Een gemengde cohort, multicentre verkennende studie van niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van nierfunctie na transplantatie met functionele magnetische resonantiebeeldvorming zonder contrastmiddel
Een gemengd cohort, multicentrisch verkennend onderzoek naar niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van nier-transplantatiefunctie met functionele magnetische resonantiebeeldvorming zonder contrast
Deze klinische studie heeft als doel een nieuwe, niet-invasieve methode te onderzoeken voor het monitoren van de nierfunctie na transplantatie. Momenteel is het beoordelen van de gezondheid van een getransplanteerde nier vaak afhankelijk van bloedonderzoeken of invasieve biopten, die subtiele vroege veranderingen mogelijk niet detecteren of rekening houden met het unieke uitgangspunt van elke nier.
Dit onderzoek zal gebruik maken van geavanceerde, contrastvrije Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans om verschillende aspecten van de niergezondheid te meten, zoals bloedstroom en zuurstofniveaus. De studie omvat twee hoofdgroepen deelnemers: 1) nierdonoren en hun bijpassende ontvangers, en 2) transplantatie-ontvangers van wie de donoren niet beschikbaar zijn voor studie (bijvoorbeeld overleden donoren).
Voor donor-ontvangerparen is het doel een gepersonaliseerd "basisniveau" te creëren voor elke getransplanteerde nier door de donor vóór donatie te scannen. Hierdoor kunnen artsen de nierfunctie na transplantatie vergelijken met zijn eigen unieke uitgangspunt, waardoor problemen mogelijk veel eerder worden opgespoord. Voor ontvangers zonder donorgegevens zal de studie evalueren hoe goed de MRI-scans veranderingen in de nierfunctie in de loop van de tijd op zichzelf kunnen volgen.
Bovendien zal de studie lichaamssamenstelling (zoals vet- en spierverdeling) en metabole gezondheid analyseren om hun relatie met de functie van de getransplanteerde nier te begrijpen. We zijn van plan ongeveer 1000 deelnemers in meerdere ziekenhuizen in te schrijven. Het uiteindelijke doel is om een nauwkeuriger, geïndividualiseerd en niet-invasief hulpmiddel te ontwikkelen voor de vroege opsporing van problemen met getransplanteerde nieren, om zo de langetermijnresultaten en levenskwaliteit van transplantatiepatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, hybride cohortstudie die is ontworpen om een niet-contrast functionele MRI-protocol te valideren voor de niet-invasieve, kwantitatieve beoordeling van de nierfunctie bij niertransplantatiepatiënten.
Primaire doelstellingen:
Het vaststellen van een geïndividualiseerde functionele basislijn voor getransplanteerde nieren via donor-ontvanger gepaarde studies, waarbij verder wordt gegaan dan populatiegebaseerde referentiewaarden om een "zelfvergelijking" paradigma mogelijk te maken voor een verbeterde gevoeligheid bij het detecteren van vroege transplantatiedisfunctie.
Het valideren van de zelfstandige mogelijkheid van niet-contrast functionele MRI voor het gevoelig monitoren van dynamische veranderingen in de transplantatiefunctie in een grote, onafhankelijke cohort van ontvangers zonder donorbasislijngegevens (bijvoorbeeld van overleden donoren).
Het integreren van MRI-parameters met lichaamssamenstellingsanalyse en metabole profielen om een uitgebreid, niet-invasief beoordelingsmodel op te bouwen voor vroege diagnose, behandelingsevaluatie en prognosevoorspelling van de transplantatiefunctie.
Studiecohorts:
Gepaarde studiecohort: Levende of overleden niertransplantatiedonoren die een pre-transplantatie basislijn-MRI kunnen ondergaan en hun corresponderende ontvangers.
Onafhankelijk ontvangerscohort: Niertransplantatie-ontvangers voor wie donorbasislijngegevens niet beschikbaar zijn (voornamelijk van overleden donoren).
Belangrijke beoordelingen:
MRI-protocol: Omvat meerdere niet-contrast functionele sequenties (bijvoorbeeld DWI, ASL, BOLD, MT) om renale perfusie, oxygenatie, diffusie en microstructuur kwantitatief te evalueren.
Klinische & laboratoriumgegevens: Verzameling van seriële serumcreatinine, eGFR, urinezuur, proteïnurie en andere relevante biomarkers.
Lichaamssamenstellingsanalyse: MRI-gebaseerde kwantificering van visceraal, subcutaan, perirenaal, sinus renalis vet en spiermassa.
Histopathologie: Indien beschikbaar, zullen biopsieresultaten (bijvoorbeeld afstotingsclassificatie, fibrose-scores) worden verzameld als referentiestandaard.
Studieprocedures: In aanmerking komende deelnemers zullen niet-contrast MRI-scans ondergaan tijdens geplande vervolgbezoeken. Klinische gegevens, laboratoriumresultaten en lichaamssamenstellingsmetingen worden gelijktijdig verzameld. Voor het gepaarde cohort dient de donorbasislijn-MRI (pre-transplantatie) als individuele referentie. Alle gegevens worden geanonimiseerd en geanalyseerd om MRI-parameters te correleren met klinische, laboratorium- en histopathologische uitkomsten.
Steekproefomvang: De geplande steekproefomvang is 1000 deelnemers. Deze berekening is gebaseerd op de inclusie van ongeveer 80 potentiële voorspellende variabelen (van MRI-, klinische en metabole gegevens) voor multivariate analyse, waarvoor een steekproefomvang van minimaal 10 keer het aantal variabelen nodig is, met een extra marge voor een uitvalpercentage van 20%.
Potentiële impact: Deze studie tracht een nieuw, praktisch en geïndividualiseerd oplossing te bieden voor het precieze monitoren van de getransplanteerde nierfunctie, waarbij een kritische onvervulde behoefte in het klinisch management wordt aangepakt, met name voor ontvangers van organen van overleden donoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Telefoonnummer: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Contact:
- Nian Professor Zhao
- Telefoonnummer: 0719-8210666
- E-mail: Nianzhao@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhouyan Liao, MD
- Telefoonnummer: 02783663543
- E-mail: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yanglei Li, MD
- Telefoonnummer: 0351-8368114
- E-mail: Yangleili@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal volwassen (leeftijd ≥18 jaar) niertransplantatieontvangers en hun corresponderende donoren van meerdere deelnemende transplantatiecentra inschrijven.
Deze hybride cohort bestaat uit twee verschillende subpopulaties:
Gepaarde Donor-Ontvanger Cohort: Omvat zowel de transplantatieontvanger als de levende of overleden donor van wie de nier afkomstig is.
Onafhankelijk Ontvanger Cohort: Omvat transplantatieontvangers (voornamelijk van overleden donoren) waarvoor gepaarde donor basisgegevens niet beschikbaar zijn.
Alle ingeschreven deelnemers zullen een gestandaardiseerde, contrastvrije functionele MRI-beoordeling ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen deelnemers (leeftijd ≥ 18 jaar).
Voor de Gekoppelde Donor-Ontvanger Cohort:
Donor: Gepland voor levende nierdonatie, OF is een overleden orgaandonor die een pre-transplantatie MRI kan ondergaan.
Ontvanger: Ontvanger van een niertransplantatie of gelijktijdige alvleesklier-niertransplantatie van de gekoppelde donor.
Voor de Onafhankelijke Ontvanger Cohort:
Ontvanger: Ontvanger van een niertransplantatie van een overleden donor waarvoor donorbasisgegevens niet beschikbaar zijn.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. hartpacemaker, niet-MRI compatibele metalen implantaten, neurostimulatoren, ernstige claustrofobie).
Onvermogen om de ademhalingstechniek te verdragen die vereist is voor MRI-acquisitie.
Zwangerschap.
Elke klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de integriteit van de gegevens ernstig zou compromitteren (bijv. ongecontroleerde ernstige infectie, actieve ernstige psychiatrische ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gepaarde Donor-Ontvanger Cohort
Niertransplantatiepatiënten ingeschreven samen met hun overeenkomstige donor (levend of overleden).
De donor ondergaat een pre-transplantatie MRI om een geïndividualiseerde functionele basislijn voor het transplantaat vast te stellen.
Deze cohort heeft tot doel ultragevoelige detectie van post-transplantatie functionele veranderingen te bereiken door te vergelijken met de eigen basislijn van de nier.
|
|
Onafhankelijke Ontvanger Cohort
Niertransplantatiepatiënten bij wie de basisgegevens van de donor niet beschikbaar zijn (voornamelijk ontvangers van nieren van overleden donoren).
Deze cohort wordt gebruikt om de zelfstandige mogelijkheid van het MRI-protocol zonder contrastmiddel te valideren voor het monitoren van de dynamiek van de graftfunctie in de loop van de tijd, waarbij het veelvoorkomende klinische scenario wordt aangepakt waarin donorgegevens ontbreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van functionele MRI voor pathologie bij niergetransplanteerde patiënten (inclusief T-cel-gemedieerde en antilichaam-gemedieerde afstoting)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van transplantatiehospitalisatie tot het einde van de studie follow-upperiode (tot 5 jaar). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op elk tijdstip waarop een niertransplantatiebiopsie door de clinicus noodzakelijk wordt geacht.
|
Bij elke klinisch geïndiceerde biopsie worden de vereiste gegevens (bijvoorbeeld voor functionele MRI) verzameld.
De resultaten worden vergeleken met de referentiestandaard van histopathologische diagnose van de gelijktijdige niertransplantatiebiopsie, gegradeerd volgens de bijgewerkte Banff-classificatiecriteria.
De primaire analyse betreft de diagnostische sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), elk gepresenteerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
De secundaire analyse omvat de correlatie tussen de functionele MRI-bevindingen en de ernstgraad van Banff-laesies.
|
Vanaf het moment van transplantatiehospitalisatie tot het einde van de studie follow-upperiode (tot 5 jaar). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op elk tijdstip waarop een niertransplantatiebiopsie door de clinicus noodzakelijk wordt geacht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Baseline Functionele MRI-parameters en Langetermijndaling in Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste functionele MRI-beoordeling na de transplantatie, met daaropvolgende beoordelingen van de nierfunctie op jaar 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Functionele MRI-parameters (bijv. afgeleid van sequenties zoals BOLD, DWI of DTI) die zijn verkregen tijdens de baseline-beoordeling na transplantatie, zullen worden geanalyseerd.
Hun associatie met de longitudinale verandering in graftfunctie zal worden geëvalueerd.
Graftfunctie zal primair worden beoordeeld door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
De snelheid van nierfunctieafname zal worden gekwantificeerd (bijv. als de geannualiseerde helling van eGFR-verandering gedurende de 5-jarige follow-upperiode).
De sterkte van de correlatie/associatie zal worden berekend met behulp van geschikte statistische methoden (bijv. Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt, of lineaire mixed-effects modellen), met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05.
|
Vanaf de eerste functionele MRI-beoordeling na de transplantatie, met daaropvolgende beoordelingen van de nierfunctie op jaar 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202512022 (Andere identificatie: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .