En blandet kohort, multisentrisk utforskende studie av ikke-invasiv kvantitativ vurdering av nyretransplantasjonsfunksjon med ikke-kontrast funksjonell magnetresonansavbildning
En blandet kohort, multikenter utforskende studie av ikke-invasiv kvantitativ vurdering av nyretransplantatfunksjon med ikke-kontrastfunksjonell magnetisk resonansavbildning
Denne kliniske studien har som mål å undersøke en ny, ikke-invasiv metode for overvåking av nyrefunksjon etter transplantasjon. For tiden avhenger vurderingen av helsen til en transplantert nyre ofte av blodprøver eller invasive biopsier, som kanskje ikke oppdager subtile tidlige endringer eller tar hensyn til hver nyres unike utgangspunkt.
Denne forskningen vil bruke avanserte, kontrastfrie magnetresonanstomografi (MR)-skanninger for å måle ulike aspekter av nyrehelse, som blodstrøm og oksygennivåer. Studien inkluderer to hovedgrupper av deltakere: 1) nyretransplantasjonsdonorer og deres matchende mottakere, og 2) transplantasjonsmottakere hvis donorer ikke er tilgjengelige for studie (f.eks. avdøde donorer).
For donor-mottaker-par er målet å skape en personlig «baseline» for hver transplantert nyre ved å skanne donoren før donasjon. Dette lar leger sammenligne nyrens funksjon etter transplantasjon med sitt eget unike utgangspunkt, og potensielt oppdage problemer mye tidligere. For mottakere uten donordata vil studien evaluere hvor godt MR-skanningene kan spore endringer i nyrefunksjon over tid på egen hånd.
I tillegg vil studien analysere kroppssammensetning (som fett- og muskelfordeling) og metabolsk helse for å forstå deres forhold til transplantert nyrefunksjon. Vi planlegger å rekruttere omtrent 1000 deltakere på tvers av flere sykehus. Det endelige målet er å utvikle et mer nøyaktig, individualisert og ikke-invasivt verktøy for tidlig oppdagelse av problemer med transplanterte nyrer, noe som kan bidra til å forbedre langsiktige resultater og livskvalitet for transplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk, hybrid kohortstudie designet for å validere en ikke-kontrast funksjonell MR-protokoll for den ikke-invasive, kvantitative vurderingen av graftfunksjon hos nyretransplantasjonsmottakere.
Primære mål:
Å etablere en individuell funksjonell baseline for transplanterte nyrer gjennom donor-mottaker-parstudier, utover populasjonsbaserte referanseverdier for å muliggjøre et «selvsammenlignings» paradigme for økt sensitivitet i deteksjon av tidlig graftdysfunksjon.
Å validere den selvstendige evnen til ikke-kontrast funksjonell MR for sensitiv overvåking av dynamiske endringer i graftfunksjon i en stor, uavhengig kohort av mottakere uten donorbaselinedata (f.eks. fra avdøde donorer).
Å integrere MR-parametere med kroppssammensetningsanalyse og metabolske profiler for å bygge en omfattende, ikke-invasiv vurderingsmodell for tidlig diagnostisering, behandlingsevaluering og prognoseprediksjon av graftfunksjon.
Studiekohorter:
Parstudiekohort: Levende eller avdøde nyretransplantasjonsdonorer som kan gjennomgå pre-transplantasjons baseline MR og deres tilsvarende mottakere.
Uavhengig mottakerkohort: Nyretransplantasjonsmottakere hvor donorbaselinedata ikke er tilgjengelig (primært fra avdøde donorer).
Nøkkelvurderinger:
MR-protokoll: Inkluderer flere ikke-kontrast funksjonelle sekvenser (f.eks. DWI, ASL, BOLD, MT) for å kvantitativt evaluere renal perfusjon, oksygenering, diffusjon og mikrostruktur.
Kliniske og laboratoriedata: Innsamling av seriell serumkreatinin, eGFR, urinsyre, proteinuri og andre relevante biomarkører.
Kroppssammensetningsanalyse: MR-basert kvantifisering av visceralt, subkutant, perirenelt, sinus renalis fett og muskelmasse.
Histopatologi: Når tilgjengelig, vil biopsiresultater (f.eks. avstøtningsklassifisering, fibrosepoeng) bli samlet som en referansestandard.
Studieprosedyrer: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå ikke-kontrast MR-skanninger ved planlagte oppfølgingstimer. Kliniske data, laboratorieresultater og kroppssammensetningsmål vil bli samlet samtidig. For parkohorten fungerer donor baseline MR (pre-transplantasjon) som den individuelle referansen. Alle data vil bli anonymisert og analysert for å korrelere MR-parametere med kliniske, laboratorie- og histopatologiske utfall.
Utvalgsstørrelse: Den planlagte utvalgsstørrelsen er 1000 deltakere. Denne beregningen er basert på inkludering av omtrent 80 potensielle prediktorvariabler (fra MR, kliniske og metabolske data) for multivariat analyse, som krever en utvalgsstørrelse minst 10 ganger antall variabler, med et tillegg for en 20 % frafallsrate.
Potensiell innvirkning: Denne studien søker å tilby en ny, praktisk og individuell løsning for presis overvåking av transplantert nyrefunksjon, og adresserer et kritisk uoppfylt behov i klinisk behandling, spesielt for mottakere av avdøde donororganer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Ta kontakt med:
- Nian Professor Zhao
- Telefonnummer: 0719-8210666
- E-post: Nianzhao@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zhouyan Liao, MD
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanglei Li, MD
- Telefonnummer: 0351-8368114
- E-post: Yangleili@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne (alder ≥18 år) nyretransplantasjonsmottakere og deres tilsvarende donorer fra flere deltakende transplantasjonssentre.
Denne hybridkohorten består av to distinkte underpopulasjoner:
Parret Donor-Mottaker Kohort: Inkluderer både transplantasjonsmottakeren og den levende eller avdøde donoren som nyren stammer fra.
Uavhengig Mottaker Kohort: Inkluderer transplantasjonsmottakere (hovedsakelig fra avdøde donorer) hvor parret donor basisdata ikke er tilgjengelig.
Alle innmeldte deltakere vil gjennomgå en standardisert, kontrastfri funksjonell MRI-undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne deltakere (alder ≥ 18 år).
For det sammenkoblede donor-mottager-kohorten:
Donor: Planlagt for levende nyredonasjon, ELLER er en avdød organdonor som kan gjennomgå en pre-transplant MRI.
Mottager: Mottager av en nyretransplantasjon eller samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon fra den sammenkoblede donoren.
For den uavhengige mottager-kohorten:
Mottager: Mottager av en nyretransplantasjon fra en avdød donor hvor donor basisdata ikke er tilgjengelig.
I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Enhver kontraindikasjon for MRI (f.eks. hjertestimulator, ikke-MRI-kompatible metallimplantater, nevrostimulatorer, alvorlig klaustrofobi).
Manglende evne til å tåle pustenødvendig for MRI-innsamling.
Graviditet.
Enhver klinisk tilstand som, etter forskerens skjønn, vil alvorlig kompromittere studie-deltakelse eller dataintegritet (f.eks. ukontrollert alvorlig infeksjon, aktiv alvorlig psykisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Parret Donor-Mottaker Kohort
Nyretransplanterte pasienter inkludert sammen med deres tilsvarende donor (levende eller avdød).
Donoren gjennomgår en MRI før transplantasjon for å etablere en individuell funksjonell referanse for transplantatet.
Denne kohorten har som mål å oppnå ultrahøy følsomhet for deteksjon av funksjonelle endringer etter transplantasjon ved å sammenligne med nyrens egen referanse.
|
|
Uavhengig Mottakergruppe
Nyretransplanterte pasienter hvor donorbaselinedata ikke er tilgjengelig (primært mottakere av nyre fra avdøde donorer).
Denne kohorten brukes til å validere den frittstående evnen til MR-protokollen uten kontrast for å overvåke transplantatfunksjonsdynamikk over tid, og adresserer det vanlige kliniske scenariet hvor donorinformasjon mangler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av funksjonell MR for patologi hos pasienter med nyretransplantasjon (inkludert T-cellemediert og antistoffmediert avstøting)
Tidsramme: Fra tiden for transplantasjonsinnleggelse til slutten av oppfølgingsperioden for studien (opptil 5 år). Vurderinger vil bli utført på hvert tidspunkt der en nyretransplantasjonsbiopsi anses nødvendig av klinikeren.
|
Ved hver klinisk indikert biopsi vil de nødvendige dataene (f.eks. for funksjonell MR) bli innsamlet.
Resultatene vil bli sammenlignet med referansestandarden for histopatologisk diagnose fra den samtidige nyretransplantasjonsbiopsien, gradert i henhold til de oppdaterte Banff-klassifiseringskriteriene.
Primæranalysen vil være diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), hver presentert med et 95 % konfidensintervall.
Sekundæranalyse vil inkludere korrelasjonen mellom funksjonelle MR-funn og alvorlighetsgraden av Banff-lesjoner.
|
Fra tiden for transplantasjonsinnleggelse til slutten av oppfølgingsperioden for studien (opptil 5 år). Vurderinger vil bli utført på hvert tidspunkt der en nyretransplantasjonsbiopsi anses nødvendig av klinikeren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom baseline funksjonelle MR-parametere og langtidsnedgang i nyretransplantatfunksjon
Tidsramme: Fra den første funksjonelle MR-undersøkelsen etter transplantasjon, med påfølgende vurderinger av nyrefunksjonen ved år 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Funksjonelle MR-parametere (f.eks. avledet fra sekvenser som BOLD, DWI eller DTI) som er innhentet ved basislinje-undersøkelsen etter transplantasjon, vil bli analysert.
Deres sammenheng med den longitudinelle endringen i graftfunksjon vil bli evaluert.
Graftfunksjon vil primært bli vurdert ved estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR).
Hastigheten for nyrefunksjonsnedgang vil bli kvantifisert (f.eks. som den årlige stigningen av eGFR-endring over 5-års oppfølgingsperioden).
Styrken til korrelasjonen/sammenhengen vil bli beregnet ved bruk av passende statistiske metoder (f.eks. Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient, eller lineære modeller med blandede effekter), med et signifikansnivå satt til p < 0.05.
|
Fra den første funksjonelle MR-undersøkelsen etter transplantasjon, med påfølgende vurderinger av nyrefunksjonen ved år 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202512022 (Annen identifikator: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .