En blandad kohort, multricenter utforskande studie av icke-invasiv kvantitativ bedömning av njurtransplantatfunktion med kontrastfri funktionell magnetisk resonanstomografi
En blandad kohort, multcenter utforskande studie av icke-invasiv kvantitativ bedömning av njurtransplantatfunktion med icke-kontrast funktionell magnetresonanstomografi
Denna kliniska studie syftar till att undersöka en ny, icke-invasiv metod för att övervaka njurfunktionen efter transplantation. För närvarande förlitar sig bedömningen av hälsotillståndet hos en transplanterad njure ofta på blodprov eller invasiva biopsier, vilka kanske inte upptäcker subtila tidiga förändringar eller tar hänsyn till varje njures unika utgångspunkt.
Denna forskning kommer att använda avancerade, kontrastmedelsfria magnetresonanstomografi (MRT)-undersökningar för att mäta olika aspekter av njurhälsan, såsom blodflöde och syrenivåer. Studien inkluderar två huvudgrupper av deltagare: 1) njurtransplantationsdonatorer och deras matchade mottagare, och 2) transplantationsmottagare vars donatorer inte är tillgängliga för studie (t.ex. avlidna donatorer).
För donator-mottagare-par är målet att skapa en personlig "baslinje" för varje transplanterad njure genom att skanna donatorn innan donationen. Detta gör det möjligt för läkare att jämföra njurens funktion efter transplantation med dess egen unika utgångspunkt, vilket potentiellt kan upptäcka problem mycket tidigare. För mottagare utan donatordata kommer studien att utvärdera hur väl MRT-undersökningarna kan spåra förändringar i njurfunktionen över tid på egen hand.
Dessutom kommer studien att analysera kroppssammansättning (som fett- och muskeldistribution) och metabolisk hälsa för att förstå deras relation med transplantatnjurens funktion. Vi planerar att rekrytera cirka 1000 deltagare över flera sjukhus. Det slutliga målet är att utveckla ett mer exakt, individualiserat och icke-invasivt verktyg för tidig upptäckt av problem med transplanterade njurar, vilket hjälper till att förbättra långsiktiga resultat och livskvalitet för transplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, hybrid kohortstudie som är utformad för att validera ett kontrastmedelsfritt funktionellt MR-protokoll för icke-invasiv, kvantitativ bedömning av graftfunktion hos njurtransplantationsmottagare.
Primära mål:
Att etablera en individuell funktionell baslinje för transplanterade njurar genom donor-mottagarparstudier, vilket går bortom populationsbaserade referensvärden för att möjliggöra ett "självjämförelse"-paradigm för förbättrad känslighet vid upptäckt av tidig graftdysfunktion.
Att validera den fristående förmågan hos kontrastmedelsfri funktionell MR för att känsligt övervaka dynamiska förändringar i graftfunktion i en stor, oberoende kohort av mottagare utan donorbaslinjedata (t.ex. från avlidna donatorer).
Att integrera MR-parametrar med kroppssammansättningsanalys och metaboliska profiler för att bygga en omfattande, icke-invasiv bedömningsmodell för tidig diagnos, behandlingsutvärdering och prognosprediktion av graftfunktion.
Studiekohorter:
Parstudiekohort: Levande eller avlidna njurtransplantationsdonatorer som kan genomgå pre-transplantationsbaslinje-MR och deras motsvarande mottagare.
Oberoende mottagarkohort: Njurtransplantationsmottagare för vilka donorbaslinjedata inte är tillgängliga (främst från avlidna donatorer).
Nyckelbedömningar:
MR-protokoll: Inkluderar multipla kontrastmedelsfria funktionella sekvenser (t.ex. DWI, ASL, BOLD, MT) för att kvantitativt utvärdera renal perfusion, syresättning, diffusion och mikrostruktur.
Kliniska & laboratoriedata: Insamling av seriell serumkreatinin, eGFR, urinsyra, proteinuri och andra relevanta biomarkörer.
Kroppssammansättningsanalys: MR-baserad kvantifiering av visceralt, subkutant, perirenellt, sinus renalis-fett och muskelmassa.
Histopatologi: När tillgängligt kommer biopsiresultat (t.ex. avstötningsklassificering, fibrosskador) att samlas in som referensstandard.
Studieprocedurer: Berättigade deltagare kommer att genomgå kontrastmedelsfria MR-undersökningar vid schemalagda uppföljningsbesök. Kliniska data, laboratorieresultat och kroppssammansättningsmått kommer att samlas in samtidigt. För parkohorten fungerar donorbaslinje-MR (pre-transplantation) som individuell referens. All data kommer att anonymiseras och analyseras för att korrelera MR-parametrar med kliniska, laboratorie- och histopatologiska utfall.
Urvalsstorlek: Den planerade urvalsstorleken är 1000 deltagare. Denna beräkning baseras på inkludering av cirka 80 potentiella prediktorvariabler (från MR, kliniska och metaboliska data) för multivariat analys, vilket kräver en urvalsstorlek minst 10 gånger antalet variabler, med ett ytterligare utrymme för en 20% bortfallsfrekvens.
Potentiell påverkan: Denna studie strävar efter att tillhandahålla en ny, praktisk och individualiserad lösning för precisionsövervakning av transplantatnjurens funktion, vilket adresserar ett kritiskt otillfredsställt behov i klinisk hantering, särskilt för mottagare av organ från avlidna donatorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Professor Li, PHD,MD
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sinopharm Dongfeng General Hospital, Dongfeng Motor Corporation and Hubei University of Medicine.
-
Kontakt:
- Nian Professor Zhao
- Telefonnummer: 0719-8210666
- E-post: Nianzhao@163.com
-
Huvudutredare:
- Nian Zhao, MD
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhouyan Liao, MD
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: 15271924784@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanglei Li, MD
- Telefonnummer: 0351-8368114
- E-post: Yangleili@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera vuxna (ålder ≥18 år) njurtransplantationsmottagare och deras motsvarande donatorer från flera deltagande transplantationscenter.
Denna hybridkohort består av två distinkta subpopulationer:
Pardonator-mottagarkohort: Inkluderar både transplantationsmottagaren och den levande eller avlidna donatorn från vilken njuren härstammar.
Oberoende mottagarkohort: Inkluderar transplantationsmottagare (främst från avlidna donatorer) för vilka pardonatorns baslinjedata inte är tillgänglig.
Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå en standardiserad, kontrastfri funktionell MRI-utvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna deltagare (ålder ≥ 18 år).
För det parade donor-mottagarkohorten:
Donator: Planerad för levande njurdonation, ELLER är en avliden organdonator som kan genomgå en MR-undersökning före transplantationen.
Mottagare: Mottagare av en njurtransplantation eller samtidig pankreas-njurtransplantation från den parade donatorn.
För det oberoende mottagarkohorten:
Mottagare: Mottagare av en njurtransplantation från en avliden donator där donatorns baslinjedata saknas.
Kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Alla kontraindikationer mot MR (t.ex. pacemaker, icke-MR-kompatibla metallimplantat, neurostimulatorer, svår klustrofobi).
Oförmåga att tolerera andningsuppehåll som krävs för MR-undersökningen.
Graviditet.
Alla kliniska tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle kompromettera studie deltagandet eller dataintegriteten allvarligt (t.ex. okontrollerad svår infektion, aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Parad Donator-Mottagarkohort
Njurtransplantationsmottagare inkluderade tillsammans med sin motsvarande donator (levande eller avliden).
Donatorn genomgår en MR-undersökning före transplantationen för att fastställa en individuell funktionell baslinje för transplantatet.
Denna kohort syftar till att uppnå ultrakänslig detektering av funktionella förändringar efter transplantation genom att jämföra med njurens egen baslinje.
|
|
Oberoende Mottagarkohort
Njurtransplantationsmottagare för vilka donatorns baslinjedata inte finns tillgänglig (främst mottagare av avlida donatorers njurar).
Denna kohort används för att validera den fristående kapaciteten hos det kontrastmedelsfria MRI-protokollet för att övervaka transplantatfunktionens dynamik över tid, vilket adresserar det vanliga kliniska scenariot där donatorinformation saknas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av funktionell magnetresonanstomografi för patologi hos patienter med njurtransplantation (inklusive T-cell-medierad och antikroppsmedierad avstötning)
Tidsram: Från tiden för transplantationens sjukhusvistelse till slutet av studiens uppföljningsperiod (upp till 5 år). Bedömningar kommer att utföras vid varje tidpunkt då en transplantatnjurbiopsi bedöms nödvändig av klinikern.
|
Vid varje kliniskt indikerad biopsi kommer de nödvändiga uppgifterna (t.ex. för funktionell magnetresonanstomografi) att samlas in.
Resultaten kommer att jämföras med referensstandarden för histopatologisk diagnos från den samtidiga transplantationsnjurbiopsin, graderad enligt de uppdaterade Banff-klassificeringskriterierna.
Den primära analysen kommer att vara den diagnostiska sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), var och en presenterad med ett 95% konfidensintervall.
Den sekundära analysen kommer att inkludera korrelationen mellan funktionella magnetresonanstomografifunna fynd och svårighetsgraden av Banff-läsioner.
|
Från tiden för transplantationens sjukhusvistelse till slutet av studiens uppföljningsperiod (upp till 5 år). Bedömningar kommer att utföras vid varje tidpunkt då en transplantatnjurbiopsi bedöms nödvändig av klinikern.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan baslinjeparametrar för funktionell MR-avbildning och långsiktig nedgång i njurtransplantatets funktion
Tidsram: Från den första funktionella MR-utvärderingen efter transplantation, med efterföljande utvärderingar av njurfunktionen vid år 1, 2, 3, 4 och 5.
|
Funktionella MR-parametrar (t.ex. hämtade från sekvenser som BOLD, DWI eller DTI) som erhållits vid baslinjeutvärderingen efter transplantation kommer att analyseras.
Deras samband med den longitudinella förändringen i graftfunktion kommer att utvärderas.
Graftfunktion kommer primärt att bedömas med den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).
Hastigheten av njurfunktionsförsämring kommer att kvantifieras (t.ex. som den årliga lutningen av eGFR-förändringen under 5-årsuppföljningsperioden).
Styrkan av korrelationen/sambandet kommer att beräknas med lämpliga statistiska metoder (t.ex. Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient, eller linjära mixade effektmodeller), med en signifikansnivå satt till p < 0.05.
|
Från den första funktionella MR-utvärderingen efter transplantation, med efterföljande utvärderingar av njurfunktionen vid år 1, 2, 3, 4 och 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202512022 (Annan identifierare: Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology Department of Radiology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .