Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszana kohorta, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne nieinwazyjnej ilościowej oceny funkcji przeszczepu nerki za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego bez kontrastu

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Li, Tongji Hospital

Mieszane kohortowe, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne nieinwazyjnej ilościowej oceny funkcji przeszczepu nerki za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego bez kontrastu

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie nowej, nieinwazyjnej metody monitorowania funkcji nerek po przeszczepie. Obecnie ocena zdrowia przeszczepionej nerki często opiera się na badaniach krwi lub inwazyjnych biopsjach, które mogą nie wykrywać subtelnych wczesnych zmian ani uwzględniać unikalnego punktu wyjścia każdej nerki.

To badanie wykorzysta zaawansowane skany rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu do pomiaru różnych aspektów zdrowia nerek, takich jak przepływ krwi i poziom tlenu. Badanie obejmuje dwie główne grupy uczestników: 1) dawców nerek do przeszczepu i ich dopasowanych biorców, oraz 2) biorców przeszczepów, których dawcy nie są dostępni do badania (np. zmarli dawcy).

W przypadku par dawca-biorca celem jest stworzenie spersonalizowanego „punktu odniesienia” dla każdej przeszczepionej nerki poprzez skanowanie dawcy przed oddaniem nerki. Pozwala to lekarzom porównać funkcję nerki po przeszczepie z jej własnym unikalnym punktem wyjścia, potencjalnie wykrywając problemy znacznie wcześniej. W przypadku biorców bez danych dawcy badanie oceni, jak dobrze skany MRI mogą śledzić zmiany w funkcji nerek w czasie na własną rękę.

Dodatkowo badanie przeanalizuje skład ciała (tak jak rozkład tłuszczu i mięśni) oraz zdrowie metaboliczne, aby zrozumieć ich związek z funkcją przeszczepionej nerki. Planujemy zrekrutować około 1000 uczestników w wielu szpitalach. Ostatecznym celem jest opracowanie dokładniejszego, zindywidualizowanego i nieinwazyjnego narzędzia do wczesnego wykrywania problemów z przeszczepioną nerką, co pomoże poprawić długoterminowe wyniki i jakość życia pacjentów po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, hybrydowe badanie kohortowe, zaprojektowane w celu walidacji niekontrastowego protokołu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) do nieinwazyjnej, ilościowej oceny funkcji przeszczepu u biorców przeszczepów nerki.

Główne cele:

Ustanowienie zindywidualizowanej funkcjonalnej linii bazowej dla przeszczepionych nerek poprzez badania sparowane dawca-biorca, wykraczając poza populacyjne wartości referencyjne, aby umożliwić paradygmat „samoporównania” dla zwiększonej czułości w wykrywaniu wczesnej dysfunkcji przeszczepu.

Walidacja samodzielnej zdolności niekontrastowego funkcjonalnego MRI do czułego monitorowania dynamicznych zmian w funkcji przeszczepu w dużej, niezależnej kohorcie biorców bez danych bazowych dawcy (np. od zmarłych dawców).

Integracja parametrów MRI z analizą składu ciała i profilami metabolicznymi w celu zbudowania kompleksowego, nieinwazyjnego modelu oceny dla wczesnej diagnozy, oceny leczenia i prognozowania funkcji przeszczepu.

Kohorty badania:

Kohorta badania sparowanego: Żywi lub zmarli dawcy przeszczepów nerki, którzy mogą przejść przedtransplantacyjny podstawowy MRI oraz ich odpowiedni biorcy.

Niezależna kohorta biorców: Biorcy przeszczepów nerki, dla których dane bazowe dawcy są niedostępne (głównie od zmarłych dawców).

Kluczowe oceny:

Protokół MRI: Obejmuje wiele niekontrastowych sekwencji funkcjonalnych (np. DWI, ASL, BOLD, MT) do ilościowej oceny perfuzji nerkowej, utlenowania, dyfuzji i mikrostruktury.

Dane kliniczne i laboratoryjne: Zbieranie seryjnych wyników kreatyniny w surowicy, eGFR, kwasu moczowego, białkomoczu i innych istotnych biomarkerów.

Analiza składu ciała: Ilościowa ocena tłuszczu trzewnego, podskórnego, okołonerkowego, zatoki nerkowej oraz masy mięśniowej na podstawie MRI.

Histopatologia: Gdy dostępne, wyniki biopsji (np. klasyfikacja odrzucenia, wyniki włóknienia) będą zbierane jako standard referencyjny.

Procedury badania: Kwalifikujący się uczestnicy przejdą niekontrastowe skany MRI podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Dane kliniczne, wyniki laboratoryjne i wskaźniki składu ciała będą zbierane jednocześnie. Dla kohorty sparowanej, podstawowy MRI dawcy (przed przeszczepem) służy jako indywidualna referencja. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i przeanalizowane w celu skorelowania parametrów MRI z wynikami klinicznymi, laboratoryjnymi i histopatologicznymi.

Wielkość próby: Planowana wielkość próby to 1000 uczestników. To obliczenie opiera się na uwzględnieniu około 80 potencjalnych zmiennych predykcyjnych (z danych MRI, klinicznych i metabolicznych) do analizy wieloczynnikowej, wymagając wielkości próby co najmniej 10-krotnie większej od liczby zmiennych, z dodatkowym uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji.

Potencjalny wpływ: To badanie ma na celu dostarczenie nowatorskiego, praktycznego i zindywidualizowanego rozwiązania do precyzyjnego monitorowania funkcji przeszczepionej nerki, odpowiadając na krytyczną niezaspokojoną potrzebę w zarządzaniu klinicznym, szczególnie dla biorców narządów od zmarłych dawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nian Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych (w wieku ≥18 lat) biorców przeszczepu nerki oraz odpowiadających im dawców z wielu uczestniczących ośrodków transplantacyjnych.

Ta hybrydowa kohorta składa się z dwóch odrębnych podgrup:

Kohorta sparowanych dawców i biorców: Obejmuje zarówno biorcę przeszczepu, jak i dawcę żywego lub zmarłego, od którego pochodzi nerka.

Niezależna kohorta biorców: Obejmuje biorców przeszczepu (głównie od dawców zmarłych), dla których sparowane dane wyjściowe dawcy nie są dostępne.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą standaryzowaną, funkcjonalną ocenę MRI bez kontrastu.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli uczestnicy (wiek ≥ 18 lat).

Dla kohorty sparowanych dawca-biorca:

Dawca: Zaplanowany do żywego oddania nerki, LUB jest dawcą zmarłym, który może przejść przedtransplantacyjne badanie MRI.

Biorca: Biorca przeszczepu nerki lub jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki od sparowanego dawcy.

Dla niezależnej kohorty biorców:

Biorca: Biorca przeszczepu nerki od zmarłego dawcy, dla którego dane wyjściowe dawcy są niedostępne.

Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, implanty metalowe niezgodne z MRI, neurostymulatory, ciężka klaustrofobia).

Niezdolność do tolerowania wstrzymywania oddechu wymaganego do wykonania MRI.

Ciaża.

Jakikolwiek stan kliniczny, który według oceny badacza, poważnie ograniczyłby udział w badaniu lub integralność danych (np. niekontrolowane ciężkie zakażenie, aktywna poważna choroba psychiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sparowana Kohorta Dawca-Biorca
Biorcy przeszczepu nerki zarejestrowani wraz z odpowiadającym im dawcą (żyjącym lub zmarłym).
Dawca przechodzi badanie MRI przed przeszczepem, aby ustalić indywidualną funkcjonalną linię bazową dla przeszczepu.
Ta kohorta ma na celu osiągnięcie ultra-czułego wykrywania zmian funkcjonalnych po przeszczepie poprzez porównanie z własną linią bazową nerki.
Niezależna Kohorta Biorców
Biorcy przeszczepu nerki, dla których dane wyjściowe dawcy są niedostępne (głównie biorcy nerek od zmarłych dawców). Ta kohorta jest wykorzystywana do walidacji samodzielnej zdolności protokołu rezonansu magnetycznego bez kontrastu do monitorowania dynamiki funkcji przeszczepu w czasie, uwzględniając powszechny scenariusz kliniczny, w którym brakuje informacji o dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w patologii u biorców przeszczepów nerek (w tym odrzucenie mediowane komórkami T oraz mediowane przeciwciałami)
Ramy czasowe: Od czasu hospitalizacji z powodu przeszczepienia do zakończenia okresu obserwacji w badaniu (do 5 lat). Oceny będą przeprowadzane w każdym punkcie czasowym, w którym klinicysta uzna za konieczne wykonanie biopsji nerki przeszczepionej.
W momencie każdej klinicznie wskazanej biopsji zostaną zebrane wymagane dane (np. dla funkcjonalnego rezonansu magnetycznego). Wyniki zostaną porównane ze standardem referencyjnym w postaci histopatologicznej diagnozy z równoczesnej biopsji nerki przeszczepionej, ocenionej zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami klasyfikacji Banff. Analiza pierwotna obejmie czułość diagnostyczną, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) oraz ujemną wartość predykcyjną (NPV), każda przedstawiona z 95% przedziałem ufności. Analiza wtórna będzie obejmować korelację między wynikami funkcjonalnego rezonansu magnetycznego a stopniem ciężkości zmian według klasyfikacji Banff.
Od czasu hospitalizacji z powodu przeszczepienia do zakończenia okresu obserwacji w badaniu (do 5 lat). Oceny będą przeprowadzane w każdym punkcie czasowym, w którym klinicysta uzna za konieczne wykonanie biopsji nerki przeszczepionej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w punkcie wyjścia a długoterminowym pogorszeniem funkcji przeszczepionego nerki
Ramy czasowe: Od pierwszej oceny funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po przeszczepie, z kolejnymi ocenami czynności nerek w latach 1, 2, 3, 4 i 5.
Parametry funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (np. uzyskane z sekwencji takich jak BOLD, DWI lub DTI) uzyskane podczas wyjściowej oceny po przeszczepie zostaną przeanalizowane. Ich związek z długoterminową zmianą funkcji przeszczepu zostanie oceniony. Funkcja przeszczepu będzie oceniana przede wszystkim na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Szybkość spadku czynności nerek zostanie określona ilościowo (np. jako roczne tempo zmiany eGFR w okresie 5-letniej obserwacji). Siła korelacji/związku zostanie obliczona przy użyciu odpowiednich metod statystycznych (np. współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, lub modeli liniowych efektów mieszanych), z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Od pierwszej oceny funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po przeszczepie, z kolejnymi ocenami czynności nerek w latach 1, 2, 3, 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202512022 (Inny identyfikator: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

chronić prywatność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj