이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 대장암에 대한 경동맥 주입 화학요법의 임상적 효능

2026년 3월 5일 업데이트: Quanda Liu

FOLFOX 기반 경동맥 주입 화학요법으로 불가능한 대장암 치료: 개방형, 다기관, 무작위 배정, 통제, 제II상 임상시험

이것은 전향적, 다기관, 무작위 배정, 개방형 임상 시험입니다. 이는 절제 불가능한 대장암 환자에 대해 FOLFOX 기반 경동맥 주입 화학요법과 세툭시맙 또는 베바시주맙을 병용한 치료의 효과를 확인하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 대장암 치료 옵션에는 수술적 절제, 정맥 내 화학요법(IVC), 방사선 치료, 면역요법, 표적 치료 또는 이들 옵션의 조합이 포함됩니다. IVC는 대장암의 중요한 치료법입니다. 불행히도, IVC는 종양 내 상대적으로 낮은 약물 축적을 달성하는 반면, 광범위한 약물 분포를 초래합니다. IVC와 비교하여 TAIC는 종양 공급 동맥의 초선택적 카테터 삽입을 통해 종양 내 약물 전달을 강화하여 항암제의 국소 종양 내 농도를 증가시키고, 동시에 전신 독성을 감소시킬 수 있습니다. 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 기존 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 IVC보다 상당히 더 나은 결과를 산출하는 것으로 나타났으며, 현재 원발성 간암 및 이차성 간 악성 종양에 널리 사용됩니다. 이러한 경험을 바탕으로, 연구자들은 TAIC가 불응성 대장암 치료에서 동일 용량의 IVC보다 임상적으로 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 그러나 현재 이 가설을 뒷받침할 수 있는 임상 시험의 고품질 증거는 없습니다. 이 격차를 해결하기 위해, 연구자들은 이 가설을 검증하기 위한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 적격 환자는 불응성 대장암 환자, 수술적 절제에 불내성이 있는 환자, 마이크로위성 불안정성 또는 마이크로위성 불안정성 저 또는 숙련된 불일치 수리 대장암 환자입니다. 총 30명의 환자가 IVC 군 또는 TAIC 군에 무작위로 배정됩니다. IVC 군의 환자는 세틱시맙 또는 베바시주맙과 함께 FOLFOX 기반 IVC를 2주마다 총 8주 동안 받게 됩니다. TAIC 군의 환자는 0주와 4주에 세틱시맙 또는 베바시주맙과 결합된 FOLFOX 기반 TAIC를 받고, 2주와 6주에 세틱시맙 또는 베바시주맙과 함께 FOLFOX 기반 IVC를 받게 됩니다. 주요 종료점은 객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quanda Liu Chief physician, MD
  • 전화번호: 01088001037
  • 이메일: hnzyydxwjp@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liuxin Duan, MD
        • 수석 연구원:
          • Li Yao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세;
  2. CT/MRI 및 대장내시경 생검으로 확인된 대장암;
  3. 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 종양의 범위 및 위치로 인해 수술이 불가능한 환자;
  4. 이전에 항암화학요법을 받지 않았거나 이전에 항암화학요법을 받았지만 여전히 화학요법에 반응하는 환자.
  5. 적절한 혈액학적, 심장, 간 및 신장 기능이 필요하며, 다음 구체적인 기준을 충족해야 함: 백혈구 수 ≥4000/mL, 호중구 ≥1500/mm³, 혈소판 ≥100×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥10.0 g/L, 총 빌리루빈 2.0 mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소 100 IU/L, 알라닌 아미노전이효소 100 IU/L, 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/체중, 그리고 요단백/크레아티닌<1.
  6. 환자는 예상 수명이 ≥3개월이어야 함.
  7. 본 연구의 모든 대상자는 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자;
  2. 위장관 천공이 있는 환자;
  3. 항암제에 알레르기가 있는 환자;
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  5. 항암화학요법, 표적치료 또는 방사선 치료와 같은 다른 항암 치료를 동시에 받는 환자;
  6. MSI-H/dMMR 대장암 환자;
  7. 기타 어떤 이유로든 담당 의사 및/또는 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAIC 그룹
TAIC군 환자는 0주와 4주차에 FOLFOX 기반 TAIC을 세툭시맙 또는 베바시주맙과 병용 투여받고, 2주와 6주차에 FOLFOX 기반 IVC를 세툭시맙 또는 베바시주맙과 병용 투여받습니다. 각 TAIC 동안 종양의 혈관 공급을 기반으로 Seldinger 기법을 사용하여 우측 대퇴동맥을 천자하고, 종양에 주로 혈액을 공급하는 상장간막동맥, 하장간막동맥 또는 총장골동맥의 동맥 분지에 마이크로카테터를 삽입합니다. 화학요법 약물은 마이크로카테터를 통해 투여됩니다. FOLFOX 기반 TAIC은 옥살리플라틴(85 mg/m²)을 2시간 동안 경동맥 주입으로, 류코보린(400 mg/m²)을 2시간 동안 경동맥 주입으로, 플루오로우라실(2400 mg/m²)을 44시간 동안 경동맥 주입으로 투여한 후, 베바시주맙(5 mg/kg) 또는 세툭시맙(500 mg/m²)을 정맥 내 투여하는 것으로 구성됩니다. IVC 요법은 IVC군과 동일합니다.
절차: 경동맥 주입 화학요법 (TAIC)
TAIC는 종양에 영양을 공급하는 동맥의 초선택적 카테터 삽입을 통해 약물 전달을 강화하여 국소 종양 내 화학요법제 농도를 증가시킬 수 있으며, 동시에 전신 독성을 감소시킬 수 있습니다.
활성 비교기: IVC 그룹

IVC 그룹의 환자는 8주 동안 2주마다 FOLFOX 기반 IVC에 세툭시맙 또는 베바시주맙을 병용하여 투여받습니다. FOLFOX 요법은 2시간 정맥 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85 mg/m²), 2시간 정맥 주입으로 투여되는 류코보린(400 mg/m²), 44시간 정맥 주입으로 투여되는 플루오로우라실(2400 mg/m²)로 구성되며, 이후 베바시주맙(5 mg/kg) 또는 세툭시맙(500 mg/m²)의 정맥 내 투여가 이어집니다.

세툭시맙은 RAS/BRAF 야생형 좌측 대장암의 치료에 사용되며, 베바시주맙은 RAS/BRAF 야생형 우측 대장암과 종양 위치와 관계없이 RAS/BRAF 돌연변이 대장암의 치료에 사용됩니다.
절차: 정맥 내 화학요법(IVC)
항암제의 정맥 투여는 화학요법의 주된 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 8주
ORR은 첫 방사선학적 확인 후 최소 4주 동안 유지되는 완전 반응과 부분 반응의 백분율로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능 상태로의 전환율
기간: 8주
각 종양 평가 시 경험 있고 전담된 다학제적 팀에 의한 수술 가능성 평가가 필요합니다.
8주
임상적 완전 관해
기간: 8주
임상적 완전 반응은 영상 검사에서 종양이 보이지 않는 것으로 정의됩니다.
8주
병리학적 완전 관해
기간: 8주
병리학적 완전 반응은 수술 중 원발 종양의 현미경적 검사에서 침습성 신생물 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
8주
전체 생존율
기간: 3년
전체 생존율은 무작위 배정일부터 사망일까지 계산됩니다. 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도 절단 처리되었습니다.
3년
건강 관련 삶의 질
기간: 8주
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 30개 항목 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 사회적, 정서적, 역할, 인지), 9개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향), 그리고 전반적인 건강 상태 척도로 구성된 총 30개의 항목으로 이루어져 있습니다. 일주일을 회상 기간으로 참조하여(신체 기능은 회상 기간을 전혀 참조하지 않음), 환자들은 4점 리커트 척도로 답변을 표시합니다. 선형 변환된 척도 점수는 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 8주
부작용은 연구 약물 투여 시작 후 새로 발생하거나, 발생 빈도가 증가하거나, 심각도가 악화된 것으로 정의됩니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 6.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanda Liu

협력자

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Rocket Force Characteristic Medical Center
The Affiliated Hospital of Hebei University
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Linshu County People's Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-268-KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 이 연구는 여전히 적극적인 수행 단계에 있습니다. 개별 참가자 데이터(IPD)에는 연구 대상자의 민감한 개인 정보가 포함되어 있으므로, 윤리적 요구 사항을 엄격히 준수하고 연구 참가자의 합법적인 권리와 이익을 충분히 보호하기 위해 연구진은 외부 연구자들과의 IPD 공유를 일시적으로 하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대신 대장 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다