Sekakohortti, monikeskuksinen tutkimus munuaisensiirtojen toiminnan ei-invasiivisesta kvantitatiivisesta arvioinnista kontrastivapaalla toiminnallisella magneettikuvauksella
Sekakohortti, monikeskuksinen tutkimus munuaisen siirtoelimen toiminnan ei-invasiivisesta kvantitatiivisesta arvioinnista kontrastivapaan toiminnallisen magneettikuvauksen avulla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan uutta, ei-invasiivista menetelmää munuaisten toiminnan seurantaan siirron jälkeen. Tällä hetkellä siirretyn munuaisen terveyden arviointi perustuu usein verikokeisiin tai invasiivisiin biopsioihin, jotka eivät välttämättä havaitse hienovaraisia varhaisia muutoksia tai ota huomioon kunkin munuaisen ainutlaatuista lähtökohtaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kehittyneitä, kontrastivapaita magneettikuvaus (MRI) skannauksia munuaisen terveyden eri näkökohtien, kuten verenvirtauksen ja happitasojen, mittaamiseen. Tutkimus sisältää kaksi pääasiallista osallistujaryhmää: 1) munuaisensiirron antajat ja heidän vastaavat vastaanottajansa, ja 2) siirron vastaanottajat, joiden antajia ei ole saatavilla tutkimukseen (esim. kuolleista antajista).
Antaja-vastaanottaja-pareille tavoitteena on luoda henkilökohtainen "perustaso" kullekin siirretylle munuaiselle skannaamalla antaja ennen luovutusta. Tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden verrata munuaisen toimintaa siirron jälkeen sen omaan ainutlaatuiseen lähtökohtaan, mahdollisesti havaisten ongelmat paljon aikaisemmin. Vastaanottajille ilman antajatietoja tutkimus arvioi, kuinka hyvin MRI-skannaukset voivat seurata munuaisen toiminnan muutoksia ajan myötä itsenäisesti.
Lisäksi tutkimus analysoi kehon koostumusta (kuten rasvan ja lihaksen jakautumista) ja metabolista terveyttä ymmärtääkseen niiden suhteen siirretyn munuaisen toimintaan. Suunnittelemme rekrytoivamme noin 1000 osallistujaa useissa sairaaloissa. Lopputavoitteena on kehittää tarkempi, yksilöllisempi ja ei-invasiivinen työkalu siirretyn munuaisen ongelmien varhaiseen havaitsemiseen, mikä auttaa parantamaan siirropotilaiden pitkäaikaista ennustetta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, hybridikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on validoida kontrastivapaa funktionaalisen magneettikuvauksen (MRI) protokolla munuaissiirteen vastaanottajien siirretyn munuaisen toiminnan ei-invasiiviseen, kvantitatiiviseen arviointiin.
Primaariset tavoitteet:
Yksilöllisen funktionaalisen perustason vahvistaminen siirretyille munuaisille lahjoittaja-vastaanottaja-paritutkimusten kautta, mikä siirtyy väestöpohjaisista vertailuarvoista "itsevertailu"-paradigmaan, jotta voidaan parantaa herkkyyttä varhaisen siirretyn munuaisen toimintahäiriön havaitsemisessa.
Kontrastivapaan funktionaalisen MRI:n itsenäisen kyvyn validointi siirretyn munuaisen toiminnan dynaamisten muutosten herkkään seurantaan suuressa, itsenäisessä vastaanottajakohortissa ilman lahjoittajan perustietoja (esim. kuolleista lahjoittajista).
MRI-parametrien integrointi kehon koostumuksen analyysiin ja metabolisiin profiileihin kattavan, ei-invasiivisen arviointimallin rakentamiseksi siirretyn munuaisen toiminnan varhaiseen diagnosointiin, hoidon arviointiin ja ennusteen ennustamiseen.
Tutkimuskohortit:
Paritutkimuskohortti: Elävät tai kuolleet munuaissiirteen lahjoittajat, jotka voivat suorittaa ennen siirtoa tehtävän perus-MRI:n, ja heidän vastaavat vastaanottajansa.
Itsenäinen vastaanottajakohortti: Munuaissiirteen vastaanottajat, joille lahjoittajan perustietoja ei ole saatavilla (pääasiassa kuolleista lahjoittajista).
Keskeiset arvioinnit:
MRI-protokolla: Sisältää useita kontrastivapaita funktionaalisia sekvenssejä (esim. DWI, ASL, BOLD, MT) munuaisten perfuusion, hapettumisen, diffuusion ja mikrorakenteen kvantitatiiviseen arviointiin.
Kliiniset ja laboratoriotiedot: Sarjamittaisten seerumin kreatiniinin, eGFR:n, virtsahapon, proteiinin erityksen ja muiden merkityksellisten biomarkkerien kerääminen.
Kehon koostumuksen analyysi: MRI-pohjainen viskeraalisen, ihonalaisen, munuaisen ympärillä olevan, munuaisten siniuksessa olevan rasvan ja lihasmassan kvantifiointi.
Histopatologia: Kun saatavilla, kerätään biopsiatuloksia (esim. hyljinnän luokittelu, fibroosipisteet) vertailustandardina.
Tutkimusmenettelyt: Kelvolliset osallistujat suorittavat kontrastivapaita MRI-kuvauksia suunnitelluilla seurantakäynneillä. Kliinisiä tietoja, laboratoriotuloksia ja kehon koostumusmittareita kerätään samanaikaisesti. Parikohortille lahjoittajan perus-MRI (ennen siirtoa) toimii yksilöllisenä vertailukohtana. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan korreloidakseen MRI-parametrit kliinisten, laboratorio- ja histopatologisten lopputulosten kanssa.
Otoskoko: Suunniteltu otoskoko on 1000 osallistujaa. Tämä laskelma perustuu noin 80 mahdollisen ennustemuuttujan (MRI-, kliinisistä ja metabolisista tiedoista) sisällyttämiseen monimuuttuja-analyysiä varten, mikä vaatii vähintään 10-kertaisen otoskoon muuttujien määrään verrattuna, ja lisäksi 20 %:n keskeyttämisprosentin varauksen.
Mahdollinen vaikutus: Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uuden, käytännöllisen ja yksilöllisen ratkaisun siirretyn munuaisen toiminnan tarkkaan seurantaan, mikä vastaa kriittiseen, kliinisessä hoidossa täyttämättömään tarpeeseen, erityisesti kuolleista lahjoittajista saatujen munuaisten vastaanottajien kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Puhelinnumero: 02783663543
- Sähköposti: zhenli@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nian Professor Zhao
- Puhelinnumero: 0719-8210666
- Sähköposti: Nianzhao@163.com
-
Päätutkija:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhouyan Liao, MD
- Puhelinnumero: 02783663543
- Sähköposti: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglei Li, MD
- Puhelinnumero: 0351-8368114
- Sähköposti: Yangleili@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia (ikä ≥18 vuotta) munuaissiirteen saaneita potilaita ja heidän vastaavia luovuttajia useista osallistuvista siirtokeskuksista.
Tämä hybridikohortti koostuu kahdesta erillisestä osaväestöstä:
Pariutettu Luovuttaja–Vastaanottaja -kohortti: Sisältää sekä siirteen saajan että elävän tai kuolleen luovuttajan, jolta munuainen on peräisin.
Riippumaton Vastaanottaja -kohortti: Sisältää siirteen saajia (pääasiassa kuolleilta luovuttajilta), joiden pariutettujen luovuttajien lähtötietoja ei ole saatavilla.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat suorittavat standardoidun, kontrastiaineettoman toiminnallisen magneettikuvauksen (MRI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 vuotta).
Parilliselle luovuttaja-vastaanottaja -kohortille:
Luovuttaja: Aikataulutettu elävästä munuaistenluovutuksesta, TAI on kuollut elinluovuttaja, joka voi suorittaa ennen siirtoa tapahtuvan magneettikuvauksen.
Vastaanottaja: Munuaisen siirron tai samanaikaisen haima-munuaisen siirron vastaanottaja parilliselta luovuttajalta.
Itsenäiselle vastaanottaja -kohortille:
Vastaanottaja: Munuaisen siirron vastaanottaja kuolleelta luovuttajalta, jolta luovuttajan perustietoja ei ole saatavilla.
Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, magneettikuvaukseen sopimattomat metalliset implantit, hermostimulaattorit, vaikea klaustrofobia).
Kyvyttömyys sietää magneettikuvauksen vaatimaa hengityksen pidätystä.
Raskaus.
Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisi merkittävästi tutkimukseen osallistumista tai tietojen luotettavuutta (esim. hallitsematon vaikea infektio, aktiivinen vakava mielenterveyden häiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parillinen luovuttaja-vastaanottaja -kohortti
Munansiirron saajat rekrytoidaan yhdessä vastaavan luovuttajan (elossa oleva tai vainaja) kanssa.
Luovuttajalle tehdään ennen siirtoa magneettikuvaus (MRI), jotta voidaan määrittää siirretylle munuaiselle yksilöllinen toiminnallinen perustaso.
Tämän kohortin tavoitteena on saavuttaa erittäin herkkä havaitseminen siirron jälkeisiä toiminnallisia muutoksia vertaamalla munuaista sen omaan perustasoon.
|
|
Riippumaton Vastaanottajakohortti
Munuaissiirteen saaneet potilaat, joille luovuttajan perustietoja ei ole saatavilla (pääasiassa kuolleiden luovuttajien munuaisen saaneet potilaat).
Tätä kohorttia käytetään ei-kontrastisen MRI-protokollan itsenäisen kyvyn vahvistamiseen siirretyn munuaisen toiminnan dynamiikan seurannassa ajan kuluessa, käsitellen yleistä kliinistä tilannetta, jossa luovuttajan tietoja ei ole saatavilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen magneettikuvauksen diagnostinen tarkkuus patologian havaitsemiseksi munuaissiirrännäisillä (mukaan lukien T-soluvälitteinen ja vasta-ainevälitteinen hyljintä)
Aikaikkuna: Siirtimen toteuttamisen jälkeisestä sairaalahoidosta tutkimuksen seuranta-ajan loppuun asti (enintään 5 vuotta). Arvioinnit suoritetaan aina, kun kliinikko katsoo munuaisensiirron jälkeisen biopsian tarpeelliseksi.
|
Jokaisen kliinisesti indikoidun biopsian yhteydessä kerätään tarvittavat tiedot (esim. toiminnallisesta magneettikuvauksesta).
Tuloksia verrataan vertailustandardiin, joka on histopatologinen diagnoosi samanaikaisesta siirretyn munuaisen biopsiasta, luokiteltuna päivitetyt Banff-luokituskriteerit mukaan lukien.
Ensisijaisena analyysinä on diagnosoiva herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), joista jokainen esitetään 95 % luottamusvälillä.
Toissijainen analyysi sisältää korrelaation toiminnallisen magneettikuvauksen löydösten ja Banff-vaurioiden vakavuusasteen välillä.
|
Siirtimen toteuttamisen jälkeisestä sairaalahoidosta tutkimuksen seuranta-ajan loppuun asti (enintään 5 vuotta). Arvioinnit suoritetaan aina, kun kliinikko katsoo munuaisensiirron jälkeisen biopsian tarpeelliseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perustason toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) parametrien ja munuaisensiirteen pitkäaikaisen toiminnan heikkenemisen välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toiminnallisesta magneettikuvauksesta siirron jälkeen, minkä jälkeen munuaisten toimintaa arvioidaan vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Perusarvioinnin jälkeen tehtävistä toiminnallisista magneettikuvausparametreista (esimerkiksi BOLD-, DWI- tai DTI-sekvensseistä johdetuista) tehdään analyysi.
Niiden yhteyttä luovutteen toiminnan pitkittäisessä muutoksessa arvioidaan.
Luovutteen toimintaa arvioidaan ensisijaisesti arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR).
Munuaistoiminnan heikkenemisnopeus mitataan (esimerkiksi eGFR:n vuosittaisena muutosnopeutena 5 vuoden seuranta-ajalla).
Korrelaation/yhteyden voimakkuus lasketaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä (esimerkiksi Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella tai lineaarisilla sekavaikutusmalleilla), merkitsevyystasolla p < 0.05.
|
Ensimmäisestä toiminnallisesta magneettikuvauksesta siirron jälkeen, minkä jälkeen munuaisten toimintaa arvioidaan vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202512022 (Muu tunniste: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .