Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et blandet kohorte, multicentrisk eksplorativ undersøgelse af ikke-invasiv kvantitativ vurdering af nyretransplantationsfunktion med kontrastfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

31. december 2025 opdateret af: Zhen Li, Tongji Hospital

Et Blandet Kohorte, Multicenter Eksplorativ Studie af Ikke-invasiv Kvantitativ Vurdering af Nyretransplantatfunktion Med Kontrastfri Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse

Dette kliniske studie har til formål at undersøge en ny, ikke-invasiv metode til at overvåge nyrefunktionen efter transplantation. I øjeblikket afhænger vurderingen af en transplanteret nyres sundhed ofte af blodprøver eller invasive biopsier, som muligvis ikke opdager diskrete tidlige ændringer eller tager højde for hver nyres unikke udgangspunkt.

Denne forskning vil anvende avancerede, kontrastfrie magnetisk resonans-scanninger (MRI) til at måle forskellige aspekter af nyresundheden, såsom blodgennemstrømning og iltniveauer. Studiet omfatter to hovedgrupper af deltagere: 1) nyretransplantationsdonorer og deres matchende modtagere, og 2) transplantationsmodtagere, hvis donorer ikke er tilgængelige til undersøgelse (f.eks. afdøde donorer).

For donor-modtager-par er målet at skabe en personlig "baseline" for hver transplanteret nyre ved at scanne donoren før donationen. Dette giver lægerne mulighed for at sammenligne nyrens funktion efter transplantation med dens eget unikke udgangspunkt, hvilket potentielt kan opdage problemer meget tidligere. For modtagere uden donordata vil studiet evaluere, hvor godt MRI-scanningerne kan spore ændringer i nyrefunktionen over tid på egen hånd.

Derudover vil studiet analysere kropsammensætningen (som fedt- og muskeldistribution) og metabolisk sundhed for at forstå deres sammenhæng med transplanteret nyrefunktion. Vi planlægger at inddrage cirka 1000 deltagere på tværs af flere hospitaler. Det ultimative mål er at udvikle et mere præcist, individualiseret og ikke-invasivt værktøj til tidlig opdagelse af problemer med transplanterede nyrer, hvilket kan hjælpe med at forbedre langsigtede resultater og livskvaliteten for transplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, hybrid kohortestudie, der er designet til at validere en ikke-kontrast funktionel MR-protokol til den ikke-invasive, kvantitative vurdering af graftfunktion hos nyretransplantationsmodtagere.

Primære mål:

At etablere en individuel funktionel baseline for transplanterede nyrer gennem donor-modtager-parrede studier, der går ud over populationsbaserede referenceværdier for at muliggøre et "selvsammenlignings" paradigme for forbedret følsomhed i detektering af tidlig graftdysfunktion.

At validere den selvstændige evne af ikke-kontrast funktionel MR til følsomt at overvåge dynamiske ændringer i graftfunktion i en stor, uafhængig kohorte af modtagere uden donor baseline-data (f.eks. fra afdøde donorer).

At integrere MR-parametre med kropskompositionsanalyse og metaboliske profiler for at bygge en omfattende, ikke-invasiv vurderingsmodel til tidlig diagnose, behandlingsevaluering og prognoseprædiktion af graftfunktion.

Studiekohorter:

Parret studie kohorte: Levende eller afdøde nyretransplantationsdonorer, der kan gennemgå pre-transplantations baseline MR og deres tilsvarende modtagere.

Uafhængig modtager kohorte: Nyretransplantationsmodtagere, for hvem donor baseline-data ikke er tilgængelige (primært fra afdøde donorer).

Nøglevurderinger:

MR-protokol: Inkluderer flere ikke-kontrast funktionelle sekvenser (f.eks. DWI, ASL, BOLD, MT) til kvantitativ evaluering af renal perfusion, oxygenering, diffusion og mikrostruktur.

Kliniske og laboratoriedata: Indsamling af seriel serumkreatinin, eGFR, urinsyre, proteinuri og andre relevante biomarkører.

Kropskompositionsanalyse: MR-baseret kvantificering af visceralt, subkutant, perirenelt, sinus renalis fedt og muskelmasse.

Histopatologi: Når tilgængelig, vil biopsiresultater (f.eks. afvisningsklassifikation, fibrosescores) blive indsamlet som en referencestandard.

Studieprocedurer: Berettigede deltagere vil gennemgå ikke-kontrast MR-scanninger til planlagte opfølgningsbesøg. Kliniske data, laboratorieresultater og kropskompositionsmålinger vil blive indsamlet samtidigt. For den parrede kohorte fungerer donor baseline MR (pre-transplantation) som den individuelle reference. Alle data vil blive anonymiseret og analyseret for at korrelere MR-parametre med kliniske, laboratorie- og histopatologiske udfald.

Stikprøvestørrelse: Den planlagte stikprøvestørrelse er 1000 deltagere. Denne beregning er baseret på inklusionen af cirka 80 potentielle prædiktorvariable (fra MR, kliniske og metaboliske data) til multivariat analyse, der kræver en stikprøvestørrelse mindst 10 gange antallet af variable, med en ekstra tillæg for en 20% frafaldsrate.

Potentiel indvirkning: Dette studie søger at give en ny, praktisk og individuel løsning til den præcise overvågning af transplantatnyrefunktion, der adresserer et kritisk uopfyldt behov i klinisk ledelse, især for modtagere af afdøde donororganer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nian Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere voksne (alder ≥18 år) nyretransplantationsmodtagere og deres tilsvarende donorer fra flere deltagende transplantationscentre.

Denne hybride kohorte omfatter to forskellige subpopulationer:

Parret donor-modtager kohorte: Inkluderer både transplantationsmodtageren og den levende eller afdøde donor, som nyreren stammer fra.

Uafhængig modtager kohorte: Inkluderer transplantationsmodtagere (primært fra afdøde donorer), hvor parret donor baseline-data ikke er tilgængelige.

Alle indskrevne deltagere vil gennemgå en standardiseret, ikke-kontrast funktionel MR-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere (alder ≥ 18 år).

For det Parrede Donor-Modtager-kohorte:

Donor: Planlagt til levende nyredonation, ELLER er en afdød organdonor, der kan gennemgå en præ-transplantations MR-scanning.

Modtager: Modtager af en nyretransplantation eller samtidig bugspytkirtel-nyretransplantation fra den parrede donor.

For det Uafhængige Modtager-kohorte:

Modtager: Modtager af en nyretransplantation fra en afdød donor, hvor donor-baseline-data ikke er tilgængelige.

I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Enhver kontraindikation mod MR-scanning (f.eks. hjertestimulator, ikke-MR-kompatible metalimplantater, neurostimulatorer, svær klaustrofobi).

Manglende evne til at tolerere åndedrætsholdningen, der kræves for MR-dataindsamling.

Graviditet.

Enhver klinisk tilstand, der efter forskerens skøn ville kompromittere deltagelsen i studiet eller dataintegriteten alvorligt (f.eks. ukontrolleret svær infektion, aktiv alvorlig psykisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parret Donor-Modtager Kohorte
Nyrer transplanterings modtagere indskrevet sammen med deres tilsvarende donor (levende eller afdød). Donoren gennemgår en præ-transplantations MRI for at etablere en individuel funktionel baseline for graftet. Denne kohort har til formål at opnå ultra-følsom detektion af funktionelle ændringer efter transplantation ved at sammenligne med nyrens egen baseline.
Uafhængig Modtagerkohorte
Nyretransplantatmodtagere, for hvem donorers baseline-data ikke er tilgængelige (primært modtagere af afdøde donornyrer). Denne kohorte anvendes til at validere den ikke-kontrast-MRI-protokols selvstændige evne til at overvåge graftfunktionens dynamik over tid, hvilket adresserer det almindelige kliniske scenario, hvor donorinformation mangler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af funktionel MR-scanning for patologi hos patienter med nyretransplantation (herunder T-celmedieret og antistofmedieret afstødning)
Tidsramme: Fra transplantationens indlæggelsestidspunkt til afslutningen af studiefølgeperioden (op til 5 år). Vurderinger vil blive udført ved hvert tidspunkt, hvor en transplantatnyrebiopsi anses for nødvendig af klinikeren.
Ved hver klinisk indikeret biopsi vil de nødvendige data (f.eks. til funktionel MR-scanning) blive indsamlet. Resultaterne vil blive sammenlignet med referencestandard for histopatologisk diagnose fra den samtidige transplantatnyrebiopsi, graderet efter de opdaterede Banff-klassifikationskriterier. Den primære analyse vil være diagnostisk sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), hver præsenteret med et 95% konfidensinterval. Sekundær analyse vil inkludere korrelationen mellem funktionelle MR-scanningresultater og sværhedsgraden af Banff-læsioner.
Fra transplantationens indlæggelsestidspunkt til afslutningen af studiefølgeperioden (op til 5 år). Vurderinger vil blive udført ved hvert tidspunkt, hvor en transplantatnyrebiopsi anses for nødvendig af klinikeren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem baseline funktionelle MR-parametre og langtidsnedgang i nyretransplantatfunktion
Tidsramme: Fra den første funktionelle MR-scanning efter transplantation, med efterfølgende vurderinger af nyrefunktionen ved år 1, 2, 3, 4 og 5.
Funktionelle MR-parametre (f.eks. afledt fra sekvenser som BOLD, DWI eller DTI) opnået ved baseline-undersøgelsen efter transplantationen vil blive analyseret. Deres sammenhæng med den longitudinale ændring i graftfunktionen vil blive evalueret. Graftfunktionen vil primært blive vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR). Hastigheden af nyrefunktionstabet vil blive kvantificeret (f.eks. som den årlige hældning af eGFR-ændringen over den 5-årige opfølgningsperiode). Styrken af korrelationen/sammenhængen vil blive beregnet ved brug af passende statistiske metoder (f.eks. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient eller lineære mixed-effects-modeller), med et signifikansniveau sat til p < 0,05.
Fra den første funktionelle MR-scanning efter transplantation, med efterfølgende vurderinger af nyrefunktionen ved år 1, 2, 3, 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202512022 (Anden identifikator: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

beskytte patienternes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner