Transarteriaalisen infuusio-kemoterapian kliininen teho resektoimattoman paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
FOLFOX-pohjainen transarteriaalinen infuusio kemoterapia resektoimattomalle paksusuolen syöpälle: avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen Ⅱ koe
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu ja avoimen leiman kliininen tutkimus.
Sen tarkoituksena on selvittää FOLFOX-pohjaisen, transarteriaalisen infuusiokemoterapian (TAIC) yhdistämisen tehoa joko sätuksimabiin tai bevasitsumabiin potilailla, joilla on leikkaamaton paksusuolen syöpä (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset CRC:n hoitovaihtoehdot sisältävät kirurgisen resektion, intravenoosin kemoterapian (IVC), sädehoidon, immunoterapian ja kohdennetun hoidon tai näiden yhdistelmiä.
IVC on tärkeä hoitomuoto CRC:lle.
Valitettavasti IVC johtaa laajaan lääkejakautumiseen, samalla kun saavutetaan suhteellisen alhainen lääkkeen kertymä kasvaimen sisällä.
Verrattuna IVC:hen, TAIC voi lisätä kemoterapeuttisten aineiden paikallisia kasvaimen sisäisiä pitoisuuksia tehostamalla lääkeannostusta kasvaimeen kasvainta ruokkivan valtimon superselektiivisen katetroinnin kautta ja samalla vähentää systemaattista myrkyllisyyttä.
Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) on osoittautunut merkittävästi parempitulokseksi kuin perinteinen transarteriaalinen kemioembolisointi (TACE) tai IVC, ja sitä käytetään nykyään laajalti primaariseen maksasyöpään ja sekundaarisiin maksan pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Näiden kokemusten perusteella tutkijat olettavat, että TAIC on kliinisesti tehokkaampi samalla annoksella kuin IVC leikkaamattoman CRC:n hoidossa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole korkealaatuista näyttöä kliinisistä tutkimuksista tämän hypoteesin tukemiseksi.
Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen tämän hypoteesin vahvistamiseksi.
Kelpoiset potilaat ovat ne, joilla on leikkaamaton CRC, ne, jotka eivät siedä kirurgista resektiota, ja ne, joilla on mikrosatelliitti-epävakaus tai mikrosatelliitti-epävakaus matala tai pätevä mismatch repair CRC.
Yhteensä 30 potilasta arvotaan satunnaisesti IVC-ryhmään tai TAIC-ryhmään.
IVC-ryhmän potilaat saavat FOLFOX-pohjaista IVC:tä joko cetuksimabin tai bevatsusumabin kanssa kahden viikon välein yhteensä 8 viikon ajan.
TAIC-ryhmän potilaat saavat FOLFOX-pohjaista TAIC:ia yhdistettynä joko cetuksimabiin tai bevatsusumabiin viikoilla 0 ja 4 ja saavat FOLFOX-pohjaista IVC:tä joko cetuksimabin tai bevatsusumabin kanssa viikoilla 2 ja 6.
Ensisijaiset päätepisteet ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudin kontrolliprosentti (DCR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanda Liu Chief physician, MD
- Puhelinnumero: 01088001037
- Sähköposti: hnzyydxwjp@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junpeng Wang, MD
- Sähköposti: hnzyydxwjp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Puhelinnumero: 01088001037
- Sähköposti: hnzyydxwjp@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hnzyydxwjp@163.com
-
Päätutkija:
- Liuxin Duan, MD
-
Päätutkija:
- Li Yao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Suolistosyöpä vahvistettu CT/MRI-tutkimuksella ja kolonoskopialla otetulla koepalalla;
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen yleisen kunnon heikkouden tai kasvaimen laajuuden ja sijainnin vuoksi;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa mutta pysyvät kemoterapian herkkinä.
- Riittävät hematologiset, sydän-, maksa- ja munuaisfunktiot vaaditaan seuraavin erityiskriteerein: valkosolujen määrä ≥4000/mL, neutrofiilien määrä ≥1500/mm³, verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/L, hemoglobiini ≥10,0 g/L, kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dL, aspartaattiaminotransferaasi 100 IU/L, alaniiniaminotransferaasi 100 IU/L, seerumin kreatiniini 1,5 mg/dL tai kreatiniinin puhdistusnopeus ≥60 mL/min/keho, ja virtsan proteiini/kreatiniini<1.
- Potilaiden odotettavan eliniän on oltava ≥3 kuukautta.
- Kaikkien tämän tutkimuksen osallistujien on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan perforaatio;
- Potilaat, jotka ovat allergisia syöpälääkkeille;
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi aikovaiset naiset;
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita syöpähoidoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on MSI-H/dMMR suolistosyöpä;
- Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen katsotaan soveltamattomaksi vastaavan lääkärin ja/tai tutkijan toimesta muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
|
TAIC voi lisätä lokaaleja intra-tumoraalisia kemoterapeuttisten aineiden pitoisuuksia tehostamalla lääkeaineiden kuljetusta kasvaimeen super-selektiivisen katetroinnin kautta kasvintarjoavaan arteriaan ja samalla vähentää systemaattista toksisuutta.
|
|
Active Comparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
|
Kemoterapeuttisten lääkeaineiden suonensisäinen antaminen on kemoterapian peruspilari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen täydellinen vaste määritellään kuvantamistutkimuksessa näkyvän kasvaimen puuttumiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen lasketaan satunnaistamisajankohdasta kuolemaan saakka.
Analyysin aikana elossa olleet osallistujat leimattiin poistetuiksi viimeisellä hengissä nähtyä ajanhetkeä vastaavalla päivämäärällä.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) 30-kohdetta elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kohteesta, jotka kattavat viisi toimintaskalaa (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, rooli- ja kognitiivinen), yhdeksän oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) sekä yleisen terveydentilan asteikon. Viitaten viikon muistijaksoon (paitsi fyysiseen toimintaan, joka ei viittaa muistijaksoon lainkaan), potilaat ilmaisevat vastauksensa 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Lineaarisesti muunnetut asteikkoarvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet toimintaskaloilla ja yleisen terveydentilan asteikolla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oire-asteikoilla osoittavat suurempaa oirekuormaa. |
8 viikkoa
|
|
Pathological complete response
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
|
8 weeks
|
|
The rate of conversion to resectable status
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
|
3 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-268-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tämä tutkimus on edelleen aktiivisessa toteutusvaiheessa.
Koska yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) sisältävät tutkimuskohteiden arkaluontoisia henkilötietoja, tutkijat eivät jaa IPD-tietoja toistaiseksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa noudattaakseen tiukasti eettisiä vaatimuksia ja suojellakseen tutkimukseen osallistuneiden oikeutettuja etuja täysin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .