Смешанное когортное многоцентровое исследование по неинвазивной количественной оценке функции почечного трансплантата с помощью бесконтрастной функциональной магнитно-резонансной томографии
Смешанное когортное многоцентровое исследование неинвазивной количественной оценки функции почечного трансплантата с помощью бесконтрастной функциональной магнитно-резонансной томографии
Это клиническое исследование направлено на изучение нового неинвазивного метода мониторинга функции почек после трансплантации. В настоящее время оценка состояния пересаженной почки часто основывается на анализах крови или инвазивных биопсиях, которые могут не выявлять тонкие ранние изменения или учитывать уникальную исходную точку каждой почки.
В этом исследовании будут использоваться передовые магнитно-резонансные томографии (МРТ) без контраста для измерения различных аспектов здоровья почек, таких как кровоток и уровень кислорода. Исследование включает две основные группы участников: 1) доноры почек для трансплантации и их соответствующие реципиенты, и 2) реципиенты трансплантатов, доноры которых недоступны для исследования (например, умершие доноры).
Для пар донор-реципиент цель состоит в создании персонализированного «базового уровня» для каждой пересаженной почки путем сканирования донора перед донацией. Это позволяет врачам сравнивать функцию почки после трансплантации с её собственной уникальной исходной точкой, потенциально обнаруживая проблемы гораздо раньше. Для реципиентов без данных донора исследование оценит, насколько хорошо МРТ-сканирование может отслеживать изменения функции почек с течением времени самостоятельно.
Кроме того, исследование будет анализировать состав тела (например, распределение жира и мышц) и метаболическое здоровье, чтобы понять их связь с функцией трансплантированной почки. Мы планируем включить примерно 1000 участников в нескольких больницах. Конечная цель — разработать более точный, индивидуальный и неинвазивный инструмент для раннего выявления проблем с трансплантированной почкой, помогая улучшить долгосрочные результаты и качество жизни пациентов после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, гибридное когортное исследование, предназначенное для валидации бесконтрастного протокола функциональной МРТ для неинвазивной количественной оценки функции трансплантата у реципиентов почечного трансплантата.
Основные цели:
Установить индивидуализированный функциональный базовый уровень для пересаженных почек посредством парных исследований донор-реципиент, выходя за рамки популяционных референсных значений, чтобы обеспечить парадигму «самосравнения» для повышения чувствительности в выявлении ранней дисфункции трансплантата.
Валидировать самостоятельную возможность бесконтрастной функциональной МРТ для чувствительного мониторинга динамических изменений функции трансплантата в большой независимой когорте реципиентов без базовых данных донора (например, от умерших доноров).
Интегрировать параметры МРТ с анализом состава тела и метаболическими профилями для построения комплексной неинвазивной модели оценки для ранней диагностики, оценки лечения и прогнозирования исхода функции трансплантата.
Исследуемые когорты:
Парная когорта исследования: Живые или умершие доноры почки, которые могут пройти базовую МРТ до трансплантации, и их соответствующие реципиенты.
Независимая когорта реципиентов: Реципиенты почечного трансплантата, для которых базовые данные донора недоступны (в основном от умерших доноров).
Ключевые оценки:
Протокол МРТ: Включает несколько бесконтрастных функциональных последовательностей (например, DWI, ASL, BOLD, MT) для количественной оценки почечной перфузии, оксигенации, диффузии и микроструктуры.
Клинические и лабораторные данные: Сбор серийных данных по креатинину сыворотки, рСКФ, мочевой кислоте, протеинурии и другим релевантным биомаркерам.
Анализ состава тела: Количественная оценка на основе МРТ висцерального, подкожного, периренального, синусно-почечного жира и мышечной массы.
Гистопатология: При наличии результаты биопсии (например, классификация отторжения, оценки фиброза) будут собраны в качестве референсного стандарта.
Процедуры исследования: Подходящие участники будут проходить бесконтрастные сканирования МРТ в запланированные визиты для наблюдения. Клинические данные, лабораторные результаты и показатели состава тела будут собираться одновременно. Для парной когорты базовая МРТ донора (до трансплантации) служит индивидуальным референсом. Все данные будут анонимизированы и проанализированы для корреляции параметров МРТ с клиническими, лабораторными и гистопатологическими исходами.
Размер выборки: Планируемый размер выборки составляет 1000 участников. Этот расчет основан на включении примерно 80 потенциальных переменных-предикторов (из данных МРТ, клинических и метаболических данных) для многомерного анализа, что требует размера выборки как минимум в 10 раз больше числа переменных, с дополнительным допуском на 20% уровень выбывания.
Потенциальное влияние: Это исследование стремится предоставить новое, практичное и индивидуализированное решение для точного мониторинга функции трансплантированной почки, удовлетворяя критическую неудовлетворенную потребность в клиническом ведении, особенно для реципиентов органов от умерших доноров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Номер телефона: 02783663543
- Электронная почта: zhenli@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Контакт:
- Nian Professor Zhao
- Номер телефона: 0719-8210666
- Электронная почта: Nianzhao@163.com
-
Главный следователь:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhouyan Liao, MD
- Номер телефона: 02783663543
- Электронная почта: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Yanglei Li, MD
- Номер телефона: 0351-8368114
- Электронная почта: Yangleili@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие взрослые (возраст ≥18 лет) реципиенты трансплантата почки и соответствующие им доноры из нескольких участвующих центров трансплантации.
Эта гибридная когорта состоит из двух различных подгрупп:
Парная когорта донор-реципиент: включает как реципиента трансплантата, так и живого или умершего донора, от которого была получена почка.
Независимая когорта реципиентов: включает реципиентов трансплантата (в основном от умерших доноров), для которых парные исходные данные донора недоступны.
Все включенные участники пройдут стандартизированную функциональную МРТ-оценку без контрастирования.
Описание
Критерии включения:
Взрослые участники (возраст ≥ 18 лет).
Для парной когорты донор-реципиент:
Донор: Запланирован на живую донорскую нефрэктомию, ИЛИ является посмертным донором органов, который может пройти МРТ перед трансплантацией.
Реципиент: Реципиент трансплантата почки или одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки от парного донора.
Для независимой когорты реципиентов:
Реципиент: Реципиент трансплантата почки от посмертного донора, для которого исходные данные донора недоступны.
Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Любое противопоказание к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, нейростимуляторы, тяжелая клаустрофобия).
Неспособность переносить задержку дыхания, необходимую для проведения МРТ.
Беременность.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, существенно ограничивает участие в исследовании или целостность данных (например, неконтролируемая тяжелая инфекция, активное серьезное психическое заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Парная когорта донор-реципиент
Реципиенты трансплантата почки, включенные в исследование вместе с соответствующим донором (живым или умершим).
Донор проходит МРТ перед трансплантацией для установления индивидуального функционального базового уровня для трансплантата.
Эта когорта направлена на достижение сверхчувствительного обнаружения функциональных изменений после трансплантации путем сравнения с собственным базовым уровнем почки.
|
|
Независимая когорта реципиентов
Реципиенты почечного трансплантата, для которых исходные данные донора недоступны (в основном реципиенты почек от умерших доноров).
Эта когорта используется для проверки самостоятельной возможности протокола МРТ без контраста для мониторинга динамики функции трансплантата с течением времени, что позволяет решить распространенную клиническую ситуацию, когда информация о доноре отсутствует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность функциональной МРТ для выявления патологии у реципиентов почечного трансплантата (включая Т-клеточный и антительный отторжение)
Временное ограничение: От времени госпитализации для трансплантации до окончания периода наблюдения в исследовании (до 5 лет). Оценки будут проводиться в каждый момент времени, когда клиницист сочтет необходимым проведение биопсии трансплантированной почки
|
При каждой клинически показанной биопсии будут собраны необходимые данные (например, для функциональной МРТ).
Результаты будут сравниваться с референсным стандартом гистопатологического диагноза из одновременной биопсии трансплантированной почки, классифицированной в соответствии с обновлёнными критериями классификации Banff.
Первичный анализ будет включать диагностическую чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ) и отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ), каждый показатель будет представлен с 95% доверительным интервалом.
Вторичный анализ будет включать корреляцию между результатами функциональной МРТ и степенью тяжести поражений по классификации Banff.
|
От времени госпитализации для трансплантации до окончания периода наблюдения в исследовании (до 5 лет). Оценки будут проводиться в каждый момент времени, когда клиницист сочтет необходимым проведение биопсии трансплантированной почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходными параметрами функциональной МРТ и долгосрочным снижением функции почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: Начиная с первой функциональной МРТ-оценки после трансплантации, с последующими оценками функции почек на 1, 2, 3, 4 и 5 годах.
|
Параметры функциональной МРТ (например, полученные из последовательностей, таких как BOLD, DWI или DTI), полученные при базовой оценке после трансплантации, будут проанализированы.
Их связь с продольным изменением функции трансплантата будет оценена.
Функция трансплантата будет в первую очередь оцениваться по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Скорость снижения функции почек будет количественно определена (например, как годовой наклон изменения рСКФ за 5-летний период наблюдения).
Сила корреляции/связи будет рассчитана с использованием соответствующих статистических методов (например, коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена, или линейные модели со смешанными эффектами), с уровнем значимости, установленным на p < 0.05.
|
Начиная с первой функциональной МРТ-оценки после трансплантации, с последующими оценками функции почек на 1, 2, 3, 4 и 5 годах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202512022 (Другой идентификатор: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .