Klinisk effekt av transarteriell infusionskemoterapi för icke-resekterbar kolorektalcancer
8 september 2026 uppdaterad av: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
FOLFOX-baserad transarteriell infusionskemoterapi för icke-operabel kolorektalcancer: En öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad, Fas Ⅱ-studie
Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad och öppen klinisk prövning.
Den initieras för att fastställa effektiviteten av FOLFOX-baserad, transarteriell infusionsterapi (TAIC) kombinerad med antingen cetuximab eller bevacizumab för patienter med icke-operabel kolorektalcancer (CRC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingsalternativ för CRC inkluderar kirurgisk resektion, intravenös kemoterapi (IVC), strålbehandling, immunterapi och målriktad terapi, eller en kombination av dessa alternativ.
IVC är en viktig terapi för CRC.
Tyvärr resulterar IVC i bred läkemedelsdistribution, samtidigt som den uppnår relativt låg läkemedelsackumulering inom tumören.
Jämfört med IVC kan TAIC öka de lokala intratumöröra koncentrationerna av kemoterapeutiska medel genom att intensifiera läkemedelsleveransen till tumören via superselektiv kateterisering av den tumörnärande artären, samtidigt som den minskar den systemiska toxiciteten.
Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) har visat sig ge betydligt bättre resultat än konventionell transarteriell kemoinfusion (TACE) eller IVC, och används nu allmänt för primär levercancer och sekundära leversjukdomar.
Baserat på dessa erfarenheter antar forskarna att TAIC är kliniskt mer effektiv i samma dos än IVC vid behandling av icke-resekterbar CRC.
Det finns dock för närvarande inga högkvalitativa bevis från kliniska prövningar som stöder denna hypotes.
För att adressera denna lucka kommer forskarna att genomföra en prospektiv studie för att verifiera denna hypotes.
Behöriga patienter är de med icke-resekterbar CRC, de som är intoleranta mot kirurgisk resektion, och de med mikrosatellitinstabilitet eller mikrosatellitinstabilitet låg eller proficiant mismatch repair CRC.
Totalt 30 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till IVC-gruppen eller TAIC-gruppen.
Patienter i IVC-gruppen kommer att få FOLFOX-baserad IVC med antingen cetuximab eller bevacizumab varannan vecka under totalt 8 veckor.
Patienter i TAIC-gruppen kommer att genomgå FOLFOX-baserad TAIC kombinerat med antingen cetuximab eller bevacizumab vecka 0 och 4 och kommer att få FOLFOX-baserad IVC med antingen cetuximab eller bevacizumab vecka 2 och 6.
De primära slutpunkterna är objektiv responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonnummer: 01088001037
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junpeng Wang, MD
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonnummer: 01088001037
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
-
Kontakt:
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
-
Huvudutredare:
- Liuxin Duan, MD
-
Huvudutredare:
- Li Yao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Kolorektal cancer bekräftad med CT/MRI och koloskopisk biopsi;
- Patienter som inte är lämpliga för kirurgi på grund av dåligt allmäntillstånd eller tumörens omfattning och placering;
- Patienter som inte tidigare fått cellgifter eller de som genomgått tidigare cellgiftsbehandling men fortfarande är känsliga för cellgifter.
- Tillräcklig hematologisk, hjärt-, lever- och njurfunktion krävs, med följande specifika kriterier: vita blodkroppar ≥4000/mL, neutrofiler ≥1500/mm³, trombocyter ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10.0 g/L, totalt bilirubin 2.0 mg/dL, aspartataminotransferas 100 IU/L, alaninaminotransferas 100 IU/L, serumkreatinin 1.5 mg/dL eller kreatininclearance ≥60 mL/min/kropp, och urinprotein/kreatinin<1.
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.
- Alla deltagare i denna studie måste skriva under ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra primära maligna tumörer;
- Patienter med gastrointestinal perforation;
- Patienter är allergiska mot antitumörmedel;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
- Patienter som samtidigt får andra antitumörbehandlingar, såsom cellgiftsbehandling, målinriktad terapi eller strålbehandling;
- Patienter med MSI-H/dMMR kolorektal cancer;
- Patienter för vilka deltagande i studien bedöms vara olämpligt av den ansvariga läkaren och/eller undersökaren av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
|
TAIC kan öka den lokala intra-tumörkoncentrationen av kemoterapeutiska medel genom att intensifiera läkemedelsleveransen till tumören via super-selektiv kateterisering av tumörfödande artär, samtidigt som den minskar den systemiska toxiciteten.
|
|
Aktiv komparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
|
Intravenös administration av cytostatika är stommen i cytostatika-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Tidsram: 8 weeks
|
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk komplett respons
Tidsram: 8 veckor
|
Klinisk komplett respons definieras som ingen synlig tumör vid bildundersökning.
|
8 veckor
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: 3 år
|
Överlevnad beräknas från randomiseringsdatumet till dödsdatumet.
Deltagare som lever vid analysen censorerades vid datumet för den senaste gången de sågs vid liv.
|
3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-item QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som täcker fem funktionsskalor (fysisk, social, emotionell, rollfunktion och kognitiv), nio symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälsoskala.
Med hänvisning till en återkallningsperiod på en vecka (förutom fysisk funktion, som inte alls hänvisar till en återkallningsperiod) anger patienterna sina svar på en 4-gradig Likertskala.
Linjärt omvandlade skalskåden sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng på funktionsskalorna och på den globala hälsoskalorna indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalorna indikerar större symtombörda.
|
8 veckor
|
|
Pathological complete response
Tidsram: 8 weeks
|
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
|
8 weeks
|
|
The rate of conversion to resectable status
Tidsram: 8 weeks
|
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival
Tidsram: 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
|
3 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsram: 8 weeks
|
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-268-KY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För närvarande är denna studie fortfarande i den aktiva genomförandefasen.
Eftersom individuella deltagardata (IPD) innehåller känslig personlig integritetsinformation från forskningsdeltagarna kommer forskarna inte att dela IPD med externa forskare för tillfället, för att strikt följa etiska krav och fullständigt skydda de lagliga rättigheterna för studiens deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .