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Studio Esplorativo Multicentrico su una Coorte Mista di Valutazione Quantitativa Non Invasiva della Funzione del Trapianto Renale con Risonanza Magnetica Funzionale Senza Mezzo di Contrasto

31 dicembre 2025 aggiornato da: Zhen Li, Tongji Hospital

Uno Studio Esplorativo Multicentrico di Coorte Mista per la Valutazione Quantitativa Non Invasiva della Funzione del Trapianto Renale Mediante Risonanza Magnetica Funzionale Senza Mezzo di Contrasto

Questo studio clinico mira a indagare un nuovo metodo non invasivo per monitorare la funzione renale dopo il trapianto. Attualmente, la valutazione della salute di un rene trapiantato si basa spesso su esami del sangue o biopsie invasive, che potrebbero non rilevare sottili cambiamenti precoci o tenere conto del punto di partenza unico di ciascun rene.

Questa ricerca utilizzerà scansioni avanzate di risonanza magnetica (MRI) senza mezzo di contrasto per misurare vari aspetti della salute renale, come il flusso sanguigno e i livelli di ossigeno. Lo studio include due gruppi principali di partecipanti: 1) donatori di rene trapiantato e i loro riceventi corrispondenti, e 2) riceventi di trapianto i cui donatori non sono disponibili per lo studio (ad esempio, donatori deceduti).

Per le coppie donatore-ricevente, l'obiettivo è creare una "linea di base" personalizzata per ciascun rene trapiantato eseguendo la scansione del donatore prima della donazione. Ciò consente ai medici di confrontare la funzione del rene dopo il trapianto con il suo punto di partenza unico, potenzialmente rilevando problemi molto prima. Per i riceventi senza dati del donatore, lo studio valuterà quanto bene le scansioni MRI possano monitorare i cambiamenti nella funzione renale nel tempo da sole.

Inoltre, lo studio analizzerà la composizione corporea (come la distribuzione di grasso e muscoli) e la salute metabolica per comprenderne la relazione con la funzione del rene trapiantato. Pianifichiamo di arruolare circa 1000 partecipanti in più ospedali. L'obiettivo finale è sviluppare uno strumento più accurato, individualizzato e non invasivo per la rilevazione precoce di problemi renali post-trapianto, contribuendo a migliorare i risultati a lungo termine e la qualità della vita per i pazienti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte ibrida progettato per validare un protocollo di risonanza magnetica funzionale senza mezzo di contrasto per la valutazione quantitativa non invasiva della funzione dell'innesto nei riceventi di trapianto di rene.

Obiettivi Primari:

Stabilire una linea di base funzionale individualizzata per i reni trapiantati attraverso studi accoppiati donatore-ricevente, andando oltre i valori di riferimento basati sulla popolazione per consentire un paradigma di "autocomparazione" per una maggiore sensibilità nel rilevare la disfunzione precoce dell'innesto.

Validare la capacità autonoma della risonanza magnetica funzionale senza mezzo di contrasto per monitorare in modo sensibile i cambiamenti dinamici nella funzione dell'innesto in una vasta coorte indipendente di riceventi senza dati di base del donatore (ad esempio, da donatori deceduti).

Integrare i parametri della risonanza magnetica con l'analisi della composizione corporea e i profili metabolici per costruire un modello di valutazione completo e non invasivo per la diagnosi precoce, la valutazione del trattamento e la previsione della prognosi della funzione dell'innesto.

Cohorti di Studio:

Cohorte di Studio Accoppiato: Donatori di rene per trapianto viventi o deceduti che possono sottoporsi a risonanza magnetica di base pre-trapianto e i loro corrispondenti riceventi.

Cohorte Indipendente di Riceventi: Riceventi di trapianto di rene per i quali i dati di base del donatore non sono disponibili (principalmente da donatori deceduti).

Valutazioni Chiave:

Protocollo di Risonanza Magnetica: Include sequenze funzionali multiple senza mezzo di contrasto (ad esempio, DWI, ASL, BOLD, MT) per valutare quantitativamente la perfusione renale, l'ossigenazione, la diffusione e la microstruttura.

Dati Clinici e di Laboratorio: Raccolta di creatinina sierica seriale, eGFR, acido urico, proteinuria e altri biomarcatori rilevanti.

Analisi della Composizione Corporea: Quantificazione basata su risonanza magnetica del grasso viscerale, sottocutaneo, perirenale, del seno renale e della massa muscolare.

Istopatologia: Quando disponibili, i risultati della biopsia (ad esempio, classificazione del rigetto, punteggi di fibrosi) verranno raccolti come standard di riferimento.

Procedure di Studio: I partecipanti idonei si sottoporranno a scansioni di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto durante le visite di follow-up programmate. I dati clinici, i risultati di laboratorio e le metriche della composizione corporea verranno raccolti contemporaneamente. Per la coorte accoppiata, la risonanza magnetica di base del donatore (pre-trapianto) funge da riferimento individuale. Tutti i dati verranno anonimizzati e analizzati per correlare i parametri della risonanza magnetica con gli esiti clinici, di laboratorio e istopatologici.

Dimensione del Campione: La dimensione del campione pianificata è di 1000 partecipanti. Questo calcolo si basa sull'inclusione di circa 80 potenziali variabili predittive (dai dati di risonanza magnetica, clinici e metabolici) per l'analisi multivariata, richiedendo una dimensione del campione almeno 10 volte superiore al numero di variabili, con un'ulteriore tolleranza per un tasso di abbandono del 20%.

Impatto Potenziale: Questo studio mira a fornire una soluzione innovativa, pratica e individualizzata per il monitoraggio preciso della funzione del rene trapiantato, affrontando un bisogno critico non soddisfatto nella gestione clinica, in particolare per i riceventi di organi da donatori deceduti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhen Professor Li, PHD,MD
  • Numero di telefono: 02783663543
  • Email: zhenli@hust.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nian Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà adulti (età ≥18 anni) riceventi di trapianto renale e i loro corrispondenti donatori da più centri trapianto partecipanti.

Questa coorte ibrida comprende due sottopopolazioni distinte:

Cohorte Donatore-Ricevente Accoppiata: Include sia il ricevente del trapianto che il donatore vivente o deceduto da cui ha avuto origine il rene.

Cohorte Ricevente Indipendente: Include riceventi di trapianto (principalmente da donatori deceduti) per i quali non sono disponibili dati basali accoppiati del donatore.

Tutti i partecipanti arruolati subiranno una valutazione standardizzata di risonanza magnetica funzionale senza contrasto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti adulti (età ≥ 18 anni).

Per la coorte donatore-ricevente abbinata:

Donatore: Programmati per la donazione di rene da vivente, OPPURE è un donatore di organi deceduto che può sottoporsi a una risonanza magnetica pre-trapianto.

Ricevente: Ricevente di un trapianto di rene o di trapianto simultaneo pancreas-rene dal donatore abbinato.

Per la coorte ricevente indipendente:

Ricevente: Ricevente di un trapianto di rene da un donatore deceduto per il quale i dati basali del donatore non sono disponibili.

In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, neurostimolatori, claustrofobia grave).

Incapacità di tollerare l'apnea richiesta per l'acquisizione della risonanza magnetica.

Gravidanza.

Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe gravemente la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati (ad esempio, infezione grave non controllata, malattia psichiatrica maggiore attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Donatore-Ricevente Accoppiato
Riceventi di trapianto renale arruolati insieme al loro corrispondente donatore (vivente o deceduto). Il donatore viene sottoposto a una risonanza magnetica pre-trapianto per stabilire una linea di base funzionale individualizzata per l'innesto. Questa coorte mira a ottenere un rilevamento ultrasensibile delle alterazioni funzionali post-trapianto confrontandole con la linea di base del rene stesso.
Cohort Indipendente del Ricevente
Riceventi di trapianto renale per i quali i dati basali del donatore non sono disponibili (principalmente riceventi di reni da donatore deceduto). Questa coorte viene utilizzata per validare la capacità autonoma del protocollo di risonanza magnetica senza contrasto di monitorare la dinamica della funzione del trapianto nel tempo, affrontando il comune scenario clinico in cui le informazioni sul donatore sono assenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica della Risonanza Magnetica Funzionale per la patologia nei Riceventi di Trapianto Renale (Incluso il Rigetto Mediato da Cellule T e il Rigetto Mediato da Anticorpi)
Lasso di tempo: Dal momento del trapianto durante l'ospedalizzazione fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (fino a 5 anni). Le valutazioni saranno eseguite ad ogni punto temporale in cui una biopsia renale da trapianto è ritenuta necessaria dal clinico.
Al momento di ogni biopsia clinicamente indicata, verranno raccolti i dati richiesti (ad esempio, per la risonanza magnetica funzionale). I risultati saranno confrontati con lo standard di riferimento della diagnosi istopatologica della biopsia renale da trapianto concomitante, classificata secondo i criteri aggiornati della classificazione Banff. L'analisi primaria consisterà nella sensibilità diagnostica, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN), ciascuno presentato con un intervallo di confidenza del 95%. L'analisi secondaria includerà la correlazione tra i risultati della risonanza magnetica funzionale e il grado di gravità delle lesioni Banff.
Dal momento del trapianto durante l'ospedalizzazione fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (fino a 5 anni). Le valutazioni saranno eseguite ad ogni punto temporale in cui una biopsia renale da trapianto è ritenuta necessaria dal clinico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i parametri basali della risonanza magnetica funzionale e il declino a lungo termine della funzione dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione con risonanza magnetica funzionale post-trapianto, con valutazioni successive della funzione renale agli anni 1, 2, 3, 4 e 5.
I parametri della risonanza magnetica funzionale (ad esempio, derivati da sequenze come BOLD, DWI o DTI) ottenuti durante la valutazione basale post-trapianto saranno analizzati.
La loro associazione con la variazione longitudinale della funzione dell'innesto sarà valutata.
La funzione dell'innesto sarà valutata principalmente mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Il tasso di declino della funzione renale sarà quantificato (ad esempio, come la pendenza annualizzata della variazione dell'eGFR durante il periodo di follow-up di 5 anni).
La forza della correlazione/associazione sarà calcolata utilizzando metodi statistici appropriati (ad esempio, il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, o modelli lineari ad effetti misti), con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
Dalla prima valutazione con risonanza magnetica funzionale post-trapianto, con valutazioni successive della funzione renale agli anni 1, 2, 3, 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202512022 (Altro identificatore: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

proteggere la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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