Un programa de entrenamiento de atención basado en interfaz cerebro-computadora comparado con metilfenidato y citicolina (Brain-Computer)
Efectos Comparativos del Entrenamiento de Atención Basado en BCI, Metilfenidato y Citicolina en la Atención y Función Ejecutiva en Niños en Edad Escolar: Un Estudio Cuasi-Experimental Naturalista
El objetivo de este estudio observacional es determinar si un programa de entrenamiento de atención basado en interfaz cerebro-computadora (BCI), utilizado solo o junto con medicación, puede mejorar la atención, el funcionamiento ejecutivo y la regulación emocional en niños en edad escolar con dificultades de atención.
El estudio se centra en niños en edad escolar que fueron derivados por problemas de atención, concentración o dificultades cognitivas y emocionales relacionadas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el entrenamiento de atención basado en BCI la atención y el control de respuesta de los niños cuando se utiliza por sí solo?
¿Muestran los niños mayores mejoras cuando el entrenamiento de atención basado en BCI se combina con medicación como metilfenidato o citicolina?
¿Existen diferencias en atención, funcionamiento ejecutivo o síntomas emocionales entre niños que reciben enfoques combinados frente a tratamientos únicos?
Los investigadores compararon cuatro enfoques de tratamiento que ocurren naturalmente para ver si combinar el entrenamiento de atención con medicación conduce a mejores resultados que usar un solo método.
Los participantes:
Participarán en un programa de entrenamiento de atención BCI computarizado y basado en juegos que utiliza señales cerebrales para guiar las tareas de entrenamiento
Recibirán medicación (metilfenidato o citicolina) si esto formaba parte de su atención clínica habitual
Completarán pruebas de atención computarizadas que miden concentración, tiempo de reacción y control de impulsos
Harán que los padres completen cuestionarios sobre atención, comportamiento, emociones y funcionamiento ejecutivo cotidiano antes y después de la intervención
Este estudio se realizó en un entorno clínico del mundo real y refleja las opciones de tratamiento rutinarias tomadas por familias y clínicos, en lugar de asignación aleatoria. Los hallazgos pretenden ayudar a familias y proveedores de salud a comprender mejor cómo diferentes combinaciones de tratamiento pueden apoyar la atención y la autorregulación en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dificultades de atención en la infancia, incluyendo problemas con el enfoque sostenido, el control de impulsos y el funcionamiento ejecutivo, son motivos comunes de derivación a los servicios de salud mental infantil y adolescente. Aunque los medicamentos estimulantes como el metilfenidato son ampliamente utilizados y efectivos para muchos niños, no todas las familias prefieren solo medicación, y algunos niños continúan experimentando dificultades cognitivas o emocionales a pesar del tratamiento. Por estas razones, existe un creciente interés en enfoques no farmacológicos y combinados que aborden la atención a través de diferentes mecanismos.
Un enfoque emergente es el entrenamiento de atención basado en interfaz cerebro-computadora (BCI). Estos programas utilizan señales cerebrales en tiempo real, registradas a través de sensores EEG, para adaptar tareas similares a juegos que fomentan la atención sostenida y el control cognitivo. A diferencia de los juegos de computadora tradicionales, la dificultad de la tarea y la progresión cambian dinámicamente según el nivel de compromiso atencional del niño. Esto hace que el entrenamiento sea más interactivo y potencialmente más vinculado a los procesos cerebrales subyacentes involucrados en la regulación de la atención.
En la práctica clínica rutinaria, algunos niños reciben entrenamiento de atención basado en BCI solo, mientras que otros lo usan junto con medicamentos como metilfenidato o citicolina. La citicolina es un suplemento nutricional que se ha sugerido que apoya la función cerebral y los procesos cognitivos, aunque la evidencia en niños sigue siendo limitada. Cómo se comparan estos diferentes enfoques entre sí, y si combinarlos ofrece un beneficio adicional, aún no se comprende bien.
Este estudio se realizó en un entorno clínico naturalista, lo que significa que las opciones de tratamiento se tomaron como parte de la atención habitual en lugar de a través de una asignación aleatoria. Los niños se agruparon según la intervención que recibieron: entrenamiento de atención basado en BCI solo, BCI combinado con metilfenidato, BCI combinado con citicolina o citicolina sola. Todos los niños completaron evaluaciones estandarizadas antes y después del período de intervención.
El rendimiento atencional y cognitivo se evaluó mediante una prueba computarizada de rendimiento continuo que mide la atención sostenida, el tiempo de reacción, la variabilidad de las respuestas y el control de impulsos. Además, los padres completaron cuestionarios validados que evalúan síntomas relacionados con la atención, dificultades emocionales y funcionamiento ejecutivo cotidiano, como planificación, inhibición y regulación emocional.
Al examinar los cambios dentro de cada grupo de tratamiento y comparar los patrones generales entre grupos, este estudio tiene como objetivo proporcionar información clínicamente significativa sobre cómo diferentes estrategias de tratamiento pueden apoyar la atención y la autorregulación en los niños. Los hallazgos están destinados a ayudar a las familias y a los proveedores de atención médica a tomar decisiones más informadas sobre la combinación del entrenamiento digital de atención con medicamentos en entornos clínicos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16440
- Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños en edad escolar (aproximadamente 6-18 años)
Diagnóstico clínico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)
Presencia de dificultades de atención o funciones ejecutivas que requieran seguimiento clínico
Participación en una de las intervenciones clínicas de rutina (entrenamiento de atención basado en BCI, metilfenidato, citicolina o su combinación)
Completar evaluaciones basal y post-intervención
Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
Presencia de un trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, lesión cerebral traumática)
Discapacidad intelectual o trastorno del desarrollo grave que impida la participación en evaluaciones informatizadas
Uso actual de medicamentos psicotrópicos adicionales distintos del metilfenidato
Discapacidad sensorial o motora significativa que interfiera con las pruebas basadas en computadora
Datos de evaluación incompletos o incapacidad para completar el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COGO + Metilfenidato
Los niños de esta cohorte reciben una intervención combinada que consiste en un programa de entrenamiento de la atención basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) (COGO) junto con metilfenidato prescrito como parte de la atención clínica de rutina.
El entrenamiento de la atención se imparte a través de sesiones computarizadas basadas en juegos que se adaptan a las señales cerebrales relacionadas con la atención del niño.
La dosificación del metilfenidato sigue la práctica clínica estándar y es determinada por el clínico tratante.
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La intervención consiste en un programa de entrenamiento de atención basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) que se administra mediante tareas computarizadas basadas en juegos que se adaptan en tiempo real a la actividad cerebral relacionada con la atención del participante, registrada mediante EEG. La dificultad y la progresión de las tareas se ajustan dinámicamente en función de los marcadores neurales de la atención, creando un entorno de entrenamiento en bucle cerrado diseñado para apoyar la atención sostenida, el control de las respuestas y el funcionamiento ejecutivo. En algunos participantes, este entrenamiento se utiliza en combinación con apoyo farmacológico o nutracéutico como parte de la atención clínica de rutina. El metilfenidato se prescribe de acuerdo con las pautas clínicas pediátricas estándar y el criterio clínico individualizado. La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como suplemento nutricional destinado a apoyar el funcionamiento cognitivo y neural. No se aplican ajustes experimentales de dosis ni de medicación impulsados por protocolos. Todas las intervenciones se administran en un entorno naturalista |
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COGO + Citicolina
Los niños en esta cohorte reciben el mismo programa de entrenamiento de atención basado en BCI (COGO) combinado con suplementación de citicolina.
La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como parte de la atención clínica habitual.
El entrenamiento BCI consiste en sesiones estructuradas basadas en juegos diseñadas para apoyar la atención sostenida y el control cognitivo.
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La intervención consiste en un programa de entrenamiento de atención basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) que se administra mediante tareas computarizadas basadas en juegos que se adaptan en tiempo real a la actividad cerebral relacionada con la atención del participante, registrada mediante EEG. La dificultad y la progresión de las tareas se ajustan dinámicamente en función de los marcadores neurales de la atención, creando un entorno de entrenamiento en bucle cerrado diseñado para apoyar la atención sostenida, el control de las respuestas y el funcionamiento ejecutivo. En algunos participantes, este entrenamiento se utiliza en combinación con apoyo farmacológico o nutracéutico como parte de la atención clínica de rutina. El metilfenidato se prescribe de acuerdo con las pautas clínicas pediátricas estándar y el criterio clínico individualizado. La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como suplemento nutricional destinado a apoyar el funcionamiento cognitivo y neural. No se aplican ajustes experimentales de dosis ni de medicación impulsados por protocolos. Todas las intervenciones se administran en un entorno naturalista |
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COGO Only
Los niños en esta cohorte participan únicamente en el programa de entrenamiento de atención basado en BCI (COGO), sin medicación estimulante concurrente ni suplementación con citicolina.
El entrenamiento se imparte a través de sesiones informatizadas basadas en juegos que ajustan las demandas de la tarea según las señales cerebrales relacionadas con la atención en tiempo real.
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La intervención consiste en un programa de entrenamiento de atención basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) que se administra mediante tareas computarizadas basadas en juegos que se adaptan en tiempo real a la actividad cerebral relacionada con la atención del participante, registrada mediante EEG. La dificultad y la progresión de las tareas se ajustan dinámicamente en función de los marcadores neurales de la atención, creando un entorno de entrenamiento en bucle cerrado diseñado para apoyar la atención sostenida, el control de las respuestas y el funcionamiento ejecutivo. En algunos participantes, este entrenamiento se utiliza en combinación con apoyo farmacológico o nutracéutico como parte de la atención clínica de rutina. El metilfenidato se prescribe de acuerdo con las pautas clínicas pediátricas estándar y el criterio clínico individualizado. La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como suplemento nutricional destinado a apoyar el funcionamiento cognitivo y neural. No se aplican ajustes experimentales de dosis ni de medicación impulsados por protocolos. Todas las intervenciones se administran en un entorno naturalista |
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Solo Citicolina
Los niños en esta cohorte reciben suplementación de citicolina únicamente, sin participar en el programa de entrenamiento de atención basado en BCI.
La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como parte del manejo clínico rutinario para dificultades relacionadas con la atención. |
La intervención consiste en un programa de entrenamiento de atención basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) que se administra mediante tareas computarizadas basadas en juegos que se adaptan en tiempo real a la actividad cerebral relacionada con la atención del participante, registrada mediante EEG. La dificultad y la progresión de las tareas se ajustan dinámicamente en función de los marcadores neurales de la atención, creando un entorno de entrenamiento en bucle cerrado diseñado para apoyar la atención sostenida, el control de las respuestas y el funcionamiento ejecutivo. En algunos participantes, este entrenamiento se utiliza en combinación con apoyo farmacológico o nutracéutico como parte de la atención clínica de rutina. El metilfenidato se prescribe de acuerdo con las pautas clínicas pediátricas estándar y el criterio clínico individualizado. La citicolina se administra en dosis apropiadas para la edad como suplemento nutricional destinado a apoyar el funcionamiento cognitivo y neural. No se aplican ajustes experimentales de dosis ni de medicación impulsados por protocolos. Todas las intervenciones se administran en un entorno naturalista |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conners Continuous Performance Test-Tercera Edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de resultado 1: Conners Continuous Performance Test-Tercera Edición (CPT-3) - Errores de omisión. Número de errores de omisión que reflejan falta de atención, reportados como puntuaciones T estandarizadas basadas en datos normativos del CPT-3. Unidad de medida: puntuación T. Medida de resultado 2: CPT-3 - Errores de comisión. Número de errores de comisión que reflejan impulsividad (puntuaciones T estandarizadas derivadas de datos normativos del CPT-3). Unidad de medida: puntuación T. Medida de resultado 3: CPT-3 - Perseveraciones. Número de respuestas perseverativas que reflejan dificultades en el control de la respuesta, reportadas como puntuaciones T estandarizadas basadas en datos normativos del CPT-3. Unidad de medida: puntuación T. Medida de resultado 4: CPT-3 - Tiempo de reacción de acierto (HRT). Tiempo de reacción medio para respuestas correctas (puntuaciones T estandarizadas derivadas de datos normativos del CPT-3). Unidad de medida: puntuación T. Medida de resultado 5: CPT-3 - Desviación estándar del tiempo de reacción de acierto (HRT SD). Variabilidad del tiempo de reacción en respuestas correctas, reportada como puntuaciones T estandarizadas basadas en datos normativos del CPT-3. Unidad de medida: puntuación T. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Escala de Valoración Swanson, Nolan y Pelham-Cuarta Edición (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Descripción: La Escala de Calificación Swanson, Nolan y Pelham-Cuarta Edición (SNAP-IV) es una escala calificada por padres o profesores que evalúa síntomas de inatención, hiperactividad/impulsividad y comportamiento desafiante oposicionista. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Rango de puntuación: Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 3; las puntuaciones de las subescalas se calculan como puntuaciones medias que oscilan entre 0 y 3. Dirección del resultado: Puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas). Medida de resultado: Cambio en la puntuación total de la SNAP-IV desde el inicio hasta después de la intervención. |
8 semanas
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2. Escala de Tempo Cognitivo Lento de Barkley
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Descripción: La Escala Barkley de Tempo Cognitivo Lento es un cuestionario calificado por padres o maestros que evalúa síntomas de tempo cognitivo lento, incluyendo soñar despierto excesivo, confusión mental, letargo y comportamiento ralentizado. Rango de Puntuación Mínima-Máxima: Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (nunca o rara vez) hasta 3 (muy a menudo). Las puntuaciones totales y medias oscilan entre 0 y 3. Dirección del Resultado: Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas y, por lo tanto, peores resultados. Medida de Resultado: Cambio en la puntuación total de la Escala Barkley SCT desde la línea base hasta después de la intervención. |
8 semanas
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3. Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS), Versión para Padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Descripción: La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) - Formulario para Padres es un cuestionario calificado por los padres que consta de 47 ítems, evaluando los síntomas de ansiedad y depresión en niños y adolescentes a través de múltiples subescalas basadas en el DSM (ansiedad por separación, fobia social, ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno depresivo mayor). Rango de Puntuación Mínima-Máxima: Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (siempre). Las puntuaciones brutas de las subescalas y totales oscilan entre 0 y 141. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones T ajustadas por edad y sexo. Dirección del Resultado: Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y, por lo tanto, peores resultados. Medida de Resultado: Cambio en la puntuación total de la RCADS desde la línea base hasta después de la intervención. |
8 semanas
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4. Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Descripción: El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un cuestionario de detección conductual calificado por los padres que consta de 25 ítems, evaluando síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con compañeros y comportamiento prosocial en niños y adolescentes. Rango de Puntuación Mínimo-Máximo: Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos que va de 0 (no es cierto) a 2 (ciertamente cierto). La Puntuación Total de Dificultades (suma de cuatro subescalas de dificultad) oscila entre 0 y 40. La subescala de Comportamiento Prosocial oscila entre 0 y 10. Dirección del Resultado: Para la Puntuación Total de Dificultades, puntuaciones más altas indican mayores dificultades conductuales y emocionales (resultados peores). Para la subescala de Comportamiento Prosocial, puntuaciones más altas indican mejores resultados. Medida de Resultado: Cambio en la puntuación Total de Dificultades del SDQ desde el inicio hasta después de la intervención. |
8 semanas
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5. Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Descripción: El Inventario de Evaluación de la Conducta de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un cuestionario completado por los padres que consta de 86 ítems, diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo en entornos cotidianos en niños y adolescentes. Proporciona puntuaciones de índice que incluyen el Índice de Regulación Conductual (BRI), el Índice de Metacognición (MI) y un Compuesto Ejecutivo Global (GEC). Rango de Puntuación Mínimo-Máximo: Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T ajustadas por edad y sexo, que generalmente oscilan entre 30 y 100. Dirección del Resultado: Puntuaciones T más altas indican mayores dificultades en la función ejecutiva y, por lo tanto, peores resultados. Medida de Resultado: Cambio en la puntuación T del Compuesto Ejecutivo Global del BRIEF desde el inicio hasta después de la intervención. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Turan, Uludag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. da Silva, B. S., Grevet, E. H., Silva, L. C. F., Ramos, J. K. N., Rovaris, D. L., & Bau, C. H. D. (2023). An overview on neurobiology and therapeutics of attention-deficit/hyperactivity disorder. Discover mental health, 3(1), 2. https://doi.org/10.1007/s44192-022-00030-1 2. Hwang, S., Meffert, H., Parsley, I., Tyler, P. M., Erway, A. K., Botkin, M. L., Pope, K., & Blair, R. J. R. (2019). Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. NeuroImage. Clinical, 21, 101677. https://doi.org/10.1016/j.nicl.2019.101677 3. Noah, A.A., Sedky, H.E. New frontiers in pharmacological treatment of attention-deficit hyperactivity disorder. Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharmacol 398, 15025-15035 (2025). https://doi.org/10.1007/s00210-025-04328-z 4. Levy, F., Pipingas, A., Harris, E. V., Farrow, M., & Silberstein, R. B. (2018). Continuous performance task in ADHD: Is reaction time variability a key measure?. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 781-786. https://doi.org/10.2147/NDT.S158308 5. Kansakar, U., Trimarco, V., Mone, P., Varzideh, F., Lombardi, A., & Santulli, G. (2023). Choline supplements: An update. Frontiers in endocrinology, 14, 1148166. https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1148166 6. Hübner, I. B., Scheibe, D. B., Marchezan, J., & Bücker, J. (2024). Use of Citicoline in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Clinical neuropharmacology, 47(5), 146-149. https://doi.org/10.1097/WNF.0000000000000602 7. Ölçüoğlu R. (2025). Neurofeedback for ADHD: Exploring the Role of Quantitative EEG and Brainwave Modulation. Brain and behavior, 15(8), e70714. https://doi.org/10.1002/brb3.70714 8. Jeunet, C., Glize, B., McGonigal, A., Batail, J. M., & Micoulaud-Franchi, J. A. (2019). Using EEG-based brain computer interface and neurofeedback targeting sensorimotor rhythms to improve motor skills: Theoretical background, applications and prospects. Neurophysiologie clinique = Clinical neurophysiology, 49(2), 125-136. https://doi.org/10.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- THIZ-2023-1670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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