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Efficacia Clinica della Chemioterapia per Infusione Transarteriosa per il Cancro del Colon-Retto Non Resecabile

5 marzo 2026 aggiornato da: Quanda Liu

Chemioterapia per infusione transarteriale basata su FOLFOX per il cancro colorettale non resecabile: uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di fase Ⅱ

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e in aperto. È stato avviato per determinare l'efficacia della chemioterapia per infusione transarteriosa (TAIC) basata su FOLFOX in combinazione con cetuximab o bevacizumab per pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni di trattamento per il carcinoma del colon-retto (CRC) includono la resezione chirurgica, la chemioterapia endovenosa (IVC), la radioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata, o una combinazione di queste opzioni. L'IVC è una terapia importante per il CRC. Sfortunatamente, l'IVC comporta un'ampia distribuzione del farmaco, mentre si ottiene un accumulo relativamente basso del farmaco all'interno del tumore. Rispetto all'IVC, la TAIC può aumentare le concentrazioni locali intra-tumorali degli agenti chemioterapici intensificando la somministrazione del farmaco nel tumore tramite la cateterizzazione super-selettiva dell'arteria che nutre il tumore, riducendo al contempo la tossicità sistemica. È stato dimostrato che la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) produce risultati significativamente migliori rispetto alla chemioembolizzazione transarteriale convenzionale (TACE) o all'IVC, ed è ora ampiamente utilizzata per il carcinoma epatico primario e le neoplasie epatiche secondarie. Sulla base di queste esperienze, i ricercatori ipotizzano che la TAIC sia clinicamente più efficace alla stessa dose rispetto all'IVC nel trattamento del CRC non resecabile. Tuttavia, attualmente non esistono prove di alta qualità provenienti da studi clinici a supporto di questa ipotesi. Per colmare questa lacuna, i ricercatori condurranno uno studio prospettico per verificare questa ipotesi. I pazienti eleggibili sono quelli con CRC non resecabile, quelli intolleranti alla resezione chirurgica e quelli con instabilità dei microsatelliti o CRC con bassa instabilità dei microsatelliti o riparazione delle discordanze efficiente. Un totale di 30 pazienti sarà assegnato casualmente al gruppo IVC o al gruppo TAIC. I pazienti nel gruppo IVC riceveranno l'IVC basata su FOLFOX con cetuximab o bevacizumab ogni due settimane per un totale di 8 settimane. I pazienti nel gruppo TAIC subiranno la TAIC basata su FOLFOX combinata con cetuximab o bevacizumab alle settimane 0 e 4 e riceveranno l'IVC basata su FOLFOX con cetuximab o bevacizumab alle settimane 2 e 6. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Numero di telefono: 01088001037
  • Email: hnzyydxwjp@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Numero di telefono: 01088001037
          • Email: hnzyydxwjp@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liuxin Duan, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Yao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Carcinoma del colon-retto confermato da TC/RMN e biopsia colonoscopica;
  3. Pazienti non idonei per la chirurgia a causa di condizioni generali scadenti o dell'estensione e localizzazione del tumore;
  4. Pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia o quelli che hanno subito precedente chemioterapia ma rimangono chemiosensibili.
  5. Sono richieste adeguate funzioni ematologiche, cardiache, epatiche e renali, con i seguenti criteri specifici: conta leucocitaria ≥4000/mL, neutrofili ≥1500/mm³, piastrine ≥100×10⁹/L, emoglobina ≥10.0 g/L, bilirubina totale 2.0 mg/dL, aspartato aminotransferasi 100 UI/L, alanina aminotransferasi 100 UI/L, creatinina sierica 1.5 mg/dL o velocità di clearance della creatinina ≥60 mL/min/corpo, e rapporto proteine/creatinina urinarie <1.
  6. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi.
  7. Tutti i soggetti in questo studio sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni primari;
  2. Pazienti con perforazione gastrointestinale;
  3. Pazienti allergici agli agenti antitumorali;
  4. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza;
  5. Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali contemporaneamente, come chemioterapia, terapia mirata o radioterapia;
  6. Pazienti con CRC MSI-H/dMMR;
  7. Pazienti per i quali la partecipazione allo studio è ritenuta inappropriata dal medico responsabile e/o dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAIC
I pazienti del gruppo TAIC riceveranno TAIC basata su FOLFOX combinata con cetuximab o bevacizumab nelle settimane 0 e 4, e riceveranno IVC basata su FOLFOX combinata con cetuximab o bevacizumab nelle settimane 2 e 6. Durante ogni TAIC, in base all'approvvigionamento vascolare del tumore, viene utilizzata la tecnica di Seldinger per pungere l'arteria femorale destra, e un microcatetere viene inserito nel ramo arterioso dell'arteria mesenterica superiore, dell'arteria mesenterica inferiore o dell'arteria iliaca comune, che principalmente alimenta il tumore. I farmaci chemioterapici saranno somministrati tramite il microcatetere. La TAIC basata su FOLFOX consiste in oxaliplatino (85 mg/m²) somministrato come infusione transarteriale di 2 ore, leucovorin (400 mg/m²) somministrato come infusione transarteriale di 2 ore, e fluorouracile (2400 mg/m²) somministrato come infusione transarteriale di 44 ore, seguita dalla somministrazione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg) o cetuximab (500 mg/m²). Il regime IVC è lo stesso di quello nel gruppo IVC
Procedura: Chemioterapia infusionale transarteriosa (TAIC)
Il TAIC può aumentare le concentrazioni intra-tumorali locali di agenti chemioterapici intensificando il rilascio del farmaco nel tumore tramite cateterizzazione super-selettiva dell'arteria che nutre il tumore, riducendo contemporaneamente la tossicità sistemica.
Comparatore attivo: Gruppo IVC

I pazienti del gruppo IVC riceveranno IVC basato su FOLFOX combinato con cetuximab o bevacizumab ogni due settimane per un totale di 8 settimane. Il regime FOLFOX consiste in oxaliplatino (85 mg/m²) somministrato come infusione endovenosa di 2 ore, leucovorin (400 mg/m²) somministrato come infusione endovenosa di 2 ore e fluorouracile (2400 mg/m²) somministrato come infusione endovenosa di 44 ore, seguito dalla somministrazione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg) o cetuximab (500 mg/m²).

Il cetuximab è utilizzato per il trattamento del CRC del lato sinistro con RAS/BRAF wild-type, mentre il bevacizumab è utilizzato per il trattamento del CRC del lato destro con RAS/BRAF wild-type e del CRC con mutazione RAS/BRAF indipendentemente dalla localizzazione del tumore.
Procedura: Chemioterapia endovenosa (IVC)
La somministrazione endovenosa di agenti chemioterapici è il cardine della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di risposta completa e risposta parziale che viene mantenuta per almeno 4 settimane dalla prima conferma radiologica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conversione a stato resecabile
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della resecabilità chirurgica da parte di un team multidisciplinare esperto e dedicato è richiesta ad ogni valutazione del tumore.
8 settimane
Risposta completa clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta completa clinica è definita come l'assenza di tumore visibile all'esame di imaging.
8 settimane
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta patologica completa è definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico del tumore primario durante l'intervento chirurgico.
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale viene calcolata dalla data della randomizzazione fino alla morte. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui sono stati vivi.
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 a 30 item dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item che coprono cinque scale di funzionamento (fisico, sociale, emotivo, di ruolo e cognitivo), nove scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale. Facendo riferimento a un periodo di richiamo di una settimana (ad eccezione della funzione fisica, che non si riferisce affatto a un periodo di richiamo), i pazienti indicano le loro risposte su una scala Likert a 4 punti. I punteggi convertiti linearmente variano da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale di funzionamento e sulla scala dello stato di salute globale indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un maggior carico di sintomi.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come quelli che sono comparsi di nuovo, sono aumentati in frequenza o sono peggiorati in gravità a seguito dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi, versione 6.0.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanda Liu

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Rocket Force Characteristic Medical Center
The Affiliated Hospital of Hebei University
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Linshu County People's Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-268-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, questo studio si trova ancora nella fase di implementazione attiva. Poiché i dati individuali dei partecipanti (IPD) contengono informazioni sensibili sulla privacy personale dei soggetti della ricerca, gli investigatori non condivideranno temporaneamente gli IPD con ricercatori esterni, al fine di rispettare rigorosamente i requisiti etici e proteggere pienamente i diritti e gli interessi legittimi dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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