Smíšená kohortová, multicentrická průzkumná studie neinvazivního kvantitativního hodnocení funkce renálního štěpu pomocí funkční magnetické rezonance bez kontrastní látky
Tato klinická studie si klade za cíl zkoumat novou neinvazivní metodu sledování funkce ledvin po transplantaci. V současné době hodnocení zdraví transplantované ledviny často závisí na krevních testech nebo invazivních biopsiích, které nemusí odhalit jemné časné změny nebo zohlednit jedinečný výchozí bod každé ledviny.
Tento výzkum využije pokročilé magnetické rezonance (MRI) bez kontrastní látky k měření různých aspektů zdraví ledvin, jako je průtok krve a hladina kyslíku. Studie zahrnuje dvě hlavní skupiny účastníků: 1) dárce ledvin a jejich spárované příjemce a 2) příjemce transplantátu, jejichž dárci nejsou pro studii k dispozici (např. zemřelí dárci).
U dvojic dárce-příjemce je cílem vytvořit personalizovanou „výchozí hodnotu“ pro každou transplantovanou ledvinu skenováním dárce před darováním. To umožňuje lékařům porovnat funkci ledviny po transplantaci s jejím vlastním jedinečným výchozím bodem, což může vést k mnohem dřívějšímu odhalení problémů. U příjemců bez údajů o dárci studie vyhodnotí, jak dobře mohou skeny MRI samy o sobě sledovat změny funkce ledvin v čase.
Kromě toho studie analyzuje složení těla (jako je distribuce tuku a svalů) a metabolické zdraví, aby pochopila jejich vztah s funkcí transplantované ledviny. Plánujeme zapojit přibližně 1000 účastníků v několika nemocnicích. Konečným cílem je vyvinout přesnější, individualizovaný a neinvazivní nástroj pro časnou detekci problémů s transplantovanou ledvinou, což pomůže zlepšit dlouhodobé výsledky a kvalitu života pacientů po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická hybridní kohortová studie navržená k validaci nekontrastního funkčního MRI protokolu pro neinvazivní kvantitativní hodnocení funkce štěpu u příjemců transplantované ledviny.
Primární cíle:
Stanovit individualizovaný funkční základní stav pro transplantované ledviny prostřednictvím spárovaných studií dárce a příjemce, což přesahuje populační referenční hodnoty a umožňuje paradigmata „srovnání se sebou samým“ pro zvýšenou citlivost při detekci časné dysfunkce štěpu.
Validovat samostatnou schopnost nekontrastního funkčního MRI citlivě sledovat dynamické změny funkce štěpu ve velké nezávislé kohortě příjemců bez základních dat dárce (např. od zemřelých dárců).
Integrovat parametry MRI s analýzou tělesného složení a metabolickými profily za účelem vytvoření komplexního neinvazivního hodnotícího modelu pro časnou diagnostiku, hodnocení léčby a predikci prognózy funkce štěpu.
Studijní kohorty:
Spárovaná studijní kohorta: Živí nebo zemřelí dárci ledvin, kteří mohou podstoupit základní MRI před transplantací, a jejich odpovídající příjemci.
Nezávislá kohorta příjemců: Příjemci transplantované ledviny, pro které nejsou k dispozici základní data dárce (především od zemřelých dárců).
Klíčová hodnocení:
MRI protokol: Zahrnuje více nekontrastních funkčních sekvencí (např. DWI, ASL, BOLD, MT) pro kvantitativní hodnocení renální perfuze, oxygenace, difuze a mikrostruktury.
Klinická a laboratorní data: Sběr sériového sérového kreatininu, eGFR, kyseliny močové, proteinurie a dalších relevantních biomarkerů.
Analýza tělesného složení: MRI založená kvantifikace viscerálního, subkutánního, perirenálního, sinus renalis tuku a svalové hmoty.
Histopatologie: Pokud jsou k dispozici, budou shromažďovány výsledky biopsií (např. klasifikace rejekce, skóre fibrózy) jako referenční standard.
Studijní postupy: Oprávnění účastníci podstoupí nekontrastní MRI skeny na plánovaných kontrolních návštěvách. Klinická data, laboratorní výsledky a metriky tělesného složení budou shromažďovány současně. Pro spárovanou kohortu slouží základní MRI dárce (před transplantací) jako individuální reference. Všechna data budou anonymizována a analyzována, aby se korelovaly parametry MRI s klinickými, laboratorními a histopatologickými výsledky.
Velikost vzorku: Plánovaná velikost vzorku je 1000 účastníků. Tento výpočet je založen na zahrnutí přibližně 80 potenciálních prediktorových proměnných (z MRI, klinických a metabolických dat) pro multivariační analýzu, což vyžaduje velikost vzorku nejméně 10krát větší než počet proměnných, s dodatečnou rezervou pro 20% míru odpadu.
Potenciální dopad: Tato studie se snaží poskytnout nové, praktické a individualizované řešení pro přesné sledování funkce transplantované ledviny, řešíc kritickou neuspokojenou potřebu v klinickém managementu, zejména pro příjemce orgánů od zemřelých dárců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Telefonní číslo: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Kontakt:
- Nian Professor Zhao
- Telefonní číslo: 0719-8210666
- E-mail: Nianzhao@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhouyan Liao, MD
- Telefonní číslo: 02783663543
- E-mail: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanglei Li, MD
- Telefonní číslo: 0351-8368114
- E-mail: Yangleili@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie zahrne dospělé (věk ≥18 let) příjemce transplantátu ledviny a jim odpovídající dárce z více zúčastněných transplantačních center.
Tato hybridní kohorta se skládá ze dvou odlišných subpopulací:
Spárovaná kohorta dárce a příjemce: Zahrnuje jak příjemce transplantátu, tak žijícího nebo zemřelého dárce, od kterého ledvina pochází.
Nezávislá kohorta příjemců: Zahrnuje příjemce transplantátů (převážně od zemřelých dárců), pro které nejsou k dispozici párová základní data dárce.
Všichni zařazení účastníci podstoupí standardizované funkční vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastní látky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let).
Pro párovou kohortu dárce a příjemce:
Dárce: Naplánovaný k živému darování ledviny, NEBO je dárcem orgánů po smrti, který může podstoupit předtransplantační MRI.
Příjemce: Příjemce transplantace ledviny nebo simultánní transplantace slinivky a ledviny od párového dárce.
Pro nezávislou kohortu příjemců:
Příjemce: Příjemce transplantace ledviny od dárce po smrti, u kterého nejsou k dispozici výchozí data dárce.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Jakákoliv kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, nekompatibilní kovové implantáty s MRI, neurostimulátory, těžká klaustrofobie).
Neschopnost tolerovat zadržení dechu vyžadované pro MRI vyšetření.
Těhotenství.
Jakýkoliv klinický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele vážně ohrozil účast ve studii nebo integritu dat (např. nekontrolovaná těžká infekce, aktivní závažné psychiatrické onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta spárovaných dárce-příjemce
Příjemci transplantace ledviny zapsaní spolu s odpovídajícím dárcem (živým nebo zesnulým).
Dárce podstoupí předtransplantační MRI, aby se stanovil individualizovaný funkční základ pro štěp.
Tato kohorta si klade za cíl dosáhnout ultra-citlivé detekce funkčních změn po transplantaci porovnáním s vlastním funkčním základem ledviny.
|
|
Nezávislá kohorta příjemců
Příjemci transplantace ledvin, u kterých nejsou k dispozici základní údaje o dárci (především příjemci ledvin od zemřelých dárců).
Tato kohorta slouží k ověření samostatné schopnosti protokolu magnetické rezonance bez kontrastu pro sledování dynamiky funkce štěpu v průběhu času, což řeší běžný klinický scénář, kdy informace o dárci chybí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost funkční magnetické rezonance pro patologii u příjemců transplantace ledvin (včetně T-buněčně zprostředkovaného a protilátkami zprostředkovaného odmítnutí)
Časové okno: Od doby hospitalizace při transplantaci až do konce sledovacího období studie (až 5 let). Vyhodnocení bude provedeno v každém časovém bodě, kdy klinik shledá transplantovanou biopsii ledviny za nezbytnou.
|
Při každé klinicky indikované biopsii budou shromážděny požadované údaje (např. pro funkční MRI).
Výsledky budou porovnány s referenčním standardem histopatologické diagnózy ze současné biopsie transplantované ledviny, klasifikované podle aktualizovaných kritérií Banffovy klasifikace.
Primární analýza bude zahrnovat diagnostickou senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV), každou s 95% intervalem spolehlivosti.
Sekundární analýza bude zahrnovat korelaci mezi nálezy funkční MRI a stupněm závažnosti lézí podle Banffovy klasifikace.
|
Od doby hospitalizace při transplantaci až do konce sledovacího období studie (až 5 let). Vyhodnocení bude provedeno v každém časovém bodě, kdy klinik shledá transplantovanou biopsii ledviny za nezbytnou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi bazálními parametry funkční magnetické rezonance a dlouhodobým poklesem funkce ledvinného štěpu
Časové okno: Od prvního funkčního MRI vyšetření po transplantaci, s následnými hodnoceními renální funkce v letech 1, 2, 3, 4 a 5.
|
Parametry funkční magnetické rezonance (např. odvozené ze sekvencí jako BOLD, DWI nebo DTI) získané při výchozím vyšetření po transplantaci budou analyzovány.
Bude vyhodnocena jejich asociace s dlouhodobou změnou funkce štěpu.
Funkce štěpu bude primárně hodnocena odhadnutou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR).
Rychlost poklesu renální funkce bude kvantifikována (např. jako roční sklon změny eGFR během 5letého sledovacího období).
Síla korelace/asociace bude vypočtena pomocí vhodných statistických metod (např. Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient, nebo lineární modely smíšených efektů), s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
|
Od prvního funkčního MRI vyšetření po transplantaci, s následnými hodnoceními renální funkce v letech 1, 2, 3, 4 a 5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202512022 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy