Um Estudo Exploratório Multicêntrico de Coorte Mista de Avaliação Quantitativa Não Invasiva da Função do Enxerto Renal com Ressonância Magnética Funcional Sem Contraste
Um Estudo Exploratório Multicêntrico de Coorte Mista de Avaliação Quantitativa Não Invasiva da Função do Enxerto Renal com Imagem por Ressonância Magnética Funcional sem Contraste
Este estudo clínico tem como objetivo investigar um novo método não invasivo para monitorizar a função renal após transplante. Atualmente, a avaliação da saúde de um rim transplantado recorre frequentemente a análises ao sangue ou biópsias invasivas, que podem não detetar alterações subtis precoces ou ter em conta o ponto de partida único de cada rim.
Esta investigação utilizará exames avançados de Ressonância Magnética (RM) sem contraste para medir vários aspetos da saúde renal, como o fluxo sanguíneo e os níveis de oxigénio. O estudo inclui dois grupos principais de participantes: 1) dadores de transplante renal e os respetivos recetores compatíveis, e 2) recetores de transplante cujos dadores não estão disponíveis para o estudo (por exemplo, dadores falecidos).
Para os pares dador-recetor, o objetivo é criar uma "linha de base" personalizada para cada rim transplantado, através da realização de exames ao dador antes da doação. Isto permite que os médicos comparem a função do rim após o transplante com o seu próprio ponto de partida único, detetando potencialmente problemas muito mais cedo. Para os recetores sem dados do dador, o estudo avaliará o quão bem os exames de RM conseguem acompanhar as alterações na função renal ao longo do tempo por si só.
Além disso, o estudo analisará a composição corporal (como a distribuição de gordura e músculo) e a saúde metabólica para compreender a sua relação com a função do rim transplantado. Planeamos recrutar aproximadamente 1000 participantes em vários hospitais. O objetivo final é desenvolver uma ferramenta mais precisa, individualizada e não invasiva para a deteção precoce de problemas no rim transplantado, ajudando a melhorar os resultados a longo prazo e a qualidade de vida dos doentes transplantados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte híbrido, prospetivo e multicêntrico, concebido para validar um protocolo de ressonância magnética funcional sem contraste para a avaliação quantitativa e não invasiva da função do enxerto em recetores de transplante renal.
Objetivos Primários:
Estabelecer uma linha de base funcional individualizada para os rins transplantados através de estudos emparelhados dador-recetor, ultrapassando os valores de referência baseados na população para permitir um paradigma de "autocomparação" para uma maior sensibilidade na deteção precoce da disfunção do enxerto.
Validar a capacidade autónoma da ressonância magnética funcional sem contraste para monitorizar de forma sensível as alterações dinâmicas na função do enxerto numa grande coorte independente de recetores sem dados de linha de base do dador (por exemplo, de dadores falecidos).
Integrar parâmetros de ressonância magnética com análise da composição corporal e perfis metabólicos para construir um modelo de avaliação abrangente e não invasivo para o diagnóstico precoce, avaliação do tratamento e previsão do prognóstico da função do enxerto.
Cohortes do Estudo:
Cohorte de Estudo Emparelhado: Dadores de transplante renal vivos ou falecidos que possam realizar uma ressonância magnética de linha de base pré-transplante e os seus respetivos recetores.
Cohorte Independente de Recetores: Recetores de transplante renal para os quais os dados de linha de base do dador não estão disponíveis (principalmente de dadores falecidos).
Avaliações Principais:
Protocolo de Ressonância Magnética: Inclui múltiplas sequências funcionais sem contraste (por exemplo, DWI, ASL, BOLD, MT) para avaliar quantitativamente a perfusão, oxigenação, difusão e microestrutura renal.
Dados Clínicos e Laboratoriais: Recolha de creatinina sérica em série, TFGe, ácido úrico, proteinúria e outros biomarcadores relevantes.
Análise da Composição Corporal: Quantificação por ressonância magnética da gordura visceral, subcutânea, perirrenal, do seio renal e da massa muscular.
Histopatologia: Quando disponíveis, os resultados das biópsias (por exemplo, classificação da rejeição, pontuações de fibrose) serão recolhidos como padrão de referência.
Procedimentos do Estudo: Os participantes elegíveis serão submetidos a exames de ressonância magnética sem contraste nas consultas de seguimento agendadas. Os dados clínicos, resultados laboratoriais e métricas de composição corporal serão recolhidos em simultâneo. Para a coorte emparelhada, a ressonância magnética de linha de base do dador (pré-transplante) serve como referência individual. Todos os dados serão anonimizados e analisados para correlacionar os parâmetros da ressonância magnética com os resultados clínicos, laboratoriais e histopatológicos.
Tamanho da Amostra: O tamanho de amostra planeado é de 1000 participantes. Este cálculo baseia-se na inclusão de aproximadamente 80 variáveis preditoras potenciais (de dados de ressonância magnética, clínicos e metabólicos) para análise multivariada, exigindo um tamanho de amostra pelo menos 10 vezes superior ao número de variáveis, com uma margem adicional para uma taxa de desistência de 20%.
Impacto Potencial: Este estudo procura fornecer uma solução inovadora, prática e individualizada para a monitorização precisa da função do rim transplantado, abordando uma necessidade crítica não satisfeita na gestão clínica, particularmente para recetores de órgãos de dadores falecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Número de telefone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
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Contato:
- Nian Professor Zhao
- Número de telefone: 0719-8210666
- E-mail: Nianzhao@163.com
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Investigador principal:
- Nian Zhao, MD
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zhouyan Liao, MD
- Número de telefone: 02783663543
- E-mail: 15271924784@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
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Contato:
- Yanglei Li, MD
- Número de telefone: 0351-8368114
- E-mail: Yangleili@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo irá recrutar adultos (idade ≥18 anos) transplantados renais e os respetivos dadores de múltiplos centros de transplante participantes.
Esta coorte híbrida compreende duas subpopulações distintas:
Cohorte Dador-Recetor Emparelhada: Inclui tanto o recetor do transplante como o dador vivo ou falecido de quem o rim teve origem.
Cohorte de Recetores Independentes: Inclui transplantados (principalmente de dadores falecidos) para os quais não estão disponíveis dados basais emparelhados do dador.
Todos os participantes recrutados serão submetidos a uma avaliação padronizada de ressonância magnética funcional sem contraste.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes adultos (idade ≥ 18 anos).
Para a Coorte de Dador-Recetor Emparelhado:
Dador: Programado para doação de rim em vida, OU é um dador de órgãos falecido que pode realizar uma ressonância magnética antes do transplante.
Recetor: Recetor de um transplante de rim ou transplante simultâneo de pâncreas-rim do dador emparelhado.
Para a Coorte de Recetor Independente:
Recetor: Recetor de um transplante de rim de um dador falecido para quem os dados de base do dador não estão disponíveis.
Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Qualquer contraindicação para ressonância magnética (ex.: pacemaker cardíaco, implantes metálicos não compatíveis com RM, neuroestimuladores, claustrofobia grave).
Incapacidade de tolerar a suspensão da respiração necessária para a aquisição da ressonância magnética.
Gravidez.
Qualquer condição clínica que, a critério do investigador, comprometa gravemente a participação no estudo ou a integridade dos dados (ex.: infeção grave não controlada, doença psiquiátrica maior ativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Doador-Recipiente Emparelhado
Recetores de transplante renal inscritos juntamente com o seu dador correspondente (vivo ou falecido).
O dador é submetido a uma ressonância magnética pré-transplante para estabelecer uma linha de base funcional individualizada para o enxerto.
Esta coorte visa alcançar uma deteção ultra-sensível de alterações funcionais pós-transplante, comparando com a linha de base própria do rim.
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Cohorte de Destinatários Independentes
Recipientes de transplante renal para os quais os dados basais do dador não estão disponíveis (principalmente recipientes de rins de dador falecido).
Esta coorte é utilizada para validar a capacidade autónoma do protocolo de ressonância magnética sem contraste para monitorizar a dinâmica da função do enxerto ao longo do tempo, abordando o cenário clínico comum em que a informação do dador está ausente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exatidão Diagnóstica da Ressonância Magnética Funcional para patologia em Recetores de Transplante Renal (Incluindo Rejeição Mediada por Linfócitos T e Rejeição Mediada por Anticorpos)
Prazo: Desde o momento de hospitalização para transplante até ao final do período de acompanhamento do estudo (até 5 anos). As avaliações serão realizadas em cada momento em que uma biópsia do rim transplantado for considerada necessária pelo clínico.
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No momento de cada biópsia clinicamente indicada, os dados necessários (por exemplo, para ressonância magnética funcional) serão recolhidos.
Os resultados serão comparados com o padrão de referência do diagnóstico histopatológico da biópsia renal do transplante concomitante, classificado de acordo com os critérios atualizados da classificação de Banff.
A análise primária será a sensibilidade diagnóstica, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN), cada um apresentado com um intervalo de confiança de 95%.
A análise secundária incluirá a correlação entre os achados da ressonância magnética funcional e o grau de gravidade das lesões de Banff.
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Desde o momento de hospitalização para transplante até ao final do período de acompanhamento do estudo (até 5 anos). As avaliações serão realizadas em cada momento em que uma biópsia do rim transplantado for considerada necessária pelo clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Parâmetros de Ressonância Magnética Funcional na Linha de Base e Declínio a Longo Prazo na Função do Aloenxerto Renal
Prazo: A partir da primeira avaliação por ressonância magnética funcional pós-transplante, com avaliações subsequentes da função renal nos anos 1, 2, 3, 4 e 5.
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Os parâmetros de ressonância magnética funcional (por exemplo, derivados de sequências como BOLD, DWI ou DTI) obtidos na avaliação basal pós-transplante serão analisados.
A sua associação com a alteração longitudinal da função do enxerto será avaliada.
A função do enxerto será avaliada principalmente pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
A taxa de declínio da função renal será quantificada (por exemplo, como a inclinação anualizada da alteração da TFGe durante o período de seguimento de 5 anos).
A força da correlação/associação será calculada utilizando métodos estatísticos apropriados (por exemplo, coeficiente de correlação de Pearson ou de Spearman, ou modelos lineares de efeitos mistos), com um nível de significância definido em p < 0,05.
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A partir da primeira avaliação por ressonância magnética funcional pós-transplante, com avaliações subsequentes da função renal nos anos 1, 2, 3, 4 e 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202512022 (Outro identificador: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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