Vegyes kohorszú, multicentrikus felderítő tanulmány a vesetranszplantátum-funkció nem-invazív kvantitatív értékeléséről kontrasztanyag nélküli funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással
Vegyes kohorszú, multicentrikus, feltáró vizsgálat a vesetranszplantátum funkciójának nem-invazív, kvantitatív értékeléséről kontrasztanyag nélküli funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy egy új, nem invazív módszert vizsgáljon a veseműködés monitorozására átültetés után. Jelenleg az átültetett vesék egészségi állapotának felmérése gyakran vérvizsgálatokra vagy invazív biopsziákra támaszkodik, amelyek esetleg nem képesek észlelni a finom korai változásokat vagy figyelembe venni minden egyes vese egyedi kiindulópontját.
Ez a kutatás fejlett, kontrasztanyag nélküli mágnesesrezonancia-vizsgálatokat (MRI) fog alkalmazni a veseműködés különböző aspektusainak, például a véráramlásnak és az oxigénszintnek a mérésére. A tanulmány két fő résztvevőcsoportot foglal magában: 1) vesetranszplantációs donorokat és az ő párosított recipienseiket, valamint 2) olyan transzplantációs recipienseket, akiknek donorai nem állnak rendelkezésre a vizsgálathoz (pl. elhunyt donorok).
A donor-recipiens párok esetében a cél egy személyre szabott "alapvonal" létrehozása minden egyes átültetett vese számára a donor szkennelésével a donáció előtt. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a vese működését az átültetés után összehasonlítsák annak saját egyedi kiindulópontjával, potenciálisan sokkal korábban észlelve a problémákat. Az adat nélküli recipiensek esetében a tanulmány értékelni fogja, hogy az MRI-vizsgálatok önmagukban milyen jól képesek nyomon követni a veseműködés változásait idővel.
Ezen túlmenően a tanulmány elemezni fogja a testösszetételt (mint a zsír- és izomeloszlást) és a metabolikus egészséget, hogy megértsék kapcsolatukat az átültetett veseműködéssel. Körülbelül 1000 résztvevő bevonását tervezzük több kórházban. A végső cél egy pontosabb, egyénre szabott és nem invazív eszköz kifejlesztése az átültetett veseproblémák korai észlelésére, ami hozzájárulhat a transzplantációs betegek hosszú távú eredményeinek és életminőségének javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, hibrid kohorszvizsgálat, amelyet egy kontrasztanyag nélküli funkcionális MRI-protokoll validálására terveztek a vesetranszplantált betegekben a graftfunkció nem invazív, kvantitatív értékelésére.
Elsődleges célok:
Egyéni funkcionális alapvonal megállapítása a transzplantált vesék számára donor-recipiens páros vizsgálatokon keresztül, túllépve a populációra vonatkozó referenciaértékeken, lehetővé téve egy „önmagához való viszonyítás” paradigmát a korai graftdysfunkció érzékeny felismeréséhez.
A kontrasztanyag nélküli funkcionális MRI önálló képességének validálása a graftfunkció dinamikus változásainak érzékeny monitorozására egy nagy, független recipiens kohorszban, ahol donor alapvonal adatok nem állnak rendelkezésre (pl. elhunyt donorok esetében).
MRI-paraméterek integrálása testösszetétel-analízissel és metabolikus profilokkal egy átfogó, nem invazív értékelési modell felépítéséhez a graftfunkció korai diagnosztikája, kezelés értékelése és prognózis előrejelzése céljából.
Vizsgálati kohorszok:
Páros vizsgálati kohorsz: Élő vagy elhunyt vesetranszplant donorok, akik transzplantáció előtti alapvonali MRI-vizsgálaton eshetnek át, és a hozzájuk tartozó recipiensek.
Független recipiens kohorsz: Veseátültetett betegek, akiknél donor alapvonal adatok nem állnak rendelkezésre (elsősorban elhunyt donorokból származó esetekben).
Kulcsfontosságú vizsgálatok:
MRI-protokoll: Több kontrasztanyag nélküli funkcionális szekvenciát tartalmaz (pl. DWI, ASL, BOLD, MT) a veseperfúzió, oxigenizáció, diffúzió és mikrostruktúra kvantitatív értékelésére.
Klinikai és laboratóriumi adatok: Szeriális szérum kreatinin, eGFR, húgysav, proteinuria és egyéb releváns biomarkerek gyűjtése.
Testösszetétel-analízis: MRI-alapú kvantifikáció a zsírszövet (zsigeri, subkután, perirenalis, sinus renalis) és izomtömeg tekintetében.
Hisztopatológia: Ha elérhető, biopszia eredmények (pl. rejectió osztályozás, fibrosis score-ok) gyűjtése referencia standardként.
Vizsgálati eljárások: A jogosult résztvevők kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálaton esnek át az ütemezett kontrollvizsgálatokon.
Klinikai adatok, laboreredmények és testösszetétel metrikák egyidejű gyűjtése.
A páros kohorsz esetében a donor alapvonali MRI (transzplantáció előtti) szolgál egyéni referenciapontként.
Minden adat anonimizálva és elemzésre kerül, hogy összefüggéseket lehessen feltárni az MRI-paraméterek és a klinikai, laboratóriumi és hisztopatológiai eredmények között.
Mintanagyság: A tervezett mintanagyság 1000 résztvevő.
Ez a számítás körülbelül 80 potenciális prediktor változó (MRI, klinikai és metabolikus adatokból) figyelembevételén alapul a többváltozós elemzéshez, amelyhez a mintanagyságnak legalább 10-szeresének kell lennie a változók számához képest, további 20% veszteségi ráta figyelembevételével.
Potenciális hatás: Ez a vizsgálat egy új, gyakorlati és egyéni megoldást kíván nyújtani a transzplantált vesefunkció precíz monitorozására, kezelésre egy kritikus, kielégítetlen klinikai igényt, különösen az elhunyt donorokból származó szervek recipiensei esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Telefonszám: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Kapcsolatba lépni:
- Nian Professor Zhao
- Telefonszám: 0719-8210666
- E-mail: Nianzhao@163.com
-
Kutatásvezető:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhouyan Liao, MD
- Telefonszám: 02783663543
- E-mail: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanglei Li, MD
- Telefonszám: 0351-8368114
- E-mail: Yangleili@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat felnőtt (18 éves vagy idősebb) vesetranszplantált betegeket és a hozzájuk tartozó donorokat fog bevonni több részt vevő transzplantációs központból.
Ez a hibrid kohorsz két különböző alpopulációból áll:
Párosított donor-recipiens kohorsz: Magában foglalja mind a transzplantált beteget, mind az élő vagy elhunyt donort, akitől a vesz származik.
Független recipiens kohorsz: Magában foglalja azokat a transzplantált betegeket (elsősorban elhunyt donoroktól), akiknél páros donor alapadatok nem állnak rendelkezésre.
Az összes bevont résztvevő standardizált, kontrasztanyag nélküli funkcionális MRI vizsgálaton esik át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt résztvevők (életkor ≥ 18 év).
A Páros Donor-Recipiens Kohorsz esetén:
Donor: Élves veseadományozásra ütemezett, VAGY elhunyt szervdonor, aki előtranszplantációs MRI-vizsgálaton eshet át.
Recipiens: A páros donor vesetranszplantációjának vagy egyidejű hasnyálmirigy-vese transzplantációjának recipiense.
A Független Recipiens Kohorsz esetén:
Recipiens: Elhunyt donor vesetranszplantációjának recipiense, akinek a donor alapadatállománya nem áll rendelkezésre.
Képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen MRI-ellenjavallat (pl. szívritmus-szabályozó, MRI-kompatibilis nem fémes implantátumok, neurostimulátorok, súlyos klausztrofóbia).
Az MRI-felvételhez szükséges légzésmegállás elviselésének képtelensége.
Terhesség.
Bármely olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosan veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok épségét (pl. ellenőrizetlen súlyos fertőzés, aktív súlyos pszichiátriai betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páros Donor–Recipient Kohorsz
Veseátültetésben részesültek, akik a megfelelő donorral (élő vagy elhunyt) együtt kerültek felvételre.
A donor egy átültetés előtti MRI-vizsgálaton esik át, hogy egyéni funkcionális alapértéket állapítsanak meg az átültetett vesére.
Ez a kohorsz az átültetés utáni funkcionális változások ultraérzékeny kimutatását célozza meg a veséjének saját alapértékéhez viszonyítva.
|
|
Független Célcsoport
Veseátültetett betegek, akiknél a donor alapadatok nem állnak rendelkezésre (elsősorban elhunyt donor veséjét kapó betegek).
Ez a kohorsz a nem-kontrasztos MRI protokoll önálló képességének érvényesítésére szolgál az átültetett szerv funkciójának időbeli dinamikájának monitorozására, kezelve azt a gyakori klinikai helyzetet, amikor a donor információ hiányzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális MRI patológiai diagnosztikai pontossága vesetranszplantált betegeknél (beleértve a T-sejtes közvetítésű és antitest-közvetítésű elutasítást)
Időkeret: A transzplantáció utáni kórházi kezelés időszakától a vizsgálat követési időszakának végéig (legfeljebb 5 évig). Az értékeléseket minden olyan időpontban elvégzik, amikor a klinikus szükségesnek tartja a transzplantált vesebiopsziát.
|
Minden klinikailag indikált biopszia alkalmával a szükséges adatokat (pl. funkcionális MRI-hez) gyűjtik össze.
Az eredményeket a párhuzamosan végzett transzplantált vesebiopszia hisztopatológiai diagnózisának referencia standardjával hasonlítják össze, a frissített Banff osztályozási kritériumok szerint fokozva.
Az elsődleges elemzés a diagnosztikai érzékenység, a specifikusság, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) lesz, mindegyiket 95%-os konfidenciaintervallummal bemutatva.
A másodlagos elemzés magában foglalja a funkcionális MRI-eredmények és a Banff-leziók súlyossági foka közötti korrelációt.
|
A transzplantáció utáni kórházi kezelés időszakától a vizsgálat követési időszakának végéig (legfeljebb 5 évig). Az értékeléseket minden olyan időpontban elvégzik, amikor a klinikus szükségesnek tartja a transzplantált vesebiopsziát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a funkcionális MRI paraméterek és a vesetranszplantátum hosszú távú funkciócsökkenése között
Időkeret: Az első transzplantáció utáni funkcionális MRI-vizsgálattól kezdve, majd az éves vesefunkció-értékelésekkel az 1., 2., 3., 4. és 5. évben.
|
A transzplantáció utáni kiinduló értékelés során kapott funkcionális MRI paramétereket (pl. BOLD, DWI vagy DTI szekvenciákból származtatottak) elemezzük.
Azok összefüggését a transzplantált szerv funkciójának longitudinális változásával értékeljük.
A transzplantált szerv funkcióját elsősorban a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján mérjük.
A vesefunkció romlásának mértékét számszerűsítjük (pl. az eGFR változásának éves lejtőjeként az 5 éves követési időszak alatt).
A korreláció/összefüggés erősségét megfelelő statisztikai módszerekkel (pl. Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatóval, vagy lineáris vegyes hatású modellekkel) számítjuk ki, a szignifikancia szintje p < 0,05.
|
Az első transzplantáció utáni funkcionális MRI-vizsgálattól kezdve, majd az éves vesefunkció-értékelésekkel az 1., 2., 3., 4. és 5. évben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202512022 (Egyéb azonosító: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .