Klinická účinnost transarteriální infuzní chemoterapie u neresekabilního kolorektálního karcinomu
5. března 2026 aktualizováno: Quanda Liu
FOLFOX-bazální transarteriální infuzní chemoterapie pro neresekovatelný kolorektální karcinom: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, fáze Ⅱ studie
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a otevřenou klinickou studii.
Byla zahájena za účelem stanovení účinnosti transarteriální infuzní chemoterapie (TAIC) založené na FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s neoperovatelným kolorektálním karcinomem (CRC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současné možnosti léčby CRC zahrnují chirurgickou resekci, intravenózní chemoterapii (IVC), radioterapii, imunoterapii a cílenou terapii nebo kombinaci těchto možností.
IVC je důležitou terapií pro CRC.
Bohužel IVC vede k širokému rozložení léku, zatímco dosahuje relativně nízké akumulace léku v nádoru.
Ve srovnání s IVC může TAIC zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek zesílením dodávky léku do nádoru pomocí superselektivní katetrizace tepny zásobující nádor a zároveň snížit systémovou toxicitu.
Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) se ukázala jako výrazně účinnější než konvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo IVC a je nyní široce používána pro primární rakovinu jater a sekundární jaterní malignity.
Na základě těchto zkušeností výzkumníci předpokládají, že TAIC je klinicky účinnější při stejné dávce než IVC při léčbě neoperabilního CRC.
V současné době však neexistují žádné kvalitní důkazy z klinických studií, které by tuto hypotézu podpořily.
Aby se tato mezera vyřešila, výzkumníci provedou prospektivní studii k ověření této hypotézy.
Vhodnými pacienty jsou ti s neoperabilním CRC, ti, kteří nesnesou chirurgickou resekci, a ti s mikrosatelitní nestabilitou nebo mikrosatelitní nestabilitou nízkou nebo proficient mismatch repair CRC.
Celkem 30 pacientů bude náhodně zařazeno do skupiny IVC nebo TAIC.
Pacienti ve skupině IVC budou dostávat IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem každé dva týdny po dobu celkem 8 týdnů.
Pacienti ve skupině TAIC podstoupí TAIC na bázi FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 0 a 4 a dostanou IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 2 a 6.
Primárními cílovými parametry jsou objektivní míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonní číslo: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junpeng Wang, MD
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Xicheng, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quanda Liu Chief physician, MD
- Telefonní číslo: 01088001037
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: hnzyydxwjp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liuxin Duan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Kolorektální karcinom potvrzený CT/MRI a kolonoskopickou biopsií;
- Pacienti nevhodní pro operaci kvůli špatnému celkovému stavu nebo rozsahu a umístění nádoru;
- Pacienti, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii, nebo ti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, ale zůstávají chemosenzitivní.
- Je vyžadována adekvátní hematologická, srdeční, jaterní a renální funkce s následujícími specifickými kritérii: počet bílých krvinek ≥4000/mL, neutrofily ≥1500/mm³, trombocyty ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, celkový bilirubin 2,0 mg/dL, aspartátaminotransferáza 100 IU/L, alaninaminotransferáza 100 IU/L, sérový kreatinin 1,5 mg/dL nebo clearance kreatininu ≥60 mL/min/tělo, a poměr bílkovina/kreatinin v moči <1.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥3 měsíce.
- Všichni účastníci této studie musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými primárními maligními nádory;
- Pacienti s gastrointestinální perforací;
- Pacienti alergičtí na protinádorové látky;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti, kteří současně podstupují jiné protinádorové terapie, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radioterapie;
- Pacienti s MSI-H/dMMR kolorektálním karcinomem;
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař a/nebo výzkumník z jakéhokoli jiného důvodu považuje účast ve studii za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAIC Group
Pacienti ve skupině TAIC podstoupí FOLFOX-based TAIC v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 0 a 4 a dostanou FOLFOX-based IVC v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 2 a 6.
Během každé TAIC, na základě cévního zásobení nádoru, se pomocí Seldingerovy techniky punkuje pravá femorální tepna a mikrokatétr se zavede do arteriální větve horní mezenterické tepny, dolní mezenterické tepny nebo společné kyčelní tepny, která převážně zásobuje nádor.
Chemoterapeutika budou podána prostřednictvím mikrokatétru.
FOLFOX-based TAIC se skládá z oxaliplatiny (85 mg/m²) podávané jako 2hodinová transarteriální infuze, leukovorinu (400 mg/m²) podávaného jako 2hodinová transarteriální infuze a fluorouracilu (2400 mg/m²) podávaného jako 44hodinová transarteriální infuze, následované intravenózním podáním bevacizumabu (5 mg/kg) nebo cetuximabu (500 mg/m²).
Režim IVC je stejný jako ve skupině IVC.
|
TAIC může zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek tím, že zesiluje dodávání léčiva do nádoru pomocí super-selektivní katetrizace tepny vyživující nádor, a zároveň snížit systémovou toxicitu.
|
|
Aktivní komparátor: IVC skupina
Pacienti ve skupině IVC budou dostávat FOLFOX založený na IVC v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem každé dva týdny po dobu celkem 8 týdnů. FOLFOX režim se skládá z oxaliplatiny (85 mg/m²) podávané jako 2hodinová intravenózní infuze, leukovorinu (400 mg/m²) podávaného jako 2hodinová intravenózní infuze a fluorouracilu (2400 mg/m²) podávaného jako 44hodinová intravenózní infuze, následované intravenózním podáním bevacizumabu (5 mg/kg) nebo cetuximabu (500 mg/m²). Cetuximab se používá k léčbě RAS/BRAF wild-type levostranného CRC, zatímco bevacizumab se používá k léčbě RAS/BRAF wild-type pravostranného CRC a RAS/BRAF mutantního CRC bez ohledu na lokalizaci nádoru. |
Intravenózní podávání chemoterapeutických látek je hlavním pilířem chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 8 týdnů
|
ORR je definována jako procento úplné odpovědi a částečné odpovědi, která je udržována alespoň 4 týdny od prvního radiologického potvrzení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze do resekovatelného stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení chirurgické resekovatelnosti zkušeným a specializovaným multidisciplinárním týmem je vyžadováno při každém posouzení nádoru.
|
8 týdnů
|
|
Kompletní klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická úplná odpověď je definována jako žádný viditelný nádor na zobrazovacím vyšetření.
|
8 týdnů
|
|
Patologická kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Patologická kompletní odpověď je definována jako absence invazivních nádorových buněk při mikroskopickém vyšetření primárního nádoru během operace.
|
8 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití se počítá od data randomizace do úmrtí.
Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu posledního pozorování naživu.
|
3 roky
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 30položkového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek pokrývajících pět funkčních škál (fyzickou, sociální, emoční, rolovou a kognitivní), devět symptomových škál (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a jednu škálu celkového zdravotního stavu.
S odkazem na retrospektivní období jednoho týdne (kromě fyzické funkce, která se na retrospektivní období vůbec neodkazuje) pacienti uvádějí své odpovědi na 4bodové Likertově škále.
Lineárně převedené skóre škál se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na funkčních škálách a na škále celkového zdravotního stavu naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách naznačuje větší zátěž příznaky.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako události, které se nově objevily, zvýšila se jejich frekvence nebo se zhoršila jejich závažnost po zahájení podávání studijního léčiva.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 6.0.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-268-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době je tato studie stále ve fázi aktivní implementace.
Vzhledem k tomu, že individuální data účastníků (IPD) obsahují citlivé osobní údaje o soukromí výzkumných subjektů, výzkumníci nebudou IPD dočasně sdílet s externími výzkumníky, aby přísně dodržovali etické požadavky a plně chránili legitimní práva a zájmy účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .