비조영 기능적 자기공명영상을 이용한 신장 이식 기능의 비침습적 정량적 평가에 관한 혼합 코호트, 다기관 탐색적 연구
비조영제 기능적 자기공명영상을 이용한 신장 이식 기능의 비침습적 정량적 평가에 관한 혼합 코호트, 다기관 탐색적 연구
이 임상 연구는 신장 이식 후 신장 기능을 모니터링하는 새로운 비침습적 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재, 이식된 신장의 건강 상태를 평가하는 데는 혈액 검사나 침습적 생검이 종종 사용되며, 이는 미세한 초기 변화를 감지하지 못하거나 각 신장의 고유한 시작점을 고려하지 못할 수 있습니다.
이 연구는 혈류 및 산소 수준과 같은 신장 건강의 다양한 측면을 측정하기 위해 첨단 비조영제 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용할 것입니다. 이 연구에는 두 가지 주요 참가자 그룹이 포함됩니다: 1) 신장 이식 기증자와 그에 상응하는 수혜자, 2) 기증자가 연구에 참여할 수 없는 이식 수혜자(예: 사망한 기증자).
기증자-수혜자 쌍의 경우, 목표는 기증 전에 기증자를 스캔하여 각 이식된 신장에 대한 맞춤형 "기준선"을 만드는 것입니다. 이를 통해 의사들은 이식 후 신장 기능을 고유한 시작점과 비교하여 문제를 훨씬 더 일찍 감지할 수 있습니다. 기증자 데이터가 없는 수혜자의 경우, 이 연구는 MRI 스캔이 시간이 지남에 따라 신장 기능 변화를 얼마나 잘 추적할 수 있는지 자체적으로 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 체성분(지방과 근육 분포 등)과 대사 건강을 분석하여 이식 신장 기능과의 관계를 이해할 것입니다. 우리는 여러 병원에서 약 1000명의 참가자를 모집할 계획입니다. 궁극적인 목표는 이식 신장 문제의 조기 발견을 위한 보다 정확하고 개인화된 비침습적 도구를 개발하여 이식 환자의 장기적 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 신장 이식 환자에서 이식 신장 기능의 비침습적, 정량적 평가를 위한 비조영 기능 MRI 프로토콜을 검증하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 하이브리드 코호트 연구입니다.
주요 목표:
기증자-수혜자 쌍 연구를 통해 이식 신장에 대한 개별화된 기능적 기준선을 확립하여, 인구 기반 참조값을 넘어서 조기 이식 신장 기능 장애를 감지하는 민감도를 향상시키기 위한 "자기 비교" 패러다임을 가능하게 합니다.
기증자 기준 데이터(예: 사망 기증자)가 없는 대규모 독립 수혜자 코호트에서 이식 신장 기능의 동적 변화를 민감하게 모니터링하기 위한 비조영 기능 MRI의 독립적 능력을 검증합니다.
MRI 매개변수를 신체 구성 분석 및 대사 프로필과 통합하여 이식 신장 기능의 조기 진단, 치료 평가 및 예후 예측을 위한 포괄적이고 비침습적인 평가 모델을 구축합니다.
연구 코호트:
쌍 연구 코호트: 이식 전 기준 MRI를 받을 수 있는 생체 또는 사체 신장 기증자 및 해당 수혜자.
독립 수혜자 코호트: 기증자 기준 데이터를 이용할 수 없는 신장 이식 수혜자(주로 사망 기증자).
주요 평가:
MRI 프로토콜: 신장 관류, 산소화, 확산 및 미세구조를 정량적으로 평가하기 위한 여러 비조영 기능 시퀀스(예: DWI, ASL, BOLD, MT)를 포함합니다.
임상 및 실험실 데이터: 연속적인 혈청 크레아티닌, eGFR, 요산, 단백뇨 및 기타 관련 생체표지자의 수집.
신체 구성 분석: MRI 기반의 내장, 피하, 신장 주위, 신동맥동 지방 및 근육량의 정량화.
조직병리학: 가능한 경우, 참조 기준으로 생검 결과(예: 거부 반응 분류, 섬유화 점수)를 수집합니다.
연구 절차: 적격 참가자는 예정된 추적 방문 시 비조영 MRI 스캔을 받게 됩니다. 임상 데이터, 실험실 결과 및 신체 구성 지표는 동시에 수집됩니다. 쌍 코호트의 경우, 기증자 기준 MRI(이식 전)가 개별 참조 역할을 합니다. 모든 데이터는 익명화되어 MRI 매개변수와 임상, 실험실 및 조직병리학적 결과 간의 상관관계를 분석합니다.
표본 크기: 계획된 표본 크기는 1000명의 참가자입니다. 이 계산은 다변량 분석을 위한 약 80개의 잠재적 예측 변수(MRI, 임상 및 대사 데이터)를 포함하는 것을 기반으로 하며, 변수 수의 최소 10배에 해당하는 표본 크기가 필요하며, 추가로 20%의 탈락률을 고려합니다.
잠재적 영향: 이 연구는 특히 사망 기증자 장기를 이식받은 수혜자를 위한 임상 관리에서 중요한 미충족 요구를 해결하며, 이식 신장 기능의 정밀한 모니터링을 위한 새롭고 실용적이며 개별화된 해결책을 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen Professor Li, PHD,MD
- 전화번호: 02783663543
- 이메일: zhenli@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
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연락하다:
- Nian Professor Zhao
- 전화번호: 0719-8210666
- 이메일: Nianzhao@163.com
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수석 연구원:
- Nian Zhao, MD
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Zhouyan Liao, MD
- 전화번호: 02783663543
- 이메일: 15271924784@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
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연락하다:
- Yanglei Li, MD
- 전화번호: 0351-8368114
- 이메일: Yangleili@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 여러 참여 이식 센터에서 성인(연령 ≥18세) 신장 이식 수혜자와 해당 기증자를 등록합니다.
이 하이브리드 코호트는 두 가지 구별되는 하위 집단으로 구성됩니다:
짝지어진 기증자-수혜자 코호트: 신장이 기원한 생체 또는 사체 기증자와 이식 수혜자 모두를 포함합니다.
독립적 수혜자 코호트: 짝지어진 기증자 기초 데이터를 이용할 수 없는 이식 수혜자(주로 사체 기증자)를 포함합니다.
모든 등록 참가자는 표준화된 비조영 기능적 MRI 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
성인 참가자(연령 ≥ 18세).
짝지어진 기증자-수혜자 코호트의 경우:
기증자: 생체 신장 기증 예정자, 또는 사전 이식 MRI를 시행할 수 있는 사후 장기 기증자.
수혜자: 짝지어진 기증자로부터 신장 이식 또는 동시 췌장-신장 이식을 받은 수혜자.
독립 수혜자 코호트의 경우:
수혜자: 기증자 기준 데이터를 이용할 수 없는 사후 기증자로부터 신장 이식을 받은 수혜자.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
MRI에 대한 금기 사항(예: 심장 박동 조율기, MRI 비호환 금속 임플란트, 신경 자극기, 심한 폐쇄 공포증).
MRI 촬영에 필요한 호흡 정지에 견딜 수 없는 경우.
임신.
연구자의 판단에 따라 연구 참여나 데이터 무결성을 심각하게 저해할 수 있는 임상적 상태(예: 통제되지 않은 심각한 감염, 활동성 주요 정신 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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쌍둥이 기증자-수혜자 코호트
신장 이식 수혜자는 해당 기증자(생체 또는 사체)와 함께 등록됩니다.
기증자는 이식 전 MRI를 통해 이식편에 대한 개인별 기능적 기준선을 수립합니다.
이 코호트는 신장 자체의 기준선과 비교하여 이식 후 기능적 변화를 극도로 민감하게 감지하는 것을 목표로 합니다.
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독립 수혜자 코호트
신장 기증자의 기초 데이터를 이용할 수 없는 신장 이식 수혜자(주로 사후 기증자 신장의 수혜자)입니다.
이 코호트는 시간 경과에 따른 이식 신장 기능 동역학 모니터링을 위한 비조영 MRI 프로토콜의 독립적 능력을 검증하는 데 사용되며, 기증자 정보가 없는 일반적인 임상 시나리오를 해결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자에서의 기능적 자기공명영상의 병리학적 진단 정확도 (T 세포 매개 및 항체 매개 거부반응 포함)
기간: 이식 수술 입원 시점부터 연구 추적 관찰 기간 종료 시점(최대 5년)까지. 임상 의사가 신장 이식 생검을 필요하다고 판단하는 각 시점에서 평가가 수행됩니다.
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각 임상적으로 적응증이 있는 생검 시점에 필요한 데이터(예: 기능적 MRI)가 수집됩니다.
결과는 동시에 시행된 이식 신장 생검의 조직병리학적 진단을 기준으로, 업데이트된 Banff 분류 기준에 따라 등급이 매겨진 참조 표준과 비교됩니다.
주요 분석은 진단 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)로, 각각 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
2차 분석에는 기능적 MRI 결과와 Banff 병변의 중증도 등급 간의 상관관계가 포함됩니다.
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이식 수술 입원 시점부터 연구 추적 관찰 기간 종료 시점(최대 5년)까지. 임상 의사가 신장 이식 생검을 필요하다고 판단하는 각 시점에서 평가가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 기능적 자기공명영상 매개변수와 신장 이식편 기능 장기간 저하 간의 상관관계
기간: 이식 후 첫 기능적 MRI 평가에서 시작하여, 이후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 신장 기능을 평가하였습니다.
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이식 후 기준 평가에서 얻은 기능적 MRI 매개변수(예: BOLD, DWI 또는 DTI와 같은 시퀀스에서 유래)가 분석됩니다.
이 매개변수와 이식 신장 기능의 종단적 변화 간의 연관성이 평가됩니다.
이식 신장 기능은 주로 추정 사구체 여과율(eGFR)을 통해 평가됩니다.
신기능 저하율은 정량화됩니다(예: 5년 추적 관찰 기간 동안 eGFR 변화의 연간 기울기로).
상관/연관성의 강도는 적절한 통계 방법(예: 피어슨 또는 스피어만 상관 계수, 선형 혼합 효과 모델)을 사용하여 계산되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
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이식 후 첫 기능적 MRI 평가에서 시작하여, 이후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 신장 기능을 평가하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202512022 (기타 식별자: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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