Ett träningsprogram för uppmärksamhet baserat på hjärn-datorgränssnitt jämfört med metylfenidat och citikolin (Brain-Computer)
Jämförande effekter av BCI-baserad uppmärksamhetsträning, metylfenidat och citikolin på uppmärksamhet och exekutiva funktioner hos skolbarn: En naturalistisk kvasiexperimentell studie
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram, använt ensamt eller tillsammans med medicinering, kan förbättra uppmärksamhet, exekutiva funktioner och känslomässig reglering hos skolbarn med uppmärksamhetsproblem.
Studien fokuserar på skolbarn som har remitterats för problem med uppmärksamhet, koncentration eller relaterade kognitiva och känslomässiga svårigheter.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Förbättrar BCI-baserad uppmärksamhetsträning barns uppmärksamhet och responskontroll när den används ensam?
Visar barn större förbättringar när BCI-baserad uppmärksamhetsträning kombineras med medicinering som metylfenidat eller citikolin?
Finns det skillnader i uppmärksamhet, exekutiva funktioner eller känslomässiga symtom mellan barn som får kombinerade behandlingar jämfört med enkla behandlingar?
Forskarna jämförde fyra naturligt förekommande behandlingsmetoder för att se om kombinationen av uppmärksamhetsträning med medicinering leder till bättre resultat än att använda en metod ensam.
Deltagarna kommer att:
Delta i ett datoriserat, spelbaserat BCI-uppmärksamhetsträningsprogram som använder hjärnsignaler för att styra träningsuppgifter
Få medicinering (metylfenidat eller citikolin) om detta var en del av deras vanliga kliniska vård
Genomföra datoriserade uppmärksamhetstester som mäter fokus, reaktionstid och impulskontroll
Låta föräldrar fylla i frågeformulär om uppmärksamhet, beteende, känslor och vardagliga exekutiva funktioner före och efter interventionen
Denna studie genomfördes i en verklig klinisk miljö och återspeglar rutinmässiga behandlingsval som gjorts av familjer och kliniker, snarare än slumpmässig tilldelning. Resultaten syftar till att hjälpa familjer och vårdgivare att bättre förstå hur olika behandlingskombinationer kan stödja uppmärksamhet och självreglering hos barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmärksamhetsproblem i barndomen, inklusive problem med ihållande fokus, impulskontroll och exekutiva funktioner, är vanliga skäl för remiss till barn- och ungdomspsykiatriska tjänster. Medan stimulantia som metylfenidat är vitt använt och effektivt för många barn, föredrar inte alla familjer medicinering ensamt, och vissa barn fortsätter att uppleva kognitiva eller emotionella svårigheter trots behandling. Av dessa skäl växer intresset för icke-farmakologiska och kombinerade tillvägagångssätt som riktar in sig på uppmärksamhet genom olika mekanismer.
Ett framväxande tillvägagångssätt är hjärn-dator-gränssnitt (BCI)-baserad uppmärksamhetsträning. Dessa program använder hjärnsignaler i realtid, inspelade via EEG-sensorer, för att anpassa spelartade uppgifter som uppmuntrar ihållande uppmärksamhet och kognitiv kontroll. Till skillnad från traditionella datorspel ändras uppgiftssvårighet och progression dynamiskt baserat på barnets nivå av uppmärksamhetsengagemang. Detta gör träningen mer interaktiv och potentiellt mer nära kopplad till underliggande hjärnprocesser som är involverade i uppmärksamhetsreglering.
I rutinmässig klinisk praxis får vissa barn BCI-baserad uppmärksamhetsträning ensamt, medan andra använder den tillsammans med medicinering som metylfenidat eller citikolin. Citikolin är ett kosttillskott som har föreslagits stödja hjärnfunktion och kognitiva processer, även om bevisen hos barn fortfarande är begränsade. Hur dessa olika tillvägagångssätt jämför sig med varandra, och om kombinationen av dem erbjuder ytterligare fördel, är fortfarande inte väl förstått.
Denna studie utfördes i en naturalistisk klinisk miljö, vilket innebär att behandlingsval gjordes som en del av vanlig vård snarare än genom slumpmässig tilldelning. Barn grupperades baserat på den intervention de fick: BCI-baserad uppmärksamhetsträning ensamt, BCI kombinerat med metylfenidat, BCI kombinerat med citikolin, eller citikolin ensamt. Alla barn genomförde standardiserade bedömningar före och efter interventionsperioden.
Uppmärksamhet och kognitiv prestation utvärderades med ett datoriserat kontinuerligt prestationstest som mäter ihållande uppmärksamhet, reaktionstid, variabilitet i svar och impulskontroll. Dessutom fyllde föräldrar i validerade frågeformulär som bedömer uppmärksamhetsrelaterade symtom, emotionella svårigheter och vardagliga exekutiva funktioner såsom planering, inhibering och emotionell reglering.
Genom att undersöka förändringar inom varje behandlingsgrupp och jämföra övergripande mönster mellan grupper, syftar denna studie till att tillhandahålla kliniskt meningsfull information om hur olika behandlingsstrategier kan stödja uppmärksamhet och självreglering hos barn. Resultaten är avsedda att hjälpa familjer och hälso- och sjukvårdspersonal att fatta mer informerade beslut om att kombinera digital uppmärksamhetsträning med medicinering i verkliga kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16440
- Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skolbarn (cirka 6-18 år)
Klinisk diagnos av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Närvaro av uppmärksamhets- eller exekutiva funktionssvårigheter som kräver klinisk uppföljning
Deltagande i en av de rutinmässiga kliniska interventionerna (BCI-baserad uppmärksamhetsträning, metylfenidat, citikolin eller deras kombination)
Genomförande av baslinje- och postinterventionsutvärderingar
Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder eller laglig förmyndare
Exklusionskriterier:
Närvaro av neurologisk störning (t.ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada)
Intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig utvecklingsstörning som skulle förhindra deltagande i datoriserade bedömningar
Pågående användning av ytterligare psykotropa läkemedel utöver metylfenidat
Betydande sensorisk eller motorisk nedsättning som stör datorbaserad testning
Ofullständiga bedömningsdata eller oförmåga att slutföra interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COGO + Methylfenidat
Barn i denna kohort får en kombinerad intervention som består av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram (COGO) tillsammans med metylfenidat som ordineras som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Uppmärksamhetsträningen levereras genom spelbaserade datoriserade sessioner som anpassar sig till barnets uppmärksamhetsrelaterade hjärnsignaler.
Doseringen av metylfenidat följer standard klinisk praxis och bestäms av den behandlande klinikern.
|
Interventionen består av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram som levereras genom datoriserade, spelbaserade uppgifter som anpassas i realtid till deltagarens uppmärksamhetsrelaterade hjärnaktivitet som registreras via EEG. Uppgifts svårighetsgrad och progression justeras dynamiskt baserat på neurala markörer för uppmärksamhetsengagemang, vilket skapar en sluten träningsmiljö utformad för att stödja ihållande uppmärksamhet, responskontroll och exekutiva funktioner. Hos vissa deltagare används denna träning i kombination med farmakologiskt eller näringsterapeutiskt stöd som en del av rutinmässig klinisk vård. Metylfenidat ordineras enligt standardiserade pediatriska kliniska riktlinjer och individualiserad klinisk bedömning. Citikolin administreras i åldersanpassade doser som ett kosttillskott avsett att stödja kognitiv och neural funktion. Inga experimentella doseringar eller protokollstyrda läkemedelsjusteringar tillämpas. Alla interventioner levereras i en naturalistisk |
|
COGO + Citicoline
Barn i denna kohort får samma BCI-baserade uppmärksamhetsträningsprogram (COGO) kombinerat med citikolintillskott.
Citikolin administreras i åldersanpassade doser som en del av den vanliga kliniska vården.
BCI-träningen består av strukturerade, spelbaserade sessioner som är utformade för att stödja ihållande uppmärksamhet och kognitiv kontroll.
|
Interventionen består av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram som levereras genom datoriserade, spelbaserade uppgifter som anpassas i realtid till deltagarens uppmärksamhetsrelaterade hjärnaktivitet som registreras via EEG. Uppgifts svårighetsgrad och progression justeras dynamiskt baserat på neurala markörer för uppmärksamhetsengagemang, vilket skapar en sluten träningsmiljö utformad för att stödja ihållande uppmärksamhet, responskontroll och exekutiva funktioner. Hos vissa deltagare används denna träning i kombination med farmakologiskt eller näringsterapeutiskt stöd som en del av rutinmässig klinisk vård. Metylfenidat ordineras enligt standardiserade pediatriska kliniska riktlinjer och individualiserad klinisk bedömning. Citikolin administreras i åldersanpassade doser som ett kosttillskott avsett att stödja kognitiv och neural funktion. Inga experimentella doseringar eller protokollstyrda läkemedelsjusteringar tillämpas. Alla interventioner levereras i en naturalistisk |
|
COGO Endast
Barn i denna kohort deltar endast i det BCI-baserade uppmärksamhetsträningsprogrammet (COGO), utan samtidig stimulantmedicinering eller citikolintillskott.
Träningen levereras genom datoriserade, spelsessioner som anpassar uppgiftskraven baserat på realtidsuppmärksamhetsrelaterade hjärnsignaler.
|
Interventionen består av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram som levereras genom datoriserade, spelbaserade uppgifter som anpassas i realtid till deltagarens uppmärksamhetsrelaterade hjärnaktivitet som registreras via EEG. Uppgifts svårighetsgrad och progression justeras dynamiskt baserat på neurala markörer för uppmärksamhetsengagemang, vilket skapar en sluten träningsmiljö utformad för att stödja ihållande uppmärksamhet, responskontroll och exekutiva funktioner. Hos vissa deltagare används denna träning i kombination med farmakologiskt eller näringsterapeutiskt stöd som en del av rutinmässig klinisk vård. Metylfenidat ordineras enligt standardiserade pediatriska kliniska riktlinjer och individualiserad klinisk bedömning. Citikolin administreras i åldersanpassade doser som ett kosttillskott avsett att stödja kognitiv och neural funktion. Inga experimentella doseringar eller protokollstyrda läkemedelsjusteringar tillämpas. Alla interventioner levereras i en naturalistisk |
|
Citicoline Endast
Barn i denna kohort får citikolintillskott ensamt, utan deltagande i BCI-baserad uppmärksamhetsträningsprogram.
Citikolin administreras i åldersanpassade doser som en del av rutinmässig klinisk hantering för uppmärksamhetsrelaterade svårigheter.
|
Interventionen består av ett hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat uppmärksamhetsträningsprogram som levereras genom datoriserade, spelbaserade uppgifter som anpassas i realtid till deltagarens uppmärksamhetsrelaterade hjärnaktivitet som registreras via EEG. Uppgifts svårighetsgrad och progression justeras dynamiskt baserat på neurala markörer för uppmärksamhetsengagemang, vilket skapar en sluten träningsmiljö utformad för att stödja ihållande uppmärksamhet, responskontroll och exekutiva funktioner. Hos vissa deltagare används denna träning i kombination med farmakologiskt eller näringsterapeutiskt stöd som en del av rutinmässig klinisk vård. Metylfenidat ordineras enligt standardiserade pediatriska kliniska riktlinjer och individualiserad klinisk bedömning. Citikolin administreras i åldersanpassade doser som ett kosttillskott avsett att stödja kognitiv och neural funktion. Inga experimentella doseringar eller protokollstyrda läkemedelsjusteringar tillämpas. Alla interventioner levereras i en naturalistisk |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test-Tredje upplagan (CPT-3)
Tidsram: 8 veckor
|
Utfallsmått 1: Conners Continuous Performance Test-Tredje upplagan CPT-3)-Uteslutningsfel. Antal uteslutningsfel som återspeglar ouppmärksamhet, rapporterat som standardiserade T-poäng baserade på CPT-3 normativa data. Måttenhet: T-poäng. Utfallsmått 2: CPT-3-Felaktiga svar. Antal felaktiga svar som återspeglar impulsivitet (standardiserade T-poäng från CPT-3 normativa data). Måttenhet: T-poäng. Utfallsmått 3: CPT-3-Perseverationer. Antal perseverativa svar som återspeglar svårigheter med responskontroll, rapporterat som standardiserade T-poäng baserade på CPT-3 normativa data. Måttenhet: T-poäng. Utfallsmått 4: CPT-3-Träffreaktionstid(HRT). Genomsnittlig reaktionstid för korrekta svar (standardiserade T-poäng från CPT-3 normativa data). Måttenhet: T-poäng. Utfallsmått 5: CPT-3-Träffreaktionstid Standardavvikelse(HRT SD). Variabilitet i reaktionstid över korrekta svar, rapporterat som standardiserade T-poäng baserade på CPT-3 normativa data. Måttenhet: T-poäng. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale-Fourth Edition (SNAP-IV)
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale-Fourth Edition (SNAP-IV) är en förälder- eller lärarbedömd skala som utvärderar symptom på ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet och oppositionellt trotsigt beteende. Poäng sätts på en 4-gradig Likertskala (0-3), där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet. Poängintervall: Enskilda poäng varierar från 0 till 3; subskalans poäng beräknas som medelpoäng som varierar från 0 till 3. Utfallsinriktning: Högre poäng indikerar sämre utfall (större symptomallvarlighet). Utfallsmått: Förändring i SNAP-IV totalpoäng från baslinje till efter intervention. |
8 veckor
|
|
2. Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale är ett frågeformulär som bedöms av förälder eller lärare för att utvärdera symptom på långsam kognitiv tempo, inklusive överdriven dagdrömmeri, mental förvirring, letargi och långsamt beteende. Minsta-Högsta poängintervall: Punkterna bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (väldigt ofta). Totala och medelpoäng sträcker sig från 0 till 3. Riktning av utfall: Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och därmed sämre utfall. Utfallsmått: Förändring i Barkley SCT totalpoäng från baslinje till efter intervention. |
8 veckor
|
|
3. Reviderad skala för barnångest och depression (RCADS), förälderversion
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Föräldrarformulär är ett föräldraraterat frågeformulär som består av 47 frågor, vilket bedömer symtom på ångest och depression hos barn och ungdomar över flera DSM-baserade subskalor (separationångest, social fobi, generaliserad ångest, paniksyndrom, tvångssyndrom och större depressiv störning). Minsta-högsta poängintervall: Frågorna bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 3 (alltid). Subskala- och totala råpoäng sträcker sig från 0 till 141. Råpoäng kan omvandlas till ålder- och könjusterade T-poäng. Utfallsmåttets riktning: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom och därmed sämre utfall. Utfallsmått: Förändring i RCADS totalpoäng från baslinje till efter intervention. |
8 veckor
|
|
4. Styrka- och svårighetsformulär (SDQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: Föräldraskattningsformuläret Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett beteendemässigt screeningformulär som består av 25 frågor och bedömer känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsproblem, problem i kamratrelationer och prosocialt beteende hos barn och ungdomar. Minsta-högsta poängintervall: Frågorna bedöms på en 3-gradig Likert-skala från 0 (inte sant) till 2 (absolut sant). Det totala svårighetsresultatet (summan av fyra svårighetsunderskattningar) sträcker sig från 0 till 40. Underskattningen för prosocialt beteende sträcker sig från 0 till 10. Riktning för utfall: För det totala svårighetsresultatet indikerar högre poäng större beteendemässiga och känslomässiga svårigheter (sämre utfall). För underskattningen av prosocialt beteende indikerar högre poäng bättre utfall. Utfallsmått: Förändring i SDQ totala svårighetspoäng från baslinjen till efter interventionen. |
8 veckor
|
|
5. Beteendebedömningsinventering av exekutiva funktioner (BRIEF)
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivning: Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är ett föräldrarapporterat frågeformulär som består av 86 frågor, utformat för att bedöma exekutiva funktioner i vardagliga miljöer hos barn och ungdomar. Det ger indexpoäng inklusive Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) och ett Global Executive Composite (GEC). Minsta-högsta poängintervall: Frågorna bedöms på en 3-gradig Likert-skala. Råpoäng omvandlas till ålder- och könjusterade T-poäng, som vanligtvis ligger mellan 30 och 100. Riktning på utfall: Högre T-poäng indikerar större svårigheter med exekutiva funktioner och därmed sämre utfall. Utfallsmått: Förändring i BRIEF Global Executive Composite T-poäng från baslinje till efter intervention. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serkan Turan, Uludag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. da Silva, B. S., Grevet, E. H., Silva, L. C. F., Ramos, J. K. N., Rovaris, D. L., & Bau, C. H. D. (2023). An overview on neurobiology and therapeutics of attention-deficit/hyperactivity disorder. Discover mental health, 3(1), 2. https://doi.org/10.1007/s44192-022-00030-1 2. Hwang, S., Meffert, H., Parsley, I., Tyler, P. M., Erway, A. K., Botkin, M. L., Pope, K., & Blair, R. J. R. (2019). Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. NeuroImage. Clinical, 21, 101677. https://doi.org/10.1016/j.nicl.2019.101677 3. Noah, A.A., Sedky, H.E. New frontiers in pharmacological treatment of attention-deficit hyperactivity disorder. Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharmacol 398, 15025-15035 (2025). https://doi.org/10.1007/s00210-025-04328-z 4. Levy, F., Pipingas, A., Harris, E. V., Farrow, M., & Silberstein, R. B. (2018). Continuous performance task in ADHD: Is reaction time variability a key measure?. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 781-786. https://doi.org/10.2147/NDT.S158308 5. Kansakar, U., Trimarco, V., Mone, P., Varzideh, F., Lombardi, A., & Santulli, G. (2023). Choline supplements: An update. Frontiers in endocrinology, 14, 1148166. https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1148166 6. Hübner, I. B., Scheibe, D. B., Marchezan, J., & Bücker, J. (2024). Use of Citicoline in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Clinical neuropharmacology, 47(5), 146-149. https://doi.org/10.1097/WNF.0000000000000602 7. Ölçüoğlu R. (2025). Neurofeedback for ADHD: Exploring the Role of Quantitative EEG and Brainwave Modulation. Brain and behavior, 15(8), e70714. https://doi.org/10.1002/brb3.70714 8. Jeunet, C., Glize, B., McGonigal, A., Batail, J. M., & Micoulaud-Franchi, J. A. (2019). Using EEG-based brain computer interface and neurofeedback targeting sensorimotor rhythms to improve motor skills: Theoretical background, applications and prospects. Neurophysiologie clinique = Clinical neurophysiology, 49(2), 125-136. https://doi.org/10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THIZ-2023-1670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .