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Gli effetti della terapia convenzionale sull'acufene, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con acufene

20 marzo 2026 aggiornato da: Roza Jizel Dagdelen MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Singolo Cieco per Valutare gli Effetti della Terapia Convenzionale sull'Acufene, la Disabilità e la Qualità della Vita nei Pazienti con Acufene

Uno studio randomizzato, in singolo cieco e controllato per valutare gli effetti della terapia neurale sulla gravità dell'acufene, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con acufene.

Lo studio è previsto tra dicembre 2025 e marzo 2026. La dimensione del campione è di 30 pazienti. Il numero di centri è 1. La durata dello studio è di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con esami otologici normali e un timpanogramma di tipo A saranno inclusi nello studio. Coloro che soddisfano i criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio e i pazienti saranno randomizzati. Successivamente, i gruppi saranno divisi in due gruppi: quelli che riceveranno solo il trattamento medico e quelli che riceveranno la terapia neurale in aggiunta al trattamento medico. Ai pazienti saranno somministrati questionari sulla gravità dell'acufene basati sull'SF-12 (forma breve) e sulla VAS (scala analogica visiva), l'adattamento turco del Tinnitus Disability Inventory (THI). Gli stessi questionari saranno somministrati durante le visite di follow-up tre mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
  • Numero di telefono: +90507 231 6817
  • Email: julideoncu@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con timpanogramma di tipo A nel timpanogramma di tutti i casi con esami otologici normali (non dovrebbe essere osservato alcun gap osseo-aria in nessun caso).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia che può causare acufene oggettivo,

    • Otosclerosi,
    • Otite media cronica,
    • Tumore acustico,
    • Malattia di Meniere,
    • Storia di chirurgia dell'orecchio o trauma cranico, e quelli con malattie neuropsichiatriche.

Inoltre:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'orecchio,
  • Perdita uditiva permanente (totale),
  • Grave insufficienza del sistema cardiovascolare, aritmia non controllata,
  • Grave insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Betahistine 24 mg bid (Betaserc)
Ai pazienti verrà somministrato Betahistine 16-48 mg/giorno in dosi frazionate, a seconda del loro peso e della gravità della malattia.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Procedura: Terapia Neurale di Huneke

L'obiettivo per l'acufene e il dolore facciale è regolare il sistema trigeminale e l'equilibrio autonomo.

Concentrazione utilizzata: Lidocaina 0,5%.

Sono state prese di mira le regioni auricolotemporale, infraorbitale, zigomaticotemporale e stellata.

Applicazioni di puntura: verranno somministrati 0,3-0,5 mL dietro l'orecchio, intorno al processo mastoideo, dietro il trago e nella regione temporomandibolare.

Se necessario, l'area del ganglio stellato può essere integrata con iniezioni di regolazione.

Prima di ogni applicazione verranno applicati aspirazione negativa e tecnica asettica.

Dopo l'applicazione possono verificarsi lievi vertigini transitorie o arrossamento locale.

Per evitare il rischio di tossicità sistemica, la dose totale generalmente non dovrebbe superare un massimo di 200 mg di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione turca del Questionario sulla Disabilità da Acufene (THI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
SF-12 (forma breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gravità dell'acufene secondo VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.02.2021 / 3158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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