Klinisk effekt av transarteriell infusjonskjemoterapi for uopererbar kolorektalkreft
8. september 2026 oppdatert av: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
FOLFOX-basert transarteriell infusjonskjemoterapi for ikke-resektabel tykktarmskreft: En åpen, multikenter, randomisert, kontrollert, fase Ⅱ-studie
Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert og åpen merket klinisk studie.
Den er igangsatt for å fastslå effektiviteten av FOLFOX-basert, transarteriell infusjonskjemoterapi (TAIC) kombinert med enten cetuximab eller bevacizumab for pasienter med uopererbar kolorektalkreft (CRC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlingsalternativer for kolorektal kreft inkluderer kirurgisk reseksjon, intravenøs kjemoterapi (IVC), stråleterapi, immunterapi og målrettet terapi, eller en kombinasjon av disse alternativene.
IVC er en viktig terapi for kolorektal kreft.
Dessverre fører IVC til bred legemiddelfordeling, mens det oppnås relativt lav legemiddelakkumulering innenfor svulsten.
Sammenlignet med IVC kan TAIC øke de lokale intra-tumorale konsentrasjonene av kjemoterapeutiske midler ved å intensivere legemiddellevering til svulsten via superselektiv kateterisering av den svulstfôrende arterien, og samtidig redusere systemisk toksisitet.
Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) har vist seg å gi betydelig bedre resultater enn konvensjonell transarteriell kjemoterapibelastning (TACE) eller IVC, og brukes nå bredt for primær leverkreft og sekundære levermaligniteter.
Basert på disse erfaringene antar forskerne at TAIC er klinisk mer effektivt ved samme dose enn IVC i behandlingen av uopererbar kolorektal kreft.
Det er imidlertid for tiden ikke noe høykvalitetsbevis fra kliniske studier som støtter denne hypotesen.
For å adressere dette gapet, vil forskerne gjennomføre en prospektiv studie for å verifisere denne hypotesen.
Kvalifiserte pasienter er de med uopererbar kolorektal kreft, de som er intolerante overfor kirurgisk reseksjon, og de med mikrosatellittustabilitet eller mikrosatellittustabilitet lav eller kompetent mismatch reparasjon kolorektal kreft.
Totalt 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt IVC-gruppen eller TAIC-gruppen.
Pasienter i IVC-gruppen vil motta FOLFOX-basert IVC med enten cetuximab eller bevacizumab hver andre uke i totalt 8 uker.
Pasienter i TAIC-gruppen vil gjennomgå FOLFOX-basert TAIC kombinert med enten cetuximab eller bevacizumab på uke 0 og 4, og vil motta FOLFOX-basert IVC med enten cetuximab eller bevacizumab på uke 2 og 6.
De primære endepunktene er objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonnummer: 01088001037
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junpeng Wang, MD
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonnummer: 01088001037
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: hnzyydxwjp@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Liuxin Duan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Li Yao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Tykktarmskreft bekreftet med CT/MRI og koloskopisk biopsi;
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgi på grunn av dårlig generell tilstand eller omfang og plassering av svulsten;
- Pasienter som ikke har fått tidligere kjemoterapi eller de som har gjennomgått tidligere kjemoterapi, men fortsatt er kjemosensitive.
- Tilstrekkelig hematologisk, hjerte-, lever- og nyrefunksjon kreves, med følgende spesifikke kriterier: hvite blodlegemer ≥4000/mL, neutrofiler ≥1500/mm³, blodplater ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, totalt bilirubin 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase 100 IU/L, alaninaminotransferase 100 IU/L, serumkreatinin 1,5 mg/dL eller kreatininklaringsrate ≥60 mL/min/kropp, og urinprotein/kreatinin <1.
- Pasienter må ha en forventet levealder på ≥3 måneder.
- Alle deltakerne i denne studien må signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre primære ondartede svulster;
- Pasienter med gastrointestinal perforasjon;
- Pasienter som er allergiske mot antikreftmidlene;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid;
- Pasienter som samtidig mottar andre antikreftbehandlinger, som kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling;
- Pasienter med MSI-H/dMMR tykktarmskreft;
- Pasienter som av den behandlende legen og/eller forskeren vurderes som upassende for å delta i studien av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
|
TAIC kan øke de lokale intratumorale konsentrasjonene av kjemoterapeutiske midler ved å intensivere levering av legemidler til svulsten via superselektiv kateterisering av svulstens næringsarterie, og samtidig redusere systemisk toksisitet.
|
|
Aktiv komparator: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
|
Intravenøs administrering av kjemoterapeutiske midler er ryggraden i kjemoterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Tidsramme: 8 weeks
|
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig respons
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk komplett respons er definert som ingen synlig tumor ved bildeundersøkelse.
|
8 uker
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomiseringsdatoen til dødsfall.
Deltakere som er i live på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste gang de ble sett i live. |
3 år
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Helse-relatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sin 30-spørsmål QoL-spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som dekker fem funksjonsskalaer (fysisk, sosial, emosjonell, rolle og kognitiv), ni symptomerskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global helsestatus-skala.
Med referanse til en tilbakekallingsperiode på én uke (bortsett fra fysisk funksjon, som ikke refererer til noen tilbakekallingsperiode i det hele tatt), angir pasientene sine svar på en 4-punkts Likert-skala.
Lineært konverterte skalaverdier varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer på funksjonsskalaene og på den globale helsestatus-skalaen indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptomerskalaene indikerer større symptombelastning.
|
8 uker
|
|
Pathological complete response
Tidsramme: 8 weeks
|
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
|
8 weeks
|
|
The rate of conversion to resectable status
Tidsramme: 8 weeks
|
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival
Tidsramme: 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
|
3 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: 8 weeks
|
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-268-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For øyeblikket er denne studien fortsatt i den aktive implementeringsfasen.
Siden individuelle deltakerdata (IPD) inneholder sensitiv personlig informasjon om forskningsdeltakere, vil forskerne midlertidig ikke dele IPD med eksterne forskere, for å strengt overholde etiske krav og fullt ut beskytte de lovmessige rettighetene og interessene til studiedeltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .