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Efficacia Clinica della Chemioterapia per Infusione Transarteriosa per il Cancro del Colon-Retto Non Resecabile

8 settembre 2026 aggiornato da: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Chemioterapia per infusione transarteriale basata su FOLFOX per il cancro colorettale non resecabile: uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di fase Ⅱ

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e in aperto. È stato avviato per determinare l'efficacia della chemioterapia per infusione transarteriosa (TAIC) basata su FOLFOX in combinazione con cetuximab o bevacizumab per pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni di trattamento per il carcinoma del colon-retto (CRC) includono la resezione chirurgica, la chemioterapia endovenosa (IVC), la radioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata, o una combinazione di queste opzioni. L'IVC è una terapia importante per il CRC. Sfortunatamente, l'IVC comporta un'ampia distribuzione del farmaco, mentre si ottiene un accumulo relativamente basso del farmaco all'interno del tumore. Rispetto all'IVC, la TAIC può aumentare le concentrazioni locali intra-tumorali degli agenti chemioterapici intensificando la somministrazione del farmaco nel tumore tramite la cateterizzazione super-selettiva dell'arteria che nutre il tumore, riducendo al contempo la tossicità sistemica. È stato dimostrato che la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) produce risultati significativamente migliori rispetto alla chemioembolizzazione transarteriale convenzionale (TACE) o all'IVC, ed è ora ampiamente utilizzata per il carcinoma epatico primario e le neoplasie epatiche secondarie. Sulla base di queste esperienze, i ricercatori ipotizzano che la TAIC sia clinicamente più efficace alla stessa dose rispetto all'IVC nel trattamento del CRC non resecabile. Tuttavia, attualmente non esistono prove di alta qualità provenienti da studi clinici a supporto di questa ipotesi. Per colmare questa lacuna, i ricercatori condurranno uno studio prospettico per verificare questa ipotesi. I pazienti eleggibili sono quelli con CRC non resecabile, quelli intolleranti alla resezione chirurgica e quelli con instabilità dei microsatelliti o CRC con bassa instabilità dei microsatelliti o riparazione delle discordanze efficiente. Un totale di 30 pazienti sarà assegnato casualmente al gruppo IVC o al gruppo TAIC. I pazienti nel gruppo IVC riceveranno l'IVC basata su FOLFOX con cetuximab o bevacizumab ogni due settimane per un totale di 8 settimane. I pazienti nel gruppo TAIC subiranno la TAIC basata su FOLFOX combinata con cetuximab o bevacizumab alle settimane 0 e 4 e riceveranno l'IVC basata su FOLFOX con cetuximab o bevacizumab alle settimane 2 e 6. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Numero di telefono: 01088001037
  • Email: hnzyydxwjp@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Numero di telefono: 01088001037
          • Email: hnzyydxwjp@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liuxin Duan, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Yao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Carcinoma del colon-retto confermato da TC/RMN e biopsia colonoscopica;
  3. Pazienti non idonei per la chirurgia a causa di condizioni generali scadenti o dell'estensione e localizzazione del tumore;
  4. Pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia o quelli che hanno subito precedente chemioterapia ma rimangono chemiosensibili.
  5. Sono richieste adeguate funzioni ematologiche, cardiache, epatiche e renali, con i seguenti criteri specifici: conta leucocitaria ≥4000/mL, neutrofili ≥1500/mm³, piastrine ≥100×10⁹/L, emoglobina ≥10.0 g/L, bilirubina totale 2.0 mg/dL, aspartato aminotransferasi 100 UI/L, alanina aminotransferasi 100 UI/L, creatinina sierica 1.5 mg/dL o velocità di clearance della creatinina ≥60 mL/min/corpo, e rapporto proteine/creatinina urinarie <1.
  6. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi.
  7. Tutti i soggetti in questo studio sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni primari;
  2. Pazienti con perforazione gastrointestinale;
  3. Pazienti allergici agli agenti antitumorali;
  4. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza;
  5. Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali contemporaneamente, come chemioterapia, terapia mirata o radioterapia;
  6. Pazienti con CRC MSI-H/dMMR;
  7. Pazienti per i quali la partecipazione allo studio è ritenuta inappropriata dal medico responsabile e/o dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedura: Chemioterapia infusionale transarteriosa (TAIC)
Il TAIC può aumentare le concentrazioni intra-tumorali locali di agenti chemioterapici intensificando il rilascio del farmaco nel tumore tramite cateterizzazione super-selettiva dell'arteria che nutre il tumore, riducendo contemporaneamente la tossicità sistemica.
Comparatore attivo: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedura: Chemioterapia endovenosa (IVC)
La somministrazione endovenosa di agenti chemioterapici è il cardine della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate
Lasso di tempo: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta completa clinica è definita come l'assenza di tumore visibile all'esame di imaging.
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale viene calcolata dalla data della randomizzazione fino alla morte. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui sono stati vivi.
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 a 30 item dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item che coprono cinque scale di funzionamento (fisico, sociale, emotivo, di ruolo e cognitivo), nove scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale. Facendo riferimento a un periodo di richiamo di una settimana (ad eccezione della funzione fisica, che non si riferisce affatto a un periodo di richiamo), i pazienti indicano le loro risposte su una scala Likert a 4 punti. I punteggi convertiti linearmente variano da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale di funzionamento e sulla scala dello stato di salute globale indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un maggior carico di sintomi.
8 settimane
Pathological complete response
Lasso di tempo: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Lasso di tempo: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-268-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, questo studio si trova ancora nella fase di implementazione attiva. Poiché i dati individuali dei partecipanti (IPD) contengono informazioni sensibili sulla privacy personale dei soggetti della ricerca, gli investigatori non condivideranno temporaneamente gli IPD con ricercatori esterni, al fine di rispettare rigorosamente i requisiti etici e proteggere pienamente i diritti e gli interessi legittimi dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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