一项混合队列、多中心探索性研究：使用非对比功能磁共振成像对肾移植功能进行非侵入性定量评估
一项混合队列、多中心探索性研究：使用无对比剂功能磁共振成像对肾移植功能进行无创定量评估
这项临床研究旨在探索一种新的非侵入性方法，用于监测肾脏移植后的功能。 目前，评估移植肾脏健康状况通常依赖于血液检测或侵入性活检，这些方法可能无法检测到细微的早期变化，也无法考虑每个肾脏独特的起始状态。
本研究将使用先进的无造影剂磁共振成像（MRI）扫描来测量肾脏健康的各个方面，如血流和氧含量。 研究包括两组主要参与者：1）肾脏移植供体及其匹配的受体，以及2）供体无法参与研究（例如，已故供体）的移植受体。
对于供体-受体配对，目标是通过在捐赠前扫描供体，为每个移植肾脏创建个性化的“基线”。 这使得医生能够将移植后肾脏的功能与其自身独特的起始点进行比较，从而可能更早地发现问题。 对于没有供体数据的受体，本研究将评估MRI扫描如何独立追踪肾脏功能随时间的变化。
此外，研究还将分析身体成分（如脂肪和肌肉分布）和代谢健康状况，以了解它们与移植肾脏功能的关系。 我们计划在多家医院招募约1000名参与者。 最终目标是开发一种更准确、个性化和非侵入性的工具，用于早期检测移植肾脏问题，帮助改善移植患者的长期预后和生活质量。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、混合队列研究，旨在验证一种无对比剂功能磁共振成像（MRI）方案，用于肾移植受者移植肾功能的无创定量评估。
主要目标：
通过供体-受体配对研究，为移植肾建立个体化功能基线，超越基于人群的参考值，实现“自我比较”范式，从而提高检测早期移植肾功能障碍的敏感性。
在无供体基线数据（例如来自已故供体）的大规模独立受体队列中，验证无对比剂功能磁共振成像独立监测移植肾功能动态变化的敏感性。
将磁共振成像参数与身体成分分析和代谢谱相结合，构建一个全面的无创评估模型，用于移植肾功能的早期诊断、治疗评估和预后预测。
研究队列：
配对研究队列：能够接受移植前基线磁共振成像的活体或已故肾移植供体及其对应受体。
独立受体队列：无法获得供体基线数据的肾移植受者（主要来自已故供体）。
关键评估：
磁共振成像方案：包括多种无对比剂功能序列（例如弥散加权成像、动脉自旋标记、血氧水平依赖、磁化传递），以定量评估肾脏灌注、氧合、弥散和微观结构。
临床与实验室数据：收集系列血清肌酐、估算肾小球滤过率、尿酸、蛋白尿及其他相关生物标志物。
身体成分分析：基于磁共振成像定量评估内脏、皮下、肾周、肾窦脂肪及肌肉质量。
组织病理学：如可获得，将收集活检结果（例如排斥反应分类、纤维化评分）作为参考标准。
研究程序：符合条件的参与者将在预定随访时接受无对比剂磁共振成像扫描。 临床数据、实验室结果和身体成分指标将同步收集。 对于配对队列，供体基线磁共振成像（移植前）将作为个体参考。 所有数据将进行匿名化处理，并分析磁共振成像参数与临床、实验室及组织病理学结果的相关性。
样本量：计划样本量为1000名参与者。 该计算基于纳入约80个潜在预测变量（来自磁共振成像、临床和代谢数据）进行多变量分析，要求样本量至少为变量数量的10倍，并额外预留20%的脱落率。
潜在影响：本研究旨在为移植肾功能的精确监测提供一种新颖、实用且个体化的解决方案，解决临床管理中一个关键未满足的需求，特别是对于已故供体器官受者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhen Professor Li, PHD,MD
- 电话号码：02783663543
- 邮箱：zhenli@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
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接触：
- Nian Professor Zhao
- 电话号码：0719-8210666
- 邮箱：Nianzhao@163.com
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首席研究员：
- Nian Zhao, MD
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Zhouyan Liao, MD
- 电话号码：02783663543
- 邮箱：15271924784@163.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
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接触：
- Yanglei Li, MD
- 电话号码：0351-8368114
- 邮箱：Yangleili@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将从多个参与移植中心招募成年（年龄≥18岁）肾移植受者及其对应的供者。
这一混合队列包含两个不同的亚群体：
配对供者-受者队列：包括移植受者以及提供肾脏的活体或已故供者。
独立受者队列：包括移植受者（主要来自已故供者），这些受者没有可用的配对供者基线数据。
所有入组参与者都将接受标准化的非造影功能磁共振成像评估。
描述
入选标准：
成年参与者（年龄≥18岁）。
对于配对供体-受体队列：
供体：计划进行活体肾脏捐献，或为可接受移植前磁共振成像的已故器官供体。
受体：接受来自配对供体的肾脏移植或同步胰腺-肾脏移植。
对于独立受体队列：
受体：接受来自已故供体的肾脏移植，且供体基线数据不可用。
能够提供知情同意。
排除标准：
任何磁共振成像禁忌症（例如：心脏起搏器、非磁共振兼容金属植入物、神经刺激器、严重幽闭恐惧症）。
无法耐受磁共振成像采集所需的屏气要求。
妊娠期。
研究者判断可能严重影响研究参与或数据完整性的任何临床状况（例如：未受控制的严重感染、活动性严重精神疾病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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配对的供体-受体队列
肾脏移植受者与其相应的供体（活体或已故）一同入组。
供体在移植前接受MRI检查，以建立移植肾的个体化功能基线。
该队列旨在通过与肾脏自身基线的对比，实现对移植后功能变化的超灵敏检测。
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独立受试者队列
供体基线数据缺失的肾移植受者（主要为已故供体肾脏的受者）。
该队列用于验证非增强MRI方案在监测移植物功能随时间变化动态方面的独立能力，以解决供体信息缺失这一常见临床情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像对肾移植受者病理诊断的准确性（包括T细胞介导和抗体介导的排斥反应）
大体时间：从移植住院时间至研究随访期结束（最长5年）。将在临床医生认为需要进行移植肾活检的每个时间点进行评估
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在每次临床指示的活检时，将收集所需数据（例如用于功能性MRI）。
结果将与同时进行的移植肾活检的组织病理学诊断金标准进行比较，并根据更新的Banff分类标准进行分级。
主要分析将包括诊断敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），每个指标均呈现95%置信区间。
次要分析将包括功能性MRI结果与Banff病变严重程度分级之间的相关性。
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从移植住院时间至研究随访期结束（最长5年）。将在临床医生认为需要进行移植肾活检的每个时间点进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线功能磁共振参数与肾移植功能长期衰退的相关性
大体时间：从移植后首次功能性磁共振成像评估开始，随后在第1、2、3、4和5年进行肾功能评估。
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将分析基线移植后评估中获取的功能性磁共振成像参数（例如，来源于BOLD、DWI或DTI等序列）。
将评估这些参数与移植物功能纵向变化之间的关联。
移植物功能主要通过估算肾小球滤过率（eGFR）进行评估。
肾功能下降速率将被量化（例如，以5年随访期内eGFR变化的年度化斜率表示）。
相关性强度的计算将采用适当的统计学方法（例如，皮尔逊或斯皮尔曼相关系数，或线性混合效应模型），显著性水平设定为p < 0.05。
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从移植后首次功能性磁共振成像评估开始，随后在第1、2、3、4和5年进行肾功能评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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