Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van transarteriële infusiechemotherapie bij niet-resectabel colorectaal carcinoom

8 september 2026 bijgewerkt door: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

FOLFOX-gebaseerde transarteriële infusiechemotherapie voor niet-resectabele colorectale kanker: een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase Ⅱ-studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en open-label klinische studie. Deze is opgezet om de werkzaamheid te bepalen van FOLFOX-gebaseerde, transarteriële infusiechemotherapie (TAIC) in combinatie met cetuximab of bevacizumab voor patiënten met niet-resectabele colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige behandelingsopties voor colorectaal carcinoom (CRC) omvatten chirurgische resectie, intraveneuze chemotherapie (IVC), radiotherapie, immunotherapie en doelgerichte therapie, of een combinatie van deze opties. IVC is een belangrijke therapie voor CRC. Helaas resulteert IVC in een brede verdeling van het geneesmiddel, terwijl er relatief weinig geneesmiddelaccumulatie in de tumor wordt bereikt. Vergeleken met IVC kan transarteriële infusiechemotherapie (TAIC) de lokale intra-tumorale concentraties van chemotherapeutische middelen verhogen door de toediening van geneesmiddelen in de tumor te intensiveren via superselectieve katheterisatie van de tumorvoedende slagader, en tegelijkertijd de systemische toxiciteit verminderen. Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) heeft aangetoond aanzienlijk betere resultaten op te leveren dan conventionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of IVC, en wordt nu veel gebruikt voor primaire leverkanker en secundaire levermaligniteiten. Op basis van deze ervaringen veronderstellen de onderzoekers dat TAIC klinisch effectiever is bij dezelfde dosis dan IVC bij de behandeling van niet-resectabel CRC. Er is momenteel echter geen hoogwaardig bewijs uit klinische onderzoeken om deze hypothese te ondersteunen. Om deze kloof te dichten, zullen de onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren om deze hypothese te verifiëren. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met niet-resectabel CRC, patiënten die geen chirurgische resectie kunnen verdragen, en patiënten met microsatellietinstabiliteit of microsatellietinstabiliteit laag of proficiënt mismatch-reparatie CRC. In totaal zullen 30 patiënten willekeurig worden toegewezen aan de IVC-groep of de TAIC-groep. Patiënten in de IVC-groep zullen elke twee weken op FOLFOX gebaseerde IVC krijgen met ofwel cetuximab of bevacizumab, gedurende in totaal 8 weken. Patiënten in de TAIC-groep zullen op week 0 en 4 op FOLFOX gebaseerde TAIC ondergaan in combinatie met ofwel cetuximab of bevacizumab, en zullen op week 2 en 6 op FOLFOX gebaseerde IVC krijgen met ofwel cetuximab of bevacizumab. De primaire eindpunten zijn het objectieve responspercentage (ORR) en de ziektecontrolepercentage (DCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Telefoonnummer: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liuxin Duan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Colorectale kanker bevestigd door CT/MRI en colonoscopische biopsie;
  3. Patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie vanwege een slechte algemene conditie of de omvang en locatie van de tumor;
  4. Patiënten die eerder geen chemotherapie hebben ontvangen of patiënten die eerder chemotherapie hebben ondergaan maar chemogevoelig blijven.
  5. Voldoende hematologische, hart-, lever- en nierfuncties zijn vereist, met de volgende specifieke criteria: witte bloedcelaantal ≥4000/mL, neutrofielen ≥1500/mm³, bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, hemoglobine ≥10,0 g/L, totaal bilirubine 2,0 mg/dL, aspartaataminotransferase 100 IU/L, alanineaminotransferase 100 IU/L, serumcreatinine 1,5 mg/dL of creatinineklaring ≥60 mL/min/lichaam, en urine-eiwit/creatinine<1.
  6. Patiënten moeten een verwachte levensverwachting hebben van ≥3 maanden.
  7. Alle proefpersonen in dit onderzoek moeten een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met andere primaire kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met gastro-intestinale perforatie;
  3. Patiënten zijn allergisch voor de antikankermiddelen;
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  5. Patiënten die gelijktijdig andere antitumortherapieën ontvangen, zoals chemotherapie, doelgerichte therapie of radiotherapie;
  6. Patiënten met MSI-H/dMMR CRC;
  7. Patiënten voor wie deelname aan het onderzoek door de behandelend arts en/of de onderzoeker om andere redenen ongepast wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedure: Transarteriële infusiechemotherapie (TAIC)
TAIC kan de lokale intra-tumorale concentraties van chemotherapeutische middelen verhogen door de afgifte van medicijnen in de tumor te intensiveren via super-selectieve katheterisatie van de tumorvoedende slagader, en tegelijkertijd de systemische toxiciteit verminderen.
Actieve vergelijker: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedure: Intraveneuze chemotherapie (IVC)
Intraveneuze toediening van chemotherapeutische middelen is de hoeksteen van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate
Tijdsspanne: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volledige respons
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische volledige respons wordt gedefinieerd als geen zichtbare tumor bij beeldvormend onderzoek.
8 weken
Totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden. Deelnemers die in leven zijn op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van het laatste moment waarop ze in leven werden gezien.
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-item QoL-vragenlijst (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items die vijf functioneringsschalen omvatten (fysiek, sociaal, emotioneel, rol en cognitief), negen symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële impact) en een algemene gezondheidsstatus-schaal. Met verwijzing naar een herinneringsperiode van één week (behalve voor fysieke functie, die helemaal niet verwijst naar een herinneringsperiode), geven patiënten hun antwoorden aan op een 4-punts Likert-schaal. Lineair omgezette schaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores op de functioneringsschalen en op de algemene gezondheidsstatus-schaal duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op de symptoomschalen duiden op een grotere symptoomlast.
8 weken
Pathological complete response
Tijdsspanne: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Tijdsspanne: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Tijdsspanne: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events
Tijdsspanne: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-268-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment bevindt deze studie zich nog in de actieve implementatiefase. Aangezien individuele deelnemersgegevens (IPD) gevoelige persoonlijke privacyinformatie van onderzoeksdeelnemers bevatten, zullen de onderzoekers de IPD tijdelijk niet delen met externe onderzoekers, om strikt te voldoen aan ethische vereisten en de legitieme rechten en belangen van de studiedeelnemers volledig te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren