耳鳴りを有する患者における従来療法の耳鳴り、障害、および生活の質への効果
2026年3月20日 更新者：Roza Jizel Dagdelen MD、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
耳鳴り患者における従来療法の耳鳴り、障害、生活の質への影響を評価するための無作為化単盲検対照試験
耳鳴り患者における神経療法の耳鳴り重症度、障害、生活の質への効果を評価するための無作為化単盲検対照試験。
この研究は2025年12月から2026年3月の間に実施される予定です。 サンプルサイズは30名の患者です。 参加施設数は1施設です。 研究期間は3か月です。
調査の概要
詳細な説明
正常な耳科学的検査とタイプAのティンパノグラムを有する全ての患者が研究に含まれます。
除外基準を満たす者は研究に含まれず、患者は無作為化されます。
その後、群は二つのグループに分けられます：薬物療法のみを受ける群と、薬物療法に加えて神経療法を受ける群です。
患者には、SF-12（短縮版）とVAS（視覚的アナログ尺度）、Tinnitus Disability Inventory（THI）のトルコ語適応版に基づく耳鳴り重症度質問票が投与されます。
同じ質問票は、3か月後のフォローアップ訪問時にも投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
- 電話番号：+90507 231 6817
- メール：julideoncu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roza Jizel Dağdelen, MD
- 電話番号：+90 212 373 50 00
- メール：rozadagdelen@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- すべての正常耳科検査例において、鼓膜インピーダンス検査でA型鼓膜インピーダンスを示す患者（いずれの症例でも気導・骨導差が認められないこと）。
除外基準：
客観的耳鳴りを引き起こす可能性のある疾患を有する患者、
- 耳硬化症、
- 慢性中耳炎、
- 聴神経腫瘍、
- メニエール病、
- 耳手術歴または頭部外傷歴のある患者、および神経精神疾患を有する患者。
また：
- 耳手術歴のある患者、
- 永続的聴力損失（全聾）、
- 重度の心血管系不全、管理不十分な不整脈、
- 重度の腎不全、または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
患者は、体重と疾患の重症度に応じて、16〜48 mg/日のベタヒスチンを分けて投与されます。
|
|
実験的：治療群
|
耳鳴りと顔面痛の目的は、三叉神経系と自律神経バランスを調節することです。 使用濃度：リドカイン0.5%。 耳介側頭部、眼窩下部、頬骨側頭部、星状神経節領域を標的としました。 穿刺適用：耳の後ろ、乳様突起周囲、耳珠の後ろ、顎関節領域に0.3～0.5 mLを投与します。 必要に応じて、星状神経節領域に調整注射を追加することができます。 各適用前に陰性吸引と無菌技術を適用します。 適用後、一時的な軽度のめまいや局所的な発赤が生じる可能性があります。 全身毒性のリスクを避けるため、総投与量は一般的にリドカインの最大200 mgを超えないようにします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
耳鳴障害質問票（THI）のトルコ語版
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
SF-12（ショートフォーム）
時間枠：3か月
|
3か月
|
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）に基づく耳鳴りの重症度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.02.2021 / 3158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
6か月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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