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与哌甲酯和胞磷胆碱相比的基于脑机接口的注意力训练计划 (Brain-Computer)

2025年12月30日 更新者:Serkan Turan、Uludag University

基于脑机接口的注意力训练、哌甲酯和胞磷胆碱对学龄儿童注意力和执行功能的比较效果:一项自然主义准实验研究

本观察性研究旨在探讨基于脑机接口(BCI)的注意力训练项目,无论单独使用还是与药物联合使用,是否能改善有注意力困难的学龄儿童的注意力、执行功能和情绪调节能力。

研究重点关注因注意力、专注力或相关认知和情绪困难而被转诊的学龄儿童。

研究主要试图回答以下问题:

基于BCI的注意力训练单独使用时,是否能改善儿童的注意力和反应控制?

当基于BCI的注意力训练与哌甲酯或胞磷胆碱等药物联合使用时,儿童是否表现出更大的改善?

接受联合治疗与单一治疗的儿童在注意力、执行功能或情绪症状方面是否存在差异?

研究人员比较了四种自然发生的治疗方法,以观察将注意力训练与药物联合使用是否比单独使用一种方法产生更好的效果。

参与者将:

参加基于计算机、游戏化的BCI注意力训练项目,该项目使用脑信号指导训练任务

如果这是其常规临床护理的一部分,则接受药物(哌甲酯或胞磷胆碱)治疗

完成计算机化注意力测试,测量专注力、反应时间和冲动控制

在干预前后,由家长填写关于注意力、行为、情绪和日常执行功能的问卷

本研究在真实临床环境中进行,反映了家庭和临床医生做出的常规治疗选择,而非随机分配。研究结果旨在帮助家庭和医疗保健提供者更好地理解不同治疗组合如何支持儿童的注意力和自我调节能力。

研究概览

详细说明

儿童时期的注意力困难,包括持续专注力、冲动控制和执行功能方面的问题,是转诊至儿童青少年心理健康服务的常见原因。 虽然哌甲酯等兴奋剂药物被广泛使用且对许多儿童有效,但并非所有家庭都偏好单独用药,且部分儿童在治疗后仍持续经历认知或情绪困难。 基于这些原因,人们越来越关注通过不同机制针对注意力的非药物和联合干预方法。

一种新兴方法是基于脑机接口(BCI)的注意力训练。 这些程序通过EEG传感器记录的实时脑信号,调整类游戏任务以鼓励持续注意力和认知控制。 与传统电脑游戏不同,任务难度和进展会根据儿童的注意力投入水平动态变化。 这使得训练更具互动性,并可能更紧密地联系到注意力调节所涉及的基础脑过程。

在常规临床实践中,部分儿童单独接受基于BCI的注意力训练,而其他儿童将其与哌甲酯或胞磷胆碱等药物联合使用。 胞磷胆碱是一种营养补充剂,被认为有助于支持脑功能和认知过程,尽管在儿童中的证据仍有限。 这些不同方法之间如何比较,以及联合使用是否带来额外益处,目前尚不明确。

本研究在自然临床环境中进行,意味着治疗选择是常规护理的一部分而非随机分配。 儿童根据接受的干预分组:单独基于BCI的注意力训练、BCI联合哌甲酯、BCI联合胞磷胆碱,或单独使用胞磷胆碱。 所有儿童在干预前后均完成了标准化评估。

注意力和认知表现通过计算机化持续性能测试进行评估,该测试测量持续注意力、反应时间、反应变异性和冲动控制。 此外,家长填写了经过验证的问卷,评估注意力相关症状、情绪困难以及日常执行功能(如计划、抑制和情绪调节)。

通过检查各治疗组内的变化并比较组间整体模式,本研究旨在提供具有临床意义的信息,说明不同治疗策略如何支持儿童的注意力和自我调节能力。 研究结果旨在帮助家庭和医疗保健提供者在真实临床环境中,就数字注意力训练与药物的联合使用做出更明智的决策。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括因注意力相关问题被转诊至儿童和青少年精神病门诊的学龄儿童。所有参与者均被临床诊断为注意力缺陷/多动障碍(ADHD),并在入组时接受常规临床护理。该人群反映了现实世界的临床样本,包括在儿科ADHD中常见的、具有不同水平注意力、执行功能和情绪困难的儿童。治疗选择基于常规临床决策而非随机分配。

描述

纳入标准:

学龄儿童(约6-18岁)

临床诊断为注意缺陷多动障碍(ADHD)

存在需要临床随访的注意力或执行功能困难

参与其中一项常规临床干预(基于脑机接口的注意力训练、哌甲酯、胞磷胆碱或其组合)

完成基线和干预后评估

获得父母或法定监护人的书面知情同意

排除标准:

存在神经系统疾病(如癫痫、创伤性脑损伤)

智力障碍或严重发育障碍,无法参与计算机化评估

当前使用除哌甲酯外的其他精神类药物

严重感觉或运动障碍,影响计算机化测试

评估数据不完整或无法完成干预期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COGO + 哌醋甲酯
该队列中的儿童接受一种联合干预,包括基于脑机接口(BCI)的注意力训练程序(COGO)以及作为常规临床护理一部分开具的哌醋甲酯。 注意力训练通过基于游戏的计算机化课程进行,这些课程会根据儿童与注意力相关的脑信号进行自适应调整。 哌醋甲酯的剂量遵循标准临床实践,并由主治医师确定。

该干预措施包括一个基于脑机接口(BCI)的注意力训练项目,通过计算机化的游戏任务进行,这些任务会根据参与者通过脑电图记录的与注意力相关的脑活动实时调整。任务难度和进度会根据注意力参与的神经标记动态调整,形成一个闭环训练环境,旨在支持持续注意力、反应控制和执行功能。

在某些参与者中,此训练会与药物或营养补充剂支持结合使用,作为常规临床护理的一部分。哌甲酯根据标准儿科临床指南和个体化临床判断开具处方。胞磷胆碱以适合年龄的剂量作为营养补充剂使用,旨在支持认知和神经功能。不应用实验性剂量或方案驱动的药物调整。

所有干预措施均在自然环境中进行

COGO + 胞磷胆碱
该队列中的儿童接受相同的基于脑机接口的注意力训练项目(COGO),并结合胞磷胆碱补充剂。 胞磷胆碱按照年龄适宜的剂量作为常规临床护理的一部分进行给药。 脑机接口训练包含结构化的、基于游戏的课程,旨在支持持续注意力和认知控制。

该干预措施包括一个基于脑机接口(BCI)的注意力训练项目,通过计算机化的游戏任务进行,这些任务会根据参与者通过脑电图记录的与注意力相关的脑活动实时调整。任务难度和进度会根据注意力参与的神经标记动态调整,形成一个闭环训练环境,旨在支持持续注意力、反应控制和执行功能。

在某些参与者中,此训练会与药物或营养补充剂支持结合使用,作为常规临床护理的一部分。哌甲酯根据标准儿科临床指南和个体化临床判断开具处方。胞磷胆碱以适合年龄的剂量作为营养补充剂使用,旨在支持认知和神经功能。不应用实验性剂量或方案驱动的药物调整。

所有干预措施均在自然环境中进行

仅限COGO
该队列中的儿童仅参与基于脑机接口的注意力训练计划(COGO),不伴随使用兴奋剂药物或胞磷胆碱补充剂。 训练通过计算机化的游戏式课程进行,这些课程根据实时注意力相关脑信号调整任务要求。

该干预措施包括一个基于脑机接口(BCI)的注意力训练项目,通过计算机化的游戏任务进行,这些任务会根据参与者通过脑电图记录的与注意力相关的脑活动实时调整。任务难度和进度会根据注意力参与的神经标记动态调整,形成一个闭环训练环境,旨在支持持续注意力、反应控制和执行功能。

在某些参与者中,此训练会与药物或营养补充剂支持结合使用,作为常规临床护理的一部分。哌甲酯根据标准儿科临床指南和个体化临床判断开具处方。胞磷胆碱以适合年龄的剂量作为营养补充剂使用,旨在支持认知和神经功能。不应用实验性剂量或方案驱动的药物调整。

所有干预措施均在自然环境中进行

仅胞磷胆碱
该队列中的儿童仅接受胞磷胆碱补充治疗,不参与基于脑机接口的注意力训练计划。 作为注意力相关困难常规临床管理的一部分,胞磷胆碱按年龄适宜剂量给药。

该干预措施包括一个基于脑机接口(BCI)的注意力训练项目,通过计算机化的游戏任务进行,这些任务会根据参与者通过脑电图记录的与注意力相关的脑活动实时调整。任务难度和进度会根据注意力参与的神经标记动态调整,形成一个闭环训练环境,旨在支持持续注意力、反应控制和执行功能。

在某些参与者中,此训练会与药物或营养补充剂支持结合使用,作为常规临床护理的一部分。哌甲酯根据标准儿科临床指南和个体化临床判断开具处方。胞磷胆碱以适合年龄的剂量作为营养补充剂使用,旨在支持认知和神经功能。不应用实验性剂量或方案驱动的药物调整。

所有干预措施均在自然环境中进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康纳斯持续性操作测试-第三版 (CPT-3)
大体时间:8周

结果指标1:康纳斯连续性能测试第三版(CPT-3)-遗漏错误数。反映注意力不集中的遗漏错误数量,报告为基于CPT-3常模数据的标准化T分数。测量单位:T分数。

结果指标2:CPT-3-虚报错误数。反映冲动性的虚报错误数量(基于CPT-3常模数据的标准化T分数)。测量单位:T分数。

结果指标3:CPT-3-持续反应数。反映反应控制困难的持续反应数量,报告为基于CPT-3常模数据的标准化T分数。测量单位:T分数。

结果指标4:CPT-3-击中反应时间(HRT)。正确反应的平均反应时间(基于CPT-3常模数据的标准化T分数)。测量单位:T分数。

结果指标5:CPT-3-击中反应时间标准差(HRT SD)。正确反应间反应时间的变异性,报告为基于CPT-3常模数据的标准化T分数。测量单位:T分数。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表第四版 (SNAP-IV)
大体时间:8周

描述:

斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表第四版(SNAP-IV)是由家长或教师评定的量表,用于评估注意力不集中、多动/冲动和对立违抗行为的症状。项目采用4点李克特量表(0-3)进行评分,分数越高表示症状越严重。

分数范围:

项目分数范围为0至3;子量表分数计算为0至3的平均分数。

结果方向:

分数越高表示结果越差(症状越严重)。

结果指标:从基线到干预后SNAP-IV总分的改变。

8周
2. 巴克利迟钝认知节奏量表
大体时间:8周

描述:

巴克利迟钝认知节奏量表是一份由家长或教师评定的问卷,用于评估迟钝认知节奏症状,包括过度白日梦、思维混乱、嗜睡和行为迟缓。

最低-最高分数范围:

项目采用4点李克特量表评分,范围从0(从不或很少)到3(非常频繁)。总分和平均分范围从0到3。

结果方向:

分数越高表示症状越严重,因此结果越差。

结果测量:巴克利SCT总分从基线到干预后的变化。

8周
3. 修订版儿童焦虑与抑郁量表(RCADS),家长版
大体时间:8周

描述:

修订版儿童焦虑与抑郁量表(RCADS)- 家长版是一份由家长评定的问卷,包含47个项目,评估儿童和青少年在多个基于DSM的子量表(分离焦虑、社交恐惧症、广泛性焦虑、恐慌症、强迫症和重度抑郁障碍)中的焦虑和抑郁症状。

最小-最大分数范围:

项目采用4点李克特量表评分,范围从0(从不)到3(总是)。 子量表和总原始分数范围从0到141。 原始分数可转换为年龄和性别调整后的T分数。

结果方向:

分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重,因此结果越差。

结果测量:从基线到干预后RCADS总分的改变。

8周
4. 优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间:8周

描述:

优势和困难问卷(SDQ)是一份由家长评定的行为筛查问卷,包含25个项目,用于评估儿童和青少年的情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为。

最小-最大分数范围:

项目采用3点李克特量表评分,范围从0(不符合)到2(完全符合)。 总困难分数(四个困难子量表的总和)范围从0到40。 亲社会行为子量表范围从0到10。

结果方向:

对于总困难分数,分数越高表示行为和情绪困难越大(结果越差)。 对于亲社会行为子量表,分数越高表示结果越好。

结果测量:从基线到干预后SDQ总困难分数的变化。

8周
5. 执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间:8周

描述:

执行功能行为评定量表(BRIEF)是一份由家长填写的问卷,包含86个项目,旨在评估儿童和青少年在日常环境中的执行功能。 它生成的指数分数包括行为调节指数(BRI)、元认知指数(MI)和全局执行功能复合指数(GEC)。

最低-最高分数范围:

项目采用3点李克特量表评分。 原始分数会转换为根据年龄和性别调整的T分数,通常范围在30到100之间。

结果方向:

较高的T分数表示执行功能困难更大,因此结果更差。

结果测量:BRIEF全局执行功能复合指数T分数从基线到干预后的变化。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serkan Turan、Uludag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. da Silva, B. S., Grevet, E. H., Silva, L. C. F., Ramos, J. K. N., Rovaris, D. L., & Bau, C. H. D. (2023). An overview on neurobiology and therapeutics of attention-deficit/hyperactivity disorder. Discover mental health, 3(1), 2. https://doi.org/10.1007/s44192-022-00030-1 2. Hwang, S., Meffert, H., Parsley, I., Tyler, P. M., Erway, A. K., Botkin, M. L., Pope, K., & Blair, R. J. R. (2019). Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. NeuroImage. Clinical, 21, 101677. https://doi.org/10.1016/j.nicl.2019.101677 3. Noah, A.A., Sedky, H.E. New frontiers in pharmacological treatment of attention-deficit hyperactivity disorder. Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharmacol 398, 15025-15035 (2025). https://doi.org/10.1007/s00210-025-04328-z 4. Levy, F., Pipingas, A., Harris, E. V., Farrow, M., & Silberstein, R. B. (2018). Continuous performance task in ADHD: Is reaction time variability a key measure?. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 781-786. https://doi.org/10.2147/NDT.S158308 5. Kansakar, U., Trimarco, V., Mone, P., Varzideh, F., Lombardi, A., & Santulli, G. (2023). Choline supplements: An update. Frontiers in endocrinology, 14, 1148166. https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1148166 6. Hübner, I. B., Scheibe, D. B., Marchezan, J., & Bücker, J. (2024). Use of Citicoline in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Clinical neuropharmacology, 47(5), 146-149. https://doi.org/10.1097/WNF.0000000000000602 7. Ölçüoğlu R. (2025). Neurofeedback for ADHD: Exploring the Role of Quantitative EEG and Brainwave Modulation. Brain and behavior, 15(8), e70714. https://doi.org/10.1002/brb3.70714 8. Jeunet, C., Glize, B., McGonigal, A., Batail, J. M., & Micoulaud-Franchi, J. A. (2019). Using EEG-based brain computer interface and neurofeedback targeting sensorimotor rhythms to improve motor skills: Theoretical background, applications and prospects. Neurophysiologie clinique = Clinical neurophysiology, 49(2), 125-136. https://doi.org/10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于数据是在自然临床环境中收集的,且包含敏感健康信息,因此不会共享个体参与者的数据。 去标识化的汇总数据可能会在出版物中报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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