Étude exploratoire multicentrique en cohorte mixte d'évaluation quantitative non invasive de la fonction du greffon rénal par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sans contraste
Étude exploratoire multicentrique sur une cohorte mixte pour l'évaluation quantitative non invasive de la fonction du greffon rénal par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sans contraste
Cette étude clinique vise à étudier une nouvelle méthode non invasive pour surveiller la fonction rénale après une transplantation. Actuellement, l'évaluation de la santé d'un rein transplanté repose souvent sur des analyses de sang ou des biopsies invasives, qui peuvent ne pas détecter des changements subtils précoces ou tenir compte du point de départ unique de chaque rein.
Cette recherche utilisera des scanners avancés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste pour mesurer divers aspects de la santé rénale, tels que le débit sanguin et les niveaux d'oxygène. L'étude comprend deux groupes principaux de participants : 1) les donneurs de rein transplantés et leurs receveurs appariés, et 2) les receveurs de transplantations dont les donneurs ne sont pas disponibles pour l'étude (par exemple, les donneurs décédés).
Pour les paires donneur-receveur, l'objectif est de créer une « base de référence » personnalisée pour chaque rein transplanté en scannant le donneur avant le don. Cela permet aux médecins de comparer la fonction du rein après la transplantation à son propre point de départ unique, détectant potentiellement les problèmes beaucoup plus tôt. Pour les receveurs sans données de donneur, l'étude évaluera dans quelle mesure les scanners IRM peuvent suivre les changements de la fonction rénale au fil du temps par eux-mêmes.
De plus, l'étude analysera la composition corporelle (comme la distribution des graisses et des muscles) et la santé métabolique pour comprendre leur relation avec la fonction rénale de la transplantation. Nous prévoyons d'inclure environ 1000 participants dans plusieurs hôpitaux. L'objectif ultime est de développer un outil plus précis, individualisé et non invasif pour la détection précoce des problèmes rénaux de transplantation, contribuant à améliorer les résultats à long terme et la qualité de vie des patients transplantés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et hybride conçue pour valider un protocole d'IRM fonctionnelle sans contraste pour l'évaluation quantitative non invasive de la fonction du greffon chez les receveurs de transplantation rénale.
Objectifs primaires :
Établir une base fonctionnelle individualisée pour les reins transplantés grâce à des études appariées donneur-receveur, dépassant les valeurs de référence basées sur la population pour permettre un paradigme d'« auto-comparaison » afin d'améliorer la sensibilité dans la détection précoce de la dysfonction du greffon.
Valider la capacité autonome de l'IRM fonctionnelle sans contraste pour surveiller de manière sensible les changements dynamiques de la fonction du greffon dans une large cohorte indépendante de receveurs sans données de base du donneur (par exemple, provenant de donneurs décédés).
Intégrer les paramètres d'IRM avec l'analyse de la composition corporelle et les profils métaboliques pour construire un modèle d'évaluation non invasif complet pour le diagnostic précoce, l'évaluation du traitement et la prédiction du pronostic de la fonction du greffon.
Cohortes de l'étude :
Cohorte d'étude appariée : Donneurs de transplantation rénale vivants ou décédés pouvant subir une IRM de base pré-transplantation et leurs receveurs correspondants.
Cohorte indépendante de receveurs : Receveurs de transplantation rénale pour lesquels les données de base du donneur ne sont pas disponibles (principalement provenant de donneurs décédés).
Évaluations clés :
Protocole d'IRM : Inclut plusieurs séquences fonctionnelles sans contraste (par exemple, DWI, ASL, BOLD, MT) pour évaluer quantitativement la perfusion rénale, l'oxygénation, la diffusion et la microstructure.
Données cliniques et de laboratoire : Collecte de la créatinine sérique, du DFGe, de l'acide urique, de la protéinurie et d'autres biomarqueurs pertinents en série.
Analyse de la composition corporelle : Quantification par IRM de la graisse viscérale, sous-cutanée, périrénale, du sinus rénal et de la masse musculaire.
Histopathologie : Lorsqu'elles sont disponibles, les résultats de biopsie (par exemple, classification du rejet, scores de fibrose) seront collectés comme référence standard.
Procédures de l'étude : Les participants éligibles subiront des scanners IRM sans contraste lors des visites de suivi programmées. Les données cliniques, les résultats de laboratoire et les mesures de la composition corporelle seront collectés simultanément. Pour la cohorte appariée, l'IRM de base du donneur (pré-transplantation) sert de référence individuelle. Toutes les données seront anonymisées et analysées pour corréler les paramètres d'IRM avec les résultats cliniques, de laboratoire et histopathologiques.
Taille de l'échantillon : La taille d'échantillon prévue est de 1000 participants. Ce calcul est basé sur l'inclusion d'environ 80 variables prédictives potentielles (issues des données d'IRM, cliniques et métaboliques) pour l'analyse multivariée, nécessitant une taille d'échantillon au moins 10 fois supérieure au nombre de variables, avec une marge supplémentaire pour un taux d'abandon de 20 %.
Impact potentiel : Cette étude vise à fournir une solution novatrice, pratique et individualisée pour la surveillance précise de la fonction du rein transplanté, répondant à un besoin critique non satisfait dans la prise en charge clinique, en particulier pour les receveurs d'organes de donneurs décédés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Numéro de téléphone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
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Contact:
- Nian Professor Zhao
- Numéro de téléphone: 0719-8210666
- E-mail: Nianzhao@163.com
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Chercheur principal:
- Nian Zhao, MD
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Zhouyan Liao, MD
- Numéro de téléphone: 02783663543
- E-mail: 15271924784@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
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Contact:
- Yanglei Li, MD
- Numéro de téléphone: 0351-8368114
- E-mail: Yangleili@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera des adultes (âgés de ≥18 ans) ayant reçu une greffe de rein et leurs donneurs correspondants provenant de plusieurs centres de transplantation participants.
Cette cohorte hybride comprend deux sous-populations distinctes :
Cohorte appariée donneur-receveur : Inclut à la fois le receveur de la greffe et le donneur vivant ou décédé dont provient le rein.
Cohorte indépendante de receveurs : Inclut les receveurs de greffe (principalement de donneurs décédés) pour lesquels les données de base du donneur apparié ne sont pas disponibles.
Tous les participants inscrits subiront une évaluation standardisée par IRM fonctionnelle sans contraste.
La description
Critères d'inclusion :
Participants adultes (âge ≥ 18 ans).
Pour la cohorte couple donneur-receveur :
Donneur : Programmé pour un don de rein vivant, OU est un donneur d'organe décédé pouvant subir une IRM pré-transplantation.
Receveur : Receveur d'une transplantation rénale ou d'une transplantation combinée rein-pancréas du donneur apparié.
Pour la cohorte receveur indépendante :
Receveur : Receveur d'une transplantation rénale d'un donneur décédé pour lequel les données de référence du donneur ne sont pas disponibles.
Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Toute contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques non compatibles IRM, neurostimulateurs, claustrophobie sévère).
Incapacité à tolérer les apnées nécessaires pour l'acquisition IRM.
Grossesse.
Toute condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, compromettrait gravement la participation à l'étude ou l'intégrité des données (par exemple, infection sévère non contrôlée, maladie psychiatrique majeure active).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte appariée donneur-receveur
Les receveurs de greffe rénale inscrits avec leur donneur correspondant (vivant ou décédé).
Le donneur subit une IRM pré-transplantation pour établir une base fonctionnelle individualisée pour le greffon.
Cette cohorte vise à atteindre une détection ultrasensible des changements fonctionnels post-transplantation en comparant avec la base de référence propre du rein.
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Cohorte de Bénéficiaires Indépendants
Recipients d'une greffe de rein pour lesquels les données de référence du donneur ne sont pas disponibles (principalement les receveurs de reins de donneurs décédés).
Cette cohorte est utilisée pour valider la capacité autonome du protocole d'IRM sans contraste à surveiller la dynamique de la fonction du greffon au fil du temps, en répondant au scénario clinique courant où les informations sur le donneur sont absentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'IRM fonctionnelle pour la pathologie chez les receveurs de greffe de rein (incluant le rejet à médiation cellulaire T et le rejet à médiation humorale)
Délai: De l'hospitalisation pour transplantation jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans). Les évaluations seront réalisées à chaque moment où une biopsie rénale du greffon est jugée nécessaire par le clinicien.
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Lors de chaque biopsie cliniquement indiquée, les données requises (par exemple, pour l'IRM fonctionnelle) seront recueillies.
Les résultats seront comparés à la référence standard du diagnostic histopathologique de la biopsie rénale du transplant réalisée simultanément, classée selon les critères mis à jour de la classification de Banff.
L'analyse primaire portera sur la sensibilité diagnostique, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN), chacune présentée avec un intervalle de confiance à 95 %.
L'analyse secondaire inclura la corrélation entre les résultats de l'IRM fonctionnelle et le grade de sévérité des lésions de Banff.
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De l'hospitalisation pour transplantation jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans). Les évaluations seront réalisées à chaque moment où une biopsie rénale du greffon est jugée nécessaire par le clinicien.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres de base de l'IRM fonctionnelle et le déclin à long terme de la fonction du greffon rénal
Délai: À partir de la première évaluation par IRM fonctionnelle après la transplantation, avec des évaluations ultérieures de la fonction rénale aux années 1, 2, 3, 4 et 5.
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Les paramètres d'IRM fonctionnelle (par exemple, dérivés de séquences telles que BOLD, DWI ou DTI) obtenus lors de l'évaluation post-transplantation initiale seront analysés.
Leur association avec l'évolution longitudinale de la fonction du greffon sera évaluée.
La fonction du greffon sera principalement évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
Le taux de déclin de la fonction rénale sera quantifié (par exemple, sous forme de pente annualisée du changement de DFGe sur la période de suivi de 5 ans).
La force de la corrélation/association sera calculée à l'aide de méthodes statistiques appropriées (par exemple, le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, ou des modèles linéaires à effets mixtes), avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
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À partir de la première évaluation par IRM fonctionnelle après la transplantation, avec des évaluations ultérieures de la fonction rénale aux années 1, 2, 3, 4 et 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202512022 (Autre identifiant: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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