Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af transarteriel infusion kemoterapi for ikke-resektabel kolorektal cancer

8. september 2026 opdateret af: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

FOLFOX-baseret transarteriel infusionskemoterapi for ikke-operabel tyktarmskræft: Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase Ⅱ-forsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret og åben-label klinisk undersøgelse. Den er igangsat for at bestemme effektiviteten af FOLFOX-baseret transarteriel infusionskemoterapi (TAIC) kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab til patienter med uoperabel kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsmuligheder for kolorektal cancer (CRC) omfatter kirurgisk resektion, intravenøs kemoterapi (IVC), stråleterapi, immunterapi og målrettet terapi, eller en kombination af disse muligheder. IVC er en vigtig terapi for CRC. Desværre resulterer IVC i en bred lægemiddelfordeling, mens den opnår relativt lav lægemiddelakkumulation i tumorvævet. Sammenlignet med IVC kan TAIC øge de lokale intra-tumorale koncentrationer af kemoterapeutiske agenser ved at intensivere lægemiddelleveringen til tumorvævet via super-selektiv kateterisering af den tumorernærende arterie og samtidig reducere den systemiske toksicitet. Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) har vist sig at give signifikant bedre resultater end konventionel transarteriel chemoembolisering (TACE) eller IVC og anvendes nu bredt for primær leverkræft og sekundære levermaligniteter. Baseret på disse erfaringer formoder forskerne, at TAIC klinisk er mere effektiv ved samme dosis end IVC i behandlingen af ikke-resektable CRC. Der er dog i øjeblikket ingen højkvalitetsbeviser fra kliniske forsøg til at understøtte denne hypotese. For at imødegå dette hul vil forskerne gennemføre en prospektiv undersøgelse for at verificere denne hypotese. Kvalificerede patienter er dem med ikke-resektabel CRC, dem som er intolerante overfor kirurgisk resektion, og dem med mikrosatellitinstabilitet eller mikrosatellitinstabilitet lav eller kompetent mismatch repair CRC. I alt 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt til IVC-gruppen eller TAIC-gruppen. Patienter i IVC-gruppen vil modtage FOLFOX-baseret IVC med enten cetuximab eller bevacizumab hver anden uge i alt 8 uger. Patienter i TAIC-gruppen vil gennemgå FOLFOX-baseret TAIC kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab i uge 0 og 4 og vil modtage FOLFOX-baseret IVC med enten cetuximab eller bevacizumab i uge 2 og 6. De primære endpoints er objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Telefonnummer: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liuxin Duan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kolorektalkræft bekræftet af CT/MRI og koloskopisk biopsi;
  3. Patienter, der er uegnede til kirurgi på grund af dårlig generel tilstand eller tumorudbredelse og placering;
  4. Patienter, der ikke har modtaget tidligere kemoterapi, eller dem, der har gennemgået tidligere kemoterapi, men forbliver kemofølsomme.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, lever- og nyrefunktion er påkrævet med følgende specifikke kriterier: hvide blodlegemer ≥4000/mL, neutrofiler ≥1500/mm³, trombocytter ≥100×10⁹/L, hæmoglobin ≥10,0 g/L, totalt bilirubin 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase 100 IU/L, alaninaminotransferase 100 IU/L, serumkreatinin 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥60 mL/min/krop, og urinprotein/kreatinin<1.
  6. Patienter skal have en forventet levetid på ≥3 måneder.
  7. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse skal underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre primære ondartede svulster;
  2. Patienter med gastrointestinal perforation;
  3. Patienter er allergiske over for de antikræftmidler, der anvendes;
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  5. Patienter, der samtidig modtager andre antikræftbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling;
  6. Patienter med MSI-H/dMMR kolorektalkræft;
  7. Patienter, for hvem deltagelse i undersøgelsen anses for upassende af den ansvarlige læge og/eller undersøgeren af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedure: Transarteriel infusionskemoterapi (TAIC)
TAIC kan øge de lokale intra-tumorale koncentrationer af kemoterapeutiske midler ved at intensivere medicintilførsel til tumorvævet via super-selektiv kateterisering af den tumorernærende arterie og samtidig reducere systemisk toksicitet.
Aktiv komparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedure: Intravenøs Kemoterapi (IVC)
Intravenøs administration af kemoterapeutiske midler er hovedpilaren i kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 8 uger
Klinisk komplet respons er defineret som ingen synlig tumor ved billeddiagnostisk undersøgelse.
8 uger
Overlevelse i alt
Tidsramme: 3 år
Den overordnede overlevelse beregnes fra randomiseringsdatoen indtil døden.
Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for det seneste tidspunkt, de blev set i live.
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-spørgsmåls QoL-spørgeskema (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der dækker fem funktionsskalaer (fysisk, social, følelsesmæssig, rollebaseret og kognitiv), ni symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerte, åndenød, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus-skala. Med henvisning til en tilbagekaldelsesperiode på en uge (undtagen for fysisk funktion, som slet ikke refererer til en tilbagekaldelsesperiode), angiver patienterne deres svar på en 4-punkts Likert-skala. Lineært konverterede skalaresultater spænder fra 0 til 100. Højere score på funktionsskalaerne og på den globale sundhedsstatus-skala indikerer bedre funktion, mens højere score på symptomskalaerne indikerer større symptombelastning.
8 uger
Pathological complete response
Tidsramme: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Tidsramme: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Tidsramme: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-268-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er denne undersøgelse stadig i den aktive implementeringsfase. Da individuelle deltagerdata (IPD) indeholder følsomme personlige oplysninger om forsøgspersonerne, vil forskerne midlertidigt ikke dele IPD med eksterne forskere for strengt at overholde etiske krav og fuldt ud beskytte undersøgelsesdeltagernes legitime rettigheder og interesser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner