常规疗法对耳鸣患者耳鸣、功能障碍及生活质量的影响
2026年3月20日 更新者：Roza Jizel Dagdelen MD、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
一项评估常规治疗对耳鸣患者耳鸣、残疾和生活质量影响的随机、单盲、对照试验
一项随机、单盲、对照试验，旨在评估神经疗法对耳鸣患者耳鸣严重程度、残疾和生活质量的影响。
该研究计划于2025年12月至2026年3月进行。样本量为30名患者。研究中心数量为1个。研究持续时间为3个月。
研究概览
详细说明
所有耳科检查正常且鼓室图为A型的患者将被纳入研究。
符合排除标准的患者将不被纳入研究，患者将被随机分组。
随后，将分为两组：仅接受药物治疗的患者和除药物治疗外还接受神经治疗的患者。
患者将根据SF-12（简表）和VAS（视觉模拟量表）以及土耳其语版耳鸣残疾量表（THI）填写耳鸣严重程度问卷。
三个月后的随访中，将再次填写相同的问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
- 电话号码：+90507 231 6817
- 邮箱：julideoncu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Roza Jizel Dağdelen, MD
- 电话号码：+90 212 373 50 00
- 邮箱：rozadagdelen@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有耳科检查正常的病例中，鼓室导抗图显示A型曲线的患者（任何情况下均不应观察到气骨导差）。
排除标准：
患有可能导致客观性耳鸣的疾病的患者，
- 耳硬化症，
- 慢性中耳炎，
- 听神经瘤，
- 梅尼埃病，
- 有耳部手术史或头部外伤史，以及患有神经精神疾病的患者。
此外：
- 曾接受过耳部手术的患者，
- 永久性（完全性）听力损失，
- 严重心血管系统衰竭、未控制的心律失常，
- 严重肾功能衰竭或肝功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
|
患者将根据其体重和疾病严重程度，分次服用倍他司汀，每日剂量为16-48毫克。
|
|
实验性的：治疗组
|
耳鸣和面部疼痛的治疗目标是调节三叉神经系统和自主神经平衡。 使用浓度：0.5%利多卡因。 目标区域包括耳颞神经、眶下神经、颧颞神经和星状神经节区域。 穿刺注射：将在耳后、乳突周围、耳屏后以及颞下颌区域注射0.3-0.5毫升。 如有必要，可在星状神经节区域补充调节注射。 每次注射前均需进行负压抽吸和无菌操作。 注射后可能出现短暂轻度头晕或局部发红。 为避免全身毒性风险，利多卡因总剂量一般不应超过200毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
土耳其语版耳鸣残疾问卷（THI）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
SF-12（简化版）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
根据VAS（视觉模拟评分法）评估的耳鸣严重程度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月26日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16.02.2021 / 3158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
6个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.