Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konvenční terapie na tinnitus, invaliditu a kvalitu života u pacientů s tinnitem

20. března 2026 aktualizováno: Roza Jizel Dagdelen MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinky konvenční léčby na tinnitus, postižení a kvalitu života u pacientů s tinnitem

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení účinků neurální terapie na závažnost tinnitu, postižení a kvalitu života u pacientů s tinnitem.

Studie je plánována na období od prosince 2025 do března 2026. Velikost vzorku je 30 pacientů. Počet center je 1. Doba trvání studie je 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s normálním otologickým vyšetřením a tympanogramem typu A. Pacienti splňující vylučovací kritéria nebudou do studie zařazeni a pacienti budou randomizováni. Následně budou skupiny rozděleny do dvou skupin: pacienti, kteří budou podstupovat pouze medikamentózní léčbu, a pacienti, kteří budou kromě medikamentózní léčby podstupovat i neurální terapii. Pacientům budou podány dotazníky závažnosti tinnitu založené na SF-12 (krátká forma) a VAS (vizuální analogová škála), turecké adaptaci Tinnitus Disability Inventory (THI). Stejné dotazníky budou podány při jejich kontrolních návštěvách o tři měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
  • Telefonní číslo: +90507 231 6817
  • E-mail: julideoncu@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tympanogramem typu A ve všech případech s normálními otologickými vyšetřeními (v žádném případě by neměl být pozorován vzduchokostní interval).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním, které může způsobit objektivní tinnitus,

    • Otoskleróza,
    • Chronický zánět středního ucha,
    • Akustický nádor,
    • Meniérova nemoc,
    • Historie ušní operace nebo úrazu hlavy a pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními.

Dále:

  • Pacienti, kteří podstoupili ušní operaci,
  • Trvalá ztráta sluchu (úplná),
  • Těžké selhání kardiovaskulárního systému, nekontrolovaná arytmie,
  • Těžké selhání ledvin nebo selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Betahistin 24 mg bid (Betaserc)
Pacientům bude podáváno 16–48 mg betahistinu denně v rozdělených dávkách v závislosti na jejich hmotnosti a závažnosti onemocnění.
Experimentální: Léčebná skupina
Postup: Neuralterapie podle Hunekeho

Cílem u tinnitu a bolesti obličeje je regulovat trigeminální systém a autonomní rovnováhu.

Použitá koncentrace: Lidokain 0,5%.

Cílovými oblastmi byly aurikulotemporální, infraorbitální, zygomatikotemporální a stellátní regiony.

Punkční aplikace: 0,3–0,5 ml bude aplikováno za uchem, kolem processus mastoideus, za tragem a v temporomandibulární oblasti.

V případě potřeby lze oblast stelátního ganglia doplnit regulačními injekcemi.

Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace a aplikována aseptická technika.

Po aplikaci se mohou objevit přechodné mírné závratě nebo lokální zarudnutí.

Aby se předešlo riziku systémové toxicity, celková dávka by obecně neměla překročit maximum 200 mg lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Turecká verze dotazníku tinnitu (THI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
SF-12 (krátká forma)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažnost tinnitu podle VAS (vizuelní analogové škály)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.02.2021 / 3158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuralterapie podle Hunekeho

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit