Влияние традиционной терапии на тиннитус, инвалидность и качество жизни пациентов с тиннитусом
Рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование для оценки влияния консервативной терапии на шум в ушах, инвалидность и качество жизни у пациентов с тиннитусом
Рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование для оценки влияния нейротерапии на тяжесть тиннитуса, степень инвалидизации и качество жизни у пациентов с тиннитусом.
Исследование планируется провести в период с декабря 2025 года по март 2026 года. Объем выборки составляет 30 пациентов. Количество центров — 1. Продолжительность исследования — 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
- Номер телефона: +90507 231 6817
- Электронная почта: julideoncu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roza Jizel Dağdelen, MD
- Номер телефона: +90 212 373 50 00
- Электронная почта: rozadagdelen@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тимпанограммой типа А при нормальных отологических обследованиях (во всех случаях не должно наблюдаться воздушно-костного разрыва).
Критерии исключения:
Пациенты с заболеваниями, которые могут вызывать объективный тиннитус,
- Отосклероз,
- Хронический средний отит,
- Акустическая невринома,
- Болезнь Меньера,
- История операций на ухе или черепно-мозговой травмы, а также пациенты с нейропсихиатрическими заболеваниями.
Также:
- Пациенты, перенесшие операцию на ухе,
- Стойкая потеря слуха (полная),
- Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, неконтролируемая аритмия,
- Тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты будут получать Бетагистин в дозе 16-48 мг/сутки в разделенных дозах, в зависимости от их веса и тяжести заболевания.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Целью при тиннитусе и лицевой боли является регуляция тригеминальной системы и вегетативного баланса. Используемая концентрация: лидокаин 0,5%. Были задействованы аурикулотемпоральная, инфраорбитальная, зигоматикотемпоральная и звездчатая области. Техника пункции: введение 0,3–0,5 мл за ухом, вокруг сосцевидного отростка, за козелком и в височно-нижнечелюстной области. При необходимости область звездчатого ганглия может быть дополнена регулирующими инъекциями. Перед каждым введением будет применяться техника отрицательной аспирации и асептики. После введения может возникнуть временное легкое головокружение или местное покраснение. Чтобы избежать риска системной токсичности, общая доза, как правило, не должна превышать максимум 200 мг лидокаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Турецкая версия опросника по инвалидизации при тиннитусе (THI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
SF-12 (краткая форма)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тяжесть тиннитуса по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шум в ушах
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Бетагистин
- Ставка белка, человек
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- 16.02.2021 / 3158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .