Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna chemioterapii przeztętniczej w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Chemioterapia dożylna na bazie FOLFOX w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie kliniczne. Jest ono prowadzone w celu określenia skuteczności chemioterapii dożylnej opartej na FOLFOX, przeztętniczej infuzji chemioterapeutycznej (TAIC) w połączeniu z cetuksymabem lub bewacizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne opcje leczenia raka jelita grubego (CRC) obejmują resekcję chirurgiczną, chemioterapię dożylną (IVC), radioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub kombinację tych metod. IVC jest ważną terapią w leczeniu CRC. Niestety, IVC prowadzi do szerokiego rozprzestrzenienia leku, przy jednoczesnym osiągnięciu stosunkowo niskiego nagromadzenia leku w guzie. W porównaniu z IVC, TAIC może zwiększyć miejscowe stężenia środków chemioterapeutycznych w guzie poprzez intensyfikację dostarczania leku do guza za pomocą superselektywnej cewnikowania tętnicy odżywiającej guz, jednocześnie zmniejszając toksyczność ogólnoustrojową. Chemioterapia dootrzewnowa przez tętnicę wątrobową (HAIC) wykazała znacznie lepsze wyniki niż konwencjonalna przezskórna chemoembolizacja (TACE) lub IVC i jest obecnie szeroko stosowana w pierwotnym raku wątroby i wtórnych nowotworach wątroby. Na podstawie tych doświadczeń badacze zakładają, że TAIC jest klinicznie bardziej skuteczny przy tej samej dawce niż IVC w leczeniu nieresekcyjnego CRC. Jednak obecnie nie ma wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych, które potwierdzałyby tę hipotezę. Aby wypełnić tę lukę, badacze przeprowadzą prospektywne badanie w celu zweryfikowania tej hipotezy. Kwalifikującymi się pacjentami są osoby z nieresekcyjnym CRC, osoby nietolerujące resekcji chirurgicznej oraz osoby z niestabilnością mikrosatelitarną lub niską niestabilnością mikrosatelitarną lub sprawnym naprawą niedopasowania CRC. Łącznie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy IVC lub grupy TAIC. Pacjenci w grupie IVC będą otrzymywać IVC opartą na FOLFOX z cetuksymabem lub bewacyzumabem co dwa tygodnie przez łącznie 8 tygodni. Pacjenci w grupie TAIC przejdą TAIC opartą na FOLFOX w połączeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem w tygodniach 0 i 4 oraz będą otrzymywać IVC opartą na FOLFOX z cetuksymabem lub bewacyzumabem w tygodniach 2 i 6. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Numer telefonu: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liuxin Duan, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Yao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Rak jelita grubego potwierdzony za pomocą TK/MRI i biopsji kolonoskopowej;
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu złego stanu ogólnego lub rozległości i lokalizacji guza;
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii lub ci, którzy przeszli wcześniejszą chemioterapię, ale pozostają chemiowrażliwi.
  5. Wymagane są prawidłowe funkcje hematologiczne, serca, wątroby i nerek, z następującymi konkretnymi kryteriami: liczba białych krwinek ≥4000/mL, neutrofile ≥1500/mm³, płytki krwi ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥10.0 g/L, bilirubina całkowita 2.0 mg/dL, aminotransferaza asparaginianowa 100 IU/L, aminotransferaza alaninowa 100 IU/L, kreatynina w surowicy 1.5 mg/dL lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min/ciało, oraz białko/kreatynina w moczu <1.
  6. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  7. Wszyscy uczestnicy tego badania są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi;
  2. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego;
  3. Pacjenci uczuleni na leki przeciwnowotworowe;
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia;
  6. Pacjenci z MSI-H/dMMR CRC;
  7. Pacjenci, u których lekarz prowadzący i/lub badacz uznają, że udział w badaniu jest nieodpowiedni z jakichkolwiek innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedura: Chemioterapia dootętnicza (TAIC)
TAIC może zwiększyć lokalne stężenie środków chemioterapeutycznych w guzie poprzez intensyfikację dostarczania leku do guza za pomocą superselektywnej cewnikowania tętnicy odżywiającej guz, a jednocześnie zmniejszyć toksyczność ogólnoustrojową.
Aktywny komparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedura: Chemioterapia dożylna (IVC)
Dożylne podawanie środków chemioterapeutycznych jest podstawą chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletna odpowiedź kliniczna jest definiowana jako brak widocznego guza w badaniu obrazowym.
8 tygodni
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie oblicza się od daty randomizacji do śmierci. Uczestnicy, którzy żyją w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dacie ostatniego zaobserwowanego przeżycia.
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniano za pomocą 30-punktowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji obejmujących pięć skal funkcjonowania (fizyczne, społeczne, emocjonalne, rola i poznawcze), dziewięć skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) oraz skalę ogólnego stanu zdrowia. Odnosząc się do okresu przypominania jednego tygodnia (z wyjątkiem funkcji fizycznej, która w ogóle nie odnosi się do okresu przypominania), pacjenci wskazują swoje odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta. Liniowo przeliczone wyniki skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania i na skali ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
8 tygodni
Pathological complete response
Ramy czasowe: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Ramy czasowe: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Ramy czasowe: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-268-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie badanie to pozostaje w fazie aktywnej realizacji. Ponieważ dane indywidualnych uczestników (IPD) zawierają wrażliwe informacje dotyczące prywatności osób badanych, badacze nie będą tymczasowo udostępniać IPD zewnętrznym badaczom, aby ściśle przestrzegać wymogów etycznych i w pełni chronić prawa i interesy uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj