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Eine gemischte Kohorten-, multizentrische explorative Studie zur nicht-invasiven quantitativen Beurteilung der Nierentransplantatfunktion mit kontrastmittelfreier funktioneller Magnetresonanztomographie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhen Li, Tongji Hospital

Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine neue, nicht-invasive Methode zur Überwachung der Nierenfunktion nach einer Transplantation zu untersuchen. Derzeit stützt sich die Beurteilung der Gesundheit einer transplantierten Niere oft auf Blutuntersuchungen oder invasive Biopsien, die subtile frühe Veränderungen möglicherweise nicht erkennen oder den individuellen Ausgangspunkt jeder Niere nicht berücksichtigen können.

Diese Forschung wird fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans ohne Kontrastmittel verwenden, um verschiedene Aspekte der Nierengesundheit zu messen, wie beispielsweise die Durchblutung und den Sauerstoffgehalt. Die Studie umfasst zwei Hauptgruppen von Teilnehmern: 1) Nierentransplantationsspender und ihre passenden Empfänger sowie 2) Transplantationsempfänger, deren Spender für die Studie nicht verfügbar sind (z. B. verstorbene Spender).

Bei Spender-Empfänger-Paaren besteht das Ziel darin, durch eine Untersuchung des Spenders vor der Spende eine personalisierte "Baseline" für jede transplantierte Niere zu erstellen. Dies ermöglicht es Ärzten, die Funktion der Niere nach der Transplantation mit ihrem eigenen einzigartigen Ausgangspunkt zu vergleichen und möglicherweise Probleme viel früher zu erkennen. Für Empfänger ohne Spenderdaten wird die Studie bewerten, wie gut die MRT-Scans Veränderungen der Nierenfunktion im Laufe der Zeit eigenständig verfolgen können.

Zusätzlich wird die Studie die Körperzusammensetzung (wie Fett- und Muskelverteilung) und die metabolische Gesundheit analysieren, um deren Zusammenhang mit der Funktion der transplantierten Niere zu verstehen. Wir planen, etwa 1000 Teilnehmer in mehreren Krankenhäusern einzuschließen. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines genaueren, individualisierten und nicht-invasiven Instruments zur Früherkennung von Problemen mit transplantierten Nieren, um langfristige Ergebnisse und die Lebensqualität von Transplantationspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Hybrid-Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um ein kontrastmittelfreies funktionelles MRT-Protokoll für die nicht-invasive, quantitative Bewertung der Transplantatfunktion bei Nierentransplantatempfängern zu validieren.

Primäre Ziele:

Etablierung einer individuellen funktionellen Basislinie für transplantierte Nieren durch gepaarte Spender-Empfänger-Studien, die über populationsbasierte Referenzwerte hinausgeht, um ein "Selbstvergleichs"-Paradigma für eine erhöhte Sensitivität bei der Erkennung einer frühen Transplantatdysfunktion zu ermöglichen.

Validierung der eigenständigen Fähigkeit der kontrastmittelfreien funktionellen MRT zur sensiblen Überwachung dynamischer Veränderungen der Transplantatfunktion in einer großen, unabhängigen Kohorte von Empfängern ohne Spender-Basislinien-Daten (z. B. von verstorbenen Spendern).

Integration von MRT-Parametern mit Körperzusammensetzungsanalysen und metabolischen Profilen, um ein umfassendes, nicht-invasives Bewertungsmodell für die Früherkennung, Behandlungsbewertung und Prognosevorhersage der Transplantatfunktion zu erstellen.

Studienkohorten:

Gepaarte Studienkohorte: Lebende oder verstorbene Nierentransplantatspender, die sich einer prätransplantären Basislinien-MRT unterziehen können, und ihre entsprechenden Empfänger.

Unabhängige Empfängerkohorte: Nierentransplantatempfänger, für die keine Spender-Basislinien-Daten verfügbar sind (hauptsächlich von verstorbenen Spendern).

Wesentliche Bewertungen:

MRT-Protokoll: Umfasst mehrere kontrastmittelfreie funktionelle Sequenzen (z. B. DWI, ASL, BOLD, MT), um die renale Perfusion, Sauerstoffversorgung, Diffusion und Mikrostruktur quantitativ zu bewerten.

Klinische & Labor-Daten: Erfassung von seriellem Serumkreatinin, eGFR, Harnsäure, Proteinurie und anderen relevanten Biomarkern.

Körperzusammensetzungsanalyse: MRT-basierte Quantifizierung von viszeralem, subkutanem, perirenalem, Sinus renalis-Fett und Muskelmasse.

Histopathologie: Falls verfügbar, werden Biopsieergebnisse (z. B. Abstoßungsklassifikation, Fibrose-Scores) als Referenzstandard erfasst.

Studienablauf: Berechtigte Teilnehmer werden bei geplanten Nachuntersuchungen kontrastmittelfreien MRT-Scans unterzogen. Klinische Daten, Laborergebnisse und Körperzusammensetzungsmetriken werden gleichzeitig erfasst. Für die gepaarte Kohorte dient die Spender-Basislinien-MRT (prätransplantär) als individuelle Referenz. Alle Daten werden anonymisiert und analysiert, um MRT-Parameter mit klinischen, laboratorischen und histopathologischen Ergebnissen zu korrelieren.

Stichprobengröße: Die geplante Stichprobengröße beträgt 1000 Teilnehmer. Diese Berechnung basiert auf der Einbeziehung von etwa 80 potenziellen Prädiktorvariablen (aus MRT-, klinischen und metabolischen Daten) für die multivariate Analyse, die eine Stichprobengröße von mindestens dem 10-fachen der Anzahl der Variablen erfordert, mit einem zusätzlichen Spielraum für eine Ausfallrate von 20 %.

Potenzielle Auswirkungen: Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige, praktische und individualisierte Lösung für die präzise Überwachung der Transplantatnierenfunktion bereitzustellen und damit einen kritischen, ungedeckten Bedarf im klinischen Management zu adressieren, insbesondere für Empfänger von Organen verstorbener Spender.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nian Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird erwachsene (Alter ≥18 Jahre) Nierentransplantatempfänger und ihre entsprechenden Spender von mehreren teilnehmenden Transplantationszentren einschließen.

Diese hybride Kohorte besteht aus zwei verschiedenen Subpopulationen:

Gepaarte Spender-Empfänger-Kohorte: Enthält sowohl den Transplantatempfänger als auch den lebenden oder verstorbenen Spender, von dem die Niere stammt.

Unabhängige Empfängerkohorte: Enthält Transplantatempfänger (hauptsächlich von verstorbenen Spendern), für die gepaarte Spender-Basisdaten nicht verfügbar sind.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden eine standardisierte, kontrastmittelfreie funktionelle MRT-Untersuchung durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre).

Für die gepaarte Spender-Empfänger-Kohorte:

Spender: Geplant für Lebendnierenspende, ODER ist ein verstorbener Organspender, der sich einer prätransplantären MRT unterziehen kann.

Empfänger: Empfänger einer Nierentransplantation oder simultanen Pankreas-Nieren-Transplantation vom gepaarten Spender.

Für die unabhängige Empfängerkohorte:

Empfänger: Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender, für den Spender-Basisdaten nicht verfügbar sind.

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, nicht-MRT-kompatible Metallimplantate, Neurostimulatoren, schwere Klaustrophobie).

Unfähigkeit, das für die MRT-Akquisition erforderliche Atemanhalten zu tolerieren.

Schwangerschaft.

Jeder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Datenintegrität ernsthaft beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte schwere Infektion, aktive schwere psychiatrische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Paired Donor-Recipient Cohort
Nierentransplantatempfänger, die zusammen mit ihrem entsprechenden Spender (lebend oder verstorben) eingeschrieben werden. Der Spender unterzieht sich einer prätransplantären MRT, um eine individuelle funktionelle Basislinie für das Transplantat zu erstellen. Diese Kohorte zielt darauf ab, durch den Vergleich mit der eigenen Basislinie der Niere eine ultrasensitive Erkennung von funktionellen Veränderungen nach der Transplantation zu erreichen.
Unabhängige Empfängerkohorte
Nierentransplantationsempfänger, für die keine Spendergrunddaten verfügbar sind (hauptsächlich Empfänger von Nieren verstorbener Spender). Diese Kohorte wird verwendet, um die eigenständige Fähigkeit des Kontrastmittelfreien-MRT-Protokolls zur Überwachung der Transplantatfunktionsdynamik über die Zeit zu validieren, wobei das häufige klinische Szenario berücksichtigt wird, in dem Spendernformationen fehlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der funktionellen MRT für Pathologien bei Nierentransplantatempfängern (einschließlich T-Zell-vermittelter und Antikörper-vermittelter Abstoßung)
Zeitfenster: Von der Zeit der Transplantation während des Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 5 Jahre). Bewertungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, an dem eine Transplantatnierebiopsie vom Kliniker für notwendig erachtet wird.
Bei jeder klinisch indizierten Biopsie werden die erforderlichen Daten (z. B. für die funktionelle MRT) erhoben. Die Ergebnisse werden mit dem Referenzstandard der histopathologischen Diagnose aus der gleichzeitigen Transplantatnierebiopsie verglichen, bewertet gemäß den aktualisierten Banff-Klassifikationskriterien. Die primäre Analyse umfasst die diagnostische Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert (PPV) und negativen prädiktiven Wert (NPV), jeweils dargestellt mit einem 95%-Konfidenzintervall. Die sekundäre Analyse umfasst die Korrelation zwischen den funktionellen MRT-Befunden und dem Schweregrad der Banff-Läsionen.
Von der Zeit der Transplantation während des Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 5 Jahre). Bewertungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, an dem eine Transplantatnierebiopsie vom Kliniker für notwendig erachtet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Baseline-fMRT-Parametern und langfristigem Rückgang der Nierentransplantatfunktion
Zeitfenster: Ab der ersten funktionellen MRT-Untersuchung nach der Transplantation, mit nachfolgenden Beurteilungen der Nierenfunktion in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5.
Die funktionellen MRT-Parameter (z. B. abgeleitet von Sequenzen wie BOLD, DWI oder DTI), die bei der Basisuntersuchung nach der Transplantation erhoben wurden, werden analysiert. Ihr Zusammenhang mit der longitudinalen Veränderung der Transplantatfunktion wird bewertet. Die Transplantatfunktion wird primär anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beurteilt. Die Rate des Nierenfunktionsverlusts wird quantifiziert (z. B. als jährliche Steigung der eGFR-Veränderung über den 5-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum). Die Stärke der Korrelation/des Zusammenhangs wird mit geeigneten statistischen Methoden berechnet (z. B. Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient oder lineare gemischte Effektmodelle), wobei ein Signifikanzniveau von p < 0,05 festgelegt wird.
Ab der ersten funktionellen MRT-Untersuchung nach der Transplantation, mit nachfolgenden Beurteilungen der Nierenfunktion in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202512022 (Andere Kennung: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Patientendatenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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