Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность внутриартериальной инфузионной химиотерапии при неоперабельном колоректальном раке

8 сентября 2026 г. обновлено: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Трансартериальная инфузионная химиотерапия на основе FOLFOX при нерезектабельном колоректальном раке: открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы Ⅱ

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное и открытое клиническое исследование. Оно проводится для определения эффективности химиотерапии на основе FOLFOX, трансаретериальной инфузионной химиотерапии (TAIC) в комбинации с цетуксимабом или бевацизумабом у пациентов с нерезектабельным колоректальным раком (CRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные варианты лечения колоректального рака включают хирургическую резекцию, внутривенную химиотерапию (ВВХТ), лучевую терапию, иммунотерапию и таргетную терапию или комбинацию этих методов. ВВХТ является важным методом лечения колоректального рака. К сожалению, ВВХТ приводит к широкому распределению препарата, достигая относительно низкого накопления препарата в опухоли. По сравнению с ВВХТ, внутриартериальная химиотерапия (ВАХТ) может увеличить локальные внутриопухолевые концентрации химиотерапевтических агентов за счёт усиления доставки препарата в опухоль посредством суперселективной катетеризации артерии, питающей опухоль, и одновременно снизить системную токсичность. Химиотерапия с инфузией в печёночную артерию (ХИПА) показала значительно лучшие результаты по сравнению с обычной трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) или ВВХТ и в настоящее время широко используется при первичном раке печени и вторичных злокачественных новообразованиях печени. Основываясь на этом опыте, исследователи предполагают, что ВАХТ клинически более эффективна при той же дозе, чем ВВХТ, при лечении нерезектабельного колоректального рака. Однако в настоящее время нет высококачественных доказательств из клинических испытаний, подтверждающих эту гипотезу. Чтобы устранить этот пробел, исследователи проведут проспективное исследование для проверки этой гипотезы. Подходящими пациентами являются пациенты с нерезектабельным колоректальным раком, пациенты с непереносимостью хирургической резекции, а также пациенты с микросателлитной нестабильностью или микросателлитной стабильностью низкой степени или компетентным восстановлением неспаренных оснований при колоректальном раке. Всего 30 пациентов будут случайным образом распределены в группу ВВХТ или группу ВАХТ. Пациенты в группе ВВХТ будут получать ВВХТ на основе FOLFOX с цетуксимабом или бевацизумабом каждые две недели в течение 8 недель. Пациенты в группе ВАХТ пройдут ВАХТ на основе FOLFOX в сочетании с цетуксимабом или бевацизумабом на 0-й и 4-й неделях и получат ВВХТ на основе FOLFOX с цетуксимабом или бевацизумабом на 2-й и 6-й неделях. Первичными конечными точками являются объективная частота ответа (ОЧО) и частота контроля заболевания (ЧКЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Номер телефона: 01088001037
  • Электронная почта: hnzyydxwjp@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Номер телефона: 01088001037
          • Электронная почта: hnzyydxwjp@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liuxin Duan, MD
        • Главный следователь:
          • Li Yao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Колоректальный рак, подтвержденный КТ/МРТ и колоноскопической биопсией;
  3. Пациенты, непригодные для хирургического вмешательства из-за плохого общего состояния или распространенности и локализации опухоли;
  4. Пациенты, не получавшие ранее химиотерапию, или те, кто прошел предшествующую химиотерапию, но остаются химиочувствительными.
  5. Требуется адекватная функция кроветворения, сердца, печени и почек со следующими конкретными критериями: количество лейкоцитов ≥4000/мл, нейтрофилы ≥1500/мм³, тромбоциты ≥100×10⁹/л, гемоглобин ≥10.0 г/л, общий билирубин 2.0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза 100 МЕ/л, аланинаминотрансфераза 100 МЕ/л, сывороточный креатинин 1.5 мг/дл или скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин/тело, и отношение белок/креатинин в моче <1.
  6. У пациентов должна быть ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  7. Все участники данного исследования обязаны подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями;
  2. Пациенты с перфорацией желудочно-кишечного тракта;
  3. Пациенты с аллергией на противоопухолевые препараты;
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
  5. Пациенты, получающие другие противоопухолевые терапии одновременно, такие как химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия;
  6. Пациенты с MSI-H/dMMR CRC;
  7. Пациенты, участие которых в исследовании признано неуместным лечащим врачом и/или исследователем по любым другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Процедура: Трансартериальная инфузионная химиотерапия (ТАИХ)
TAIC может увеличивать локальные внутриопухолевые концентрации химиотерапевтических агентов за счёт усиления доставки препарата в опухоль посредством суперселективной катетеризации питающей опухоль артерии, одновременно снижая системную токсичность.
Активный компаратор: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Процедура: Внутривенная химиотерапия (IVC)
Внутривенное введение химиотерапевтических препаратов является основой химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический полный ответ
Временное ограничение: 8 недель
Клинический полный ответ определяется как отсутствие видимой опухоли при визуализирующем обследовании.
8 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается с даты рандомизации до смерти. Участники, которые были живы на момент анализа, были цензурированы на дату последнего наблюдения в живых.
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью 30-пунктового опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, охватывающих пять функциональных шкал (физическая, социальная, эмоциональная, ролевая и когнитивная), девять шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, нарушения сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия) и шкалу общего состояния здоровья. Ориентируясь на период воспоминаний в одну неделю (за исключением физической функции, которая вообще не относится к периоду воспоминаний), пациенты указывают свои ответы по 4-балльной шкале Лайкерта. Линейно преобразованные баллы шкалы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам и по шкале общего состояния здоровья указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на большую нагрузку симптомов.
8 недель
Pathological complete response
Временное ограничение: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Временное ограничение: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Временное ограничение: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events
Временное ограничение: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-268-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время данное исследование продолжает находиться в активной фазе реализации. Учитывая, что индивидуальные данные участников (ИДУ) содержат конфиденциальную личную информацию субъектов исследования, исследователи временно не будут делиться ИДУ с внешними исследователями, чтобы строго соблюдать этические требования и в полной мере защищать законные права и интересы участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться