzt.
Basierend auf diesen Erfahrungen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass TAIC klinisch wirksamer bei gleicher Dosis als IVC bei der Behandlung von nicht resezierbarem CRC ist.
Allerdings gibt es derzeit keine hochwertigen Belege aus klinischen Studien, um diese Hypothese zu stützen.
Um diese Lücke zu schließen, werden die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um diese Hypothese zu überprüfen.
Für die Studie geeignete Patienten sind solche mit nicht resezierbarem CRC, solche, die eine chirurgische Resektion nicht tolerieren, und solche mit Mikrosatelliteninstabilität oder Mikrosatelliteninstabilität niedrig oder profizienter Mismatch-Reparatur CRC.
Insgesamt 30 Patienten werden zufällig der IVC-Gruppe oder der TAIC-Gruppe zugewiesen.
Patienten in der IVC-Gruppe erhalten die FOLFOX-basierte IVC mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab alle zwei Wochen für insgesamt 8 Wochen.
Patienten in der TAIC-Gruppe unterziehen sich der FOLFOX-basierten TAIC kombiniert mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab in Woche 0 und 4 und erhalten FOLFOX-basierte IVC mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab in Woche 2 und 6.
Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Telefonnummer: 01088001037
  • E-Mail: hnzyydxwjp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liuxin Duan, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Yao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Darmkrebs, bestätigt durch CT/MRT und koloskopische Biopsie;
  3. Patienten, die aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands oder der Tumorausdehnung und -lage für eine Operation ungeeignet sind;
  4. Patienten, die noch keine Chemotherapie erhalten haben oder die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, aber weiterhin chemosensitiv sind.
  5. Ausreichende hämatologische, kardiale, hepatische und renale Funktionen sind erforderlich, mit folgenden spezifischen Kriterien: Leukozytenzahl ≥4000/mL, Neutrophile ≥1500/mm³, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, Hämoglobin ≥10,0 g/L, Gesamtbilirubin 2,0 mg/dL, Aspartat-Aminotransferase 100 IU/L, Alanin-Aminotransferase 100 IU/L, Serumkreatinin 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min/Körper, und Urinprotein/Kreatinin <1.
  6. Patienten müssen eine erwartete Lebenserwartung von ≥3 Monaten haben.
  7. Alle Studienteilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit gastrointestinaler Perforation;
  3. Patienten sind allergisch gegen die Antitumormittel;
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  5. Patienten, die gleichzeitig andere Antitumortherapien erhalten, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie;
  6. Patienten mit MSI-H/dMMR CRC;
  7. Patienten, bei denen die Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen vom behandelnden Arzt und/oder Prüfarzt als unangemessen erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Verfahren: Transarterielle Infusionschemotherapie (TAIC)
TAIC kann die lokalen intra-tumoralen Konzentrationen von Chemotherapeutika erhöhen, indem der Wirkstofftransport in den Tumor durch superselektive Katheterisierung der tumorversorgenden Arterie intensiviert wird, und gleichzeitig die systemische Toxizität verringern.
Aktiver Komparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Verfahren: Intravenöse Chemotherapie (IVC)
Die intravenöse Verabreichung von Chemotherapeutika ist das Rückgrat der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplettremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Vollremission ist definiert als kein sichtbarer Tumor in der bildgebenden Untersuchung.
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zum Datum der letzten lebendigen Beobachtung zensiert.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 30-Item-QoL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die fünf Funktionsskalen (körperliche, soziale, emotionale, Rollen- und kognitive Funktion), neun Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) sowie eine globale Gesundheitsstatus-Skala abdecken. Bezugnehmend auf einen Erinnerungszeitraum von einer Woche (außer bei der körperlichen Funktion, die überhaupt keinen Erinnerungszeitraum hat), geben Patienten ihre Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala an. Linear umgerechnete Skalenwerte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Funktionsskalen und auf der globalen Gesundheitsstatus-Skala weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf eine größere Symptombelastung hindeuten.
8 Wochen
Pathological complete response
Zeitfenster: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Zeitfenster: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Zeitfenster: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-268-KY

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit befindet sich diese Studie noch in der aktiven Durchführungsphase. Da die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sensible persönliche Privatsphäreinformationen der Forschungsteilnehmer enthalten, werden die Untersucher die IPD vorübergehend nicht mit externen Forschern teilen, um die ethischen Anforderungen streng einzuhalten und die legitimen Rechte und Interessen der Studienteilnehmer vollständig zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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