Eficacia Clínica de la Quimioterapia por Infusión Transarterial para el Cáncer Colorrectal No Resecable
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Quimioterapia de Infusión Transarterial Basada en FOLFOX para Cáncer Colorrectal No Resecable: Un Ensayo de Fase Ⅱ Abierto, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Se inicia para determinar la eficacia de la quimioterapia de infusión transarterial (TAIC) basada en FOLFOX combinada con cetuximab o bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal (CRC) irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento actuales para el CCR incluyen resección quirúrgica, quimioterapia intravenosa (QIV), radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida, o una combinación de estas opciones.
La QIV es una terapia importante para el CCR.
Desafortunadamente, la QIV resulta en una amplia distribución del fármaco, mientras que se logra una acumulación relativamente baja del fármaco dentro del tumor.
En comparación con la QIV, la QIAT puede aumentar las concentraciones locales intra-tumorales de agentes quimioterapéuticos al intensificar la administración del fármaco en el tumor mediante la cateterización superselectiva de la arteria que alimenta el tumor, y al mismo tiempo reducir la toxicidad sistémica.
Se ha demostrado que la quimioterapia por infusión arterial hepática (QIAH) produce resultados significativamente mejores que la quimioembolización transarterial convencional (TACE) o la QIV, y ahora se utiliza ampliamente para el cáncer de hígado primario y las neoplasias malignas hepáticas secundarias.
Basándose en estas experiencias, los investigadores plantean la hipótesis de que la QIAT es clínicamente más eficaz a la misma dosis que la QIV en el tratamiento del CCR irresecable.
Sin embargo, actualmente no hay evidencia de alta calidad de ensayos clínicos que respalde esta hipótesis.
Para abordar esta brecha, los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo para verificar esta hipótesis.
Los pacientes elegibles son aquellos con CCR irresecable, aquellos intolerantes a la resección quirúrgica y aquellos con inestabilidad de microsatélites o inestabilidad de microsatélites baja o reparación de desajuste competente en el CCR.
Un total de 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de QIV o al grupo de QIAT.
Los pacientes del grupo de QIV recibirán la QIV basada en FOLFOX con cetuximab o bevacizumab cada dos semanas durante un total de 8 semanas.
Los pacientes del grupo de QIAT se someterán a la QIAT basada en FOLFOX combinada con cetuximab o bevacizumab en las semanas 0 y 4 y recibirán la QIV basada en FOLFOX con cetuximab o bevacizumab en las semanas 2 y 6.
Los criterios de valoración principales son la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quanda Liu Chief physician, MD
- Número de teléfono: 01088001037
- Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junpeng Wang, MD
- Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Xicheng, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Número de teléfono: 01088001037
- Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com
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Investigador principal:
- Liuxin Duan, MD
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Investigador principal:
- Li Yao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cáncer colorrectal confirmado mediante TC/RM y biopsia colonoscópica;
- Pacientes no aptos para cirugía debido a mal estado general o extensión y localización del tumor;
- Pacientes que no han recibido quimioterapia previa o aquellos que han sido sometidos a quimioterapia previa pero siguen siendo quimiosensibles.
- Se requieren funciones hematológicas, cardíacas, hepáticas y renales adecuadas, con los siguientes criterios específicos: recuento de glóbulos blancos ≥4000/mL, neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥10.0 g/L, bilirrubina total 2.0 mg/dL, aspartato aminotransferasa 100 UI/L, alanina aminotransferasa 100 UI/L, creatinina sérica 1.5 mg/dL o tasa de aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min/cuerpo, y proteína/creatinina en orina <1.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida esperada de ≥3 meses.
- Todos los sujetos de este estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos primarios;
- Pacientes con perforación gastrointestinal;
- Pacientes alérgicos a los agentes antitumorales;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedarse embarazadas;
- Pacientes que reciben otras terapias antitumorales concurrentemente, como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia;
- Pacientes con CCR MSI-H/dMMR;
- Pacientes para los que el médico responsable y/o el investigador consideran que la participación en el estudio es inapropiada por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
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TAIC puede aumentar las concentraciones intratumorales locales de agentes quimioterapéuticos al intensificar la administración del fármaco en el tumor mediante cateterización superselectiva de la arteria que irriga el tumor, y al mismo tiempo reducir la toxicidad sistémica.
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Comparador activo: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
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La administración intravenosa de agentes quimioterapéuticos es el pilar de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective response rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta clínica completa se define como la ausencia de tumor visible en el examen de imagen.
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8 semanas
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento.
Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis se censuraron en la fecha del último momento en que se les vio con vida.
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems que cubren cinco escalas de funcionamiento (físico, social, emocional, de rol y cognitivo), nueve escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto económico) y una escala de estado de salud global.
Refiriéndose a un período de recuerdo de una semana (excepto para la función física, que no se refiere a un período de recuerdo en absoluto), los pacientes indican sus respuestas en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de la escala convertida linealmente oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y en la escala de estado de salud global indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
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8 semanas
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Pathological complete response
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
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8 weeks
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The rate of conversion to resectable status
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
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8 weeks
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
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3 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse events
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-268-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En la actualidad, este estudio se encuentra aún en fase de implementación activa.
Dado que los datos individuales de los participantes (IPD) contienen información personal sensible de los sujetos de investigación, los investigadores no compartirán temporalmente los IPD con investigadores externos, con el fin de cumplir estrictamente con los requisitos éticos y proteger plenamente los derechos e intereses legítimos de los participantes del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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