Klinická účinnost transarteriální infuzní chemoterapie u neresekabilního kolorektálního karcinomu
8. září 2026 aktualizováno: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
FOLFOX-bazální transarteriální infuzní chemoterapie pro neresekovatelný kolorektální karcinom: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, fáze Ⅱ studie
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a otevřenou klinickou studii.
Byla zahájena za účelem stanovení účinnosti transarteriální infuzní chemoterapie (TAIC) založené na FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s neoperovatelným kolorektálním karcinomem (CRC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současné možnosti léčby CRC zahrnují chirurgickou resekci, intravenózní chemoterapii (IVC), radioterapii, imunoterapii a cílenou terapii nebo kombinaci těchto možností.
IVC je důležitou terapií pro CRC.
Bohužel IVC vede k širokému rozložení léku, zatímco dosahuje relativně nízké akumulace léku v nádoru.
Ve srovnání s IVC může TAIC zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek zesílením dodávky léku do nádoru pomocí superselektivní katetrizace tepny zásobující nádor a zároveň snížit systémovou toxicitu.
Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) se ukázala jako výrazně účinnější než konvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo IVC a je nyní široce používána pro primární rakovinu jater a sekundární jaterní malignity.
Na základě těchto zkušeností výzkumníci předpokládají, že TAIC je klinicky účinnější při stejné dávce než IVC při léčbě neoperabilního CRC.
V současné době však neexistují žádné kvalitní důkazy z klinických studií, které by tuto hypotézu podpořily.
Aby se tato mezera vyřešila, výzkumníci provedou prospektivní studii k ověření této hypotézy.
Vhodnými pacienty jsou ti s neoperabilním CRC, ti, kteří nesnesou chirurgickou resekci, a ti s mikrosatelitní nestabilitou nebo mikrosatelitní nestabilitou nízkou nebo proficient mismatch repair CRC.
Celkem 30 pacientů bude náhodně zařazeno do skupiny IVC nebo TAIC.
Pacienti ve skupině IVC budou dostávat IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem každé dva týdny po dobu celkem 8 týdnů.
Pacienti ve skupině TAIC podstoupí TAIC na bázi FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 0 a 4 a dostanou IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 2 a 6.
Primárními cílovými parametry jsou objektivní míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonní číslo: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junpeng Wang, MD
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonní číslo: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liuxin Duan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Kolorektální karcinom potvrzený CT/MRI a kolonoskopickou biopsií;
- Pacienti nevhodní pro operaci kvůli špatnému celkovému stavu nebo rozsahu a umístění nádoru;
- Pacienti, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii, nebo ti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, ale zůstávají chemosenzitivní.
- Je vyžadována adekvátní hematologická, srdeční, jaterní a renální funkce s následujícími specifickými kritérii: počet bílých krvinek ≥4000/mL, neutrofily ≥1500/mm³, trombocyty ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, celkový bilirubin 2,0 mg/dL, aspartátaminotransferáza 100 IU/L, alaninaminotransferáza 100 IU/L, sérový kreatinin 1,5 mg/dL nebo clearance kreatininu ≥60 mL/min/tělo, a poměr bílkovina/kreatinin v moči <1.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥3 měsíce.
- Všichni účastníci této studie musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými primárními maligními nádory;
- Pacienti s gastrointestinální perforací;
- Pacienti alergičtí na protinádorové látky;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti, kteří současně podstupují jiné protinádorové terapie, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radioterapie;
- Pacienti s MSI-H/dMMR kolorektálním karcinomem;
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař a/nebo výzkumník z jakéhokoli jiného důvodu považuje účast ve studii za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6.
The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion.
Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM.
The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder.
Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches.
The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries.
The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
|
TAIC může zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek tím, že zesiluje dodávání léčiva do nádoru pomocí super-selektivní katetrizace tepny vyživující nádor, a zároveň snížit systémovou toxicitu.
|
|
Aktivní komparátor: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks.
The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion.
For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side.
Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM.
Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
|
Intravenózní podávání chemoterapeutických látek je hlavním pilířem chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Časové okno: 8 weeks
|
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická úplná odpověď je definována jako žádný viditelný nádor na zobrazovacím vyšetření.
|
8 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití se počítá od data randomizace do úmrtí.
Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu posledního pozorování naživu.
|
3 roky
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 30položkového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek pokrývajících pět funkčních škál (fyzickou, sociální, emoční, rolovou a kognitivní), devět symptomových škál (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a jednu škálu celkového zdravotního stavu.
S odkazem na retrospektivní období jednoho týdne (kromě fyzické funkce, která se na retrospektivní období vůbec neodkazuje) pacienti uvádějí své odpovědi na 4bodové Likertově škále.
Lineárně převedené skóre škál se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na funkčních škálách a na škále celkového zdravotního stavu naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách naznačuje větší zátěž příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Pathological complete response
Časové okno: 8 weeks
|
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
|
8 weeks
|
|
The rate of conversion to resectable status
Časové okno: 8 weeks
|
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care.
For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed.
(ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins.
(iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume.
(iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment.
(v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival
Časové okno: 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
|
3 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: 8 weeks
|
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-268-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době je tato studie stále ve fázi aktivní implementace.
Vzhledem k tomu, že individuální data účastníků (IPD) obsahují citlivé osobní údaje o soukromí výzkumných subjektů, výzkumníci nebudou IPD dočasně sdílet s externími výzkumníky, aby přísně dodržovali etické požadavky a plně chránili legitimní práva a zájmy účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .