Un estudio exploratorio multicéntrico de cohorte mixta sobre la evaluación cuantitativa no invasiva de la función del injerto renal mediante resonancia magnética funcional sin contraste
Un Estudio Exploratorio Multicéntrico de Cohorte Mixta sobre la Evaluación Cuantitativa No Invasiva de la Función del Injerto Renal con Imagen por Resonancia Magnética Funcional sin Contraste
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar un nuevo método no invasivo para monitorizar la función renal después de un trasplante. Actualmente, evaluar la salud de un riñón trasplantado a menudo se basa en análisis de sangre o biopsias invasivas, que pueden no detectar cambios sutiles tempranos o tener en cuenta el punto de partida único de cada riñón.
Esta investigación utilizará resonancias magnéticas (RM) avanzadas sin contraste para medir diversos aspectos de la salud renal, como el flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno. El estudio incluye dos grupos principales de participantes: 1) donantes de trasplante de riñón y sus receptores emparejados, y 2) receptores de trasplante cuyos donantes no están disponibles para el estudio (por ejemplo, donantes fallecidos).
Para las parejas donante-receptor, el objetivo es crear una "línea base" personalizada para cada riñón trasplantado escaneando al donante antes de la donación. Esto permite a los médicos comparar la función del riñón después del trasplante con su propio punto de partida único, detectando potencialmente problemas mucho antes. Para los receptores sin datos del donante, el estudio evaluará qué tan bien las resonancias magnéticas pueden rastrear los cambios en la función renal a lo largo del tiempo por sí solas.
Además, el estudio analizará la composición corporal (como la distribución de grasa y músculo) y la salud metabólica para comprender su relación con la función del riñón trasplantado. Planeamos reclutar aproximadamente 1000 participantes en múltiples hospitales. El objetivo final es desarrollar una herramienta más precisa, individualizada y no invasiva para la detección temprana de problemas en el riñón trasplantado, ayudando a mejorar los resultados a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes trasplantados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte híbrido, prospectivo y multicéntrico diseñado para validar un protocolo de resonancia magnética funcional sin contraste para la evaluación cuantitativa no invasiva de la función del injerto en receptores de trasplante renal.
Objetivos primarios:
Establecer una línea de base funcional individualizada para riñones trasplantados mediante estudios emparejados donante-receptor, superando los valores de referencia basados en la población para permitir un paradigma de "autocomparación" que mejore la sensibilidad en la detección temprana de disfunción del injerto.
Validar la capacidad independiente de la resonancia magnética funcional sin contraste para monitorizar de forma sensible los cambios dinámicos en la función del injerto en una cohorte amplia e independiente de receptores sin datos de línea de base del donante (por ejemplo, de donantes fallecidos).
Integrar los parámetros de resonancia magnética con el análisis de composición corporal y los perfiles metabólicos para construir un modelo integral de evaluación no invasiva para el diagnóstico temprano, la evaluación del tratamiento y la predicción del pronóstico de la función del injerto.
Cohortes del estudio:
Cohorte de estudio emparejado: Donantes de riñón vivos o fallecidos que puedan someterse a resonancia magnética de línea de base previa al trasplante y sus receptores correspondientes.
Cohorte independiente de receptores: Receptores de trasplante renal para quienes no hay datos de línea de base del donante disponibles (principalmente de donantes fallecidos).
Evaluaciones clave:
Protocolo de resonancia magnética: Incluye múltiples secuencias funcionales sin contraste (por ejemplo, DWI, ASL, BOLD, MT) para evaluar cuantitativamente la perfusión renal, oxigenación, difusión y microestructura.
Datos clínicos y de laboratorio: Recopilación de series de creatinina sérica, TFGe, ácido úrico, proteinuria y otros biomarcadores relevantes.
Análisis de composición corporal: Cuantificación mediante resonancia magnética de grasa visceral, subcutánea, perirrenal, del seno renal y masa muscular.
Histopatología: Cuando esté disponible, se recopilarán los resultados de biopsia (por ejemplo, clasificación de rechazo, puntuaciones de fibrosis) como estándar de referencia.
Procedimientos del estudio: Los participantes elegibles se someterán a escáneres de resonancia magnética sin contraste en las visitas de seguimiento programadas. Los datos clínicos, resultados de laboratorio y métricas de composición corporal se recopilarán simultáneamente. Para la cohorte emparejada, la resonancia magnética de línea de base del donante (previa al trasplante) sirve como referencia individual. Todos los datos se anonimizarán y analizarán para correlacionar los parámetros de resonancia magnética con los resultados clínicos, de laboratorio e histopatológicos.
Tamaño de la muestra: El tamaño de muestra planificado es de 1000 participantes. Este cálculo se basa en la inclusión de aproximadamente 80 variables predictoras potenciales (de datos de resonancia magnética, clínicos y metabólicos) para el análisis multivariante, requiriendo un tamaño de muestra al menos 10 veces mayor que el número de variables, con un margen adicional para una tasa de abandono del 20%.
Impacto potencial: Este estudio busca proporcionar una solución novedosa, práctica e individualizada para el seguimiento preciso de la función del riñón trasplantado, abordando una necesidad crítica no satisfecha en el manejo clínico, particularmente para receptores de órganos de donantes fallecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Número de teléfono: 02783663543
- Correo electrónico: zhenli@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
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Contacto:
- Nian Professor Zhao
- Número de teléfono: 0719-8210666
- Correo electrónico: Nianzhao@163.com
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Investigador principal:
- Nian Zhao, MD
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zhouyan Liao, MD
- Número de teléfono: 02783663543
- Correo electrónico: 15271924784@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
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Contacto:
- Yanglei Li, MD
- Número de teléfono: 0351-8368114
- Correo electrónico: Yangleili@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio inscribirá a receptores adultos (edad ≥18 años) de trasplante de riñón y a sus correspondientes donantes de múltiples centros de trasplante participantes.
Esta cohorte híbrida comprende dos subpoblaciones distintas:
Cohorte de Donante-Receptor Emparejado: Incluye tanto al receptor del trasplante como al donante vivo o fallecido del que se originó el riñón.
Cohorte de Receptor Independiente: Incluye a receptores de trasplante (principalmente de donantes fallecidos) para los que no se dispone de datos basales emparejados del donante.
Todos los participantes inscritos se someterán a una evaluación estandarizada de resonancia magnética funcional sin contraste.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos (edad ≥ 18 años).
Para la cohorte de donante-receptor emparejado:
Donante: Programado para donación de riñón en vida, O es un donante de órganos fallecido que puede someterse a una resonancia magnética pretrasplante.
Receptor: Receptor de un trasplante de riñón o trasplante simultáneo de páncreas-riñón del donante emparejado.
Para la cohorte de receptor independiente:
Receptor: Receptor de un trasplante de riñón de un donante fallecido para el cual los datos basales del donante no están disponibles.
Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética, neuroestimuladores, claustrofobia grave).
Incapacidad para tolerar la apnea requerida para la adquisición de la resonancia magnética.
Embarazo.
Cualquier condición clínica que, en el criterio del investigador, comprometería gravemente la participación en el estudio o la integridad de los datos (por ejemplo, infección grave no controlada, enfermedad psiquiátrica mayor activa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Donante-Receptor Emparejado
Receptores de trasplante renal inscritos junto con su donante correspondiente (vivo o fallecido).
El donante se somete a una resonancia magnética pretrasplante para establecer una línea base funcional individualizada para el injerto.
Esta cohorte tiene como objetivo lograr una detección ultrasensible de cambios funcionales postrasplante comparando con la línea base propia del riñón.
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Cohorte de Receptores Independientes
Receptores de trasplante renal para los cuales no se dispone de datos basales del donante (principalmente receptores de riñones de donantes fallecidos).
Esta cohorte se utiliza para validar la capacidad independiente del protocolo de resonancia magnética sin contraste para monitorizar la dinámica de la función del injerto a lo largo del tiempo, abordando el escenario clínico común en el que falta información del donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética funcional para la patología en receptores de trasplante renal (incluyendo el rechazo mediado por células T y el rechazo mediado por anticuerpos)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la hospitalización por trasplante hasta el final del período de seguimiento del estudio (hasta 5 años). Las evaluaciones se realizarán en cada momento en que el clínico considere necesaria una biopsia del riñón trasplantado.
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En el momento de cada biopsia clínicamente indicada, se recopilarán los datos necesarios (por ejemplo, para la resonancia magnética funcional).
Los resultados se compararán con el estándar de referencia del diagnóstico histopatológico de la biopsia renal del trasplante concurrente, clasificados según los criterios actualizados de la clasificación de Banff.
El análisis primario será la sensibilidad diagnóstica, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN), cada uno presentado con un intervalo de confianza del 95%.
El análisis secundario incluirá la correlación entre los hallazgos de la resonancia magnética funcional y el grado de severidad de las lesiones de Banff.
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Desde el momento de la hospitalización por trasplante hasta el final del período de seguimiento del estudio (hasta 5 años). Las evaluaciones se realizarán en cada momento en que el clínico considere necesaria una biopsia del riñón trasplantado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros de resonancia magnética funcional basal y el deterioro a largo plazo de la función del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación de resonancia magnética funcional postrasplante, con evaluaciones posteriores de la función renal en los años 1, 2, 3, 4 y 5.
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Se analizarán los parámetros de resonancia magnética funcional (por ejemplo, derivados de secuencias como BOLD, DWI o DTI) obtenidos en la evaluación basal postrasplante.
Se evaluará su asociación con el cambio longitudinal en la función del injerto.
La función del injerto se evaluará principalmente mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
La tasa de deterioro de la función renal se cuantificará (por ejemplo, como la pendiente anualizada del cambio de la TFGe durante el período de seguimiento de 5 años).
La fuerza de la correlación/asociación se calculará utilizando métodos estadísticos apropiados (por ejemplo, el coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman, o modelos lineales de efectos mixtos), con un nivel de significación establecido en p < 0.05.
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Desde la primera evaluación de resonancia magnética funcional postrasplante, con evaluaciones posteriores de la función renal en los años 1, 2, 3, 4 y 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202512022 (Otro identificador: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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