Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konwencjonalnej terapii na szumy uszne, niepełnosprawność i jakość życia u pacjentów z szumami usznymi

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Roza Jizel Dagdelen MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie oceniające wpływ konwencjonalnej terapii na szumy uszne, niepełnosprawność i jakość życia u pacjentów z szumami usznymi

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu terapii neuralnej na nasilenie szumów usznych, niepełnosprawność i jakość życia u pacjentów z szumami usznymi.

Planowane jest przeprowadzenie badania między grudniem 2025 a marcem 2026. Wielkość próby to 30 pacjentów. Liczba ośrodków wynosi 1. Czas trwania badania to 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z prawidłowymi badaniami otologicznymi i tympanogramem typu A zostaną włączeni do badania. Ci, którzy spełniają kryteria wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania, a pacjenci zostaną zrandomizowani. Następnie grupy zostaną podzielone na dwie grupy: tych, którzy otrzymają tylko leczenie farmakologiczne, oraz tych, którzy oprócz leczenia farmakologicznego otrzymają terapię nerwową. Pacjentom zostaną podane kwestionariusze nasilenia szumów usznych oparte na SF-12 (forma skrócona) i VAS (skala wizualno-analogowa), tureckiej adaptacji Inwentarza Niepełnosprawności Szumów Usznych (THI). Te same kwestionariusze zostaną podane podczas ich wizyt kontrolnych trzy miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
  • Numer telefonu: +90507 231 6817
  • E-mail: julideoncu@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z typem A tympanogramu w tympanogramie wszystkich przypadków z prawidłowymi badaniami otologicznymi (w żadnym przypadku nie powinna być obserwowana przerwa powietrzno-kostna).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą, która może powodować obiektywny szum w uszach,

    • Otoskleroza,
    • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego,
    • Guzy nerwu słuchowego,
    • Choroba Meniere'a,
    • Wywiad w kierunku operacji ucha lub urazu głowy oraz osoby z chorobami neuropsychiatrycznymi.

Również:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację ucha,
  • Trwały ubytek słuchu (całkowity),
  • Ciężka niewydolność układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowana arytmia,
  • Ciężka niewydolność nerek lub niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Betahistyna 24 mg bid (Betaserc)
Pacjenci otrzymają Betahistynę w dawce 16-48 mg/dobę w dawkach podzielonych, w zależności od masy ciała i ciężkości choroby.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: Terapia Neuralna Huneke

Celem w przypadku szumów usznych i bólu twarzy jest regulacja układu trójdzielnego i równowagi autonomicznej.

Stosowane stężenie: lidokaina 0,5%.

Obszarami docelowymi były regiony usznoskroniowy, podoczodołowy, skroniowo-jarzmowy oraz gwiaździsty.

Zastosowania nakłuciowe: poda się 0,3-0,5 mL za uchem, wokół wyrostka sutkowatego, za skrawkiem oraz w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego.

W razie potrzeby obszar zwoju gwiaździstego można uzupełnić zastrzykami regulacyjnymi.

Przed każdym zastosowaniem zostanie wykonana aspiracja ujemna i zastosowana technika aseptyczna.

Po zastosowaniu mogą wystąpić przejściowe łagodne zawroty głowy lub miejscowe zaczerwienienie.

Aby uniknąć ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej, całkowita dawka nie powinna ogólnie przekraczać maksymalnie 200 mg lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Turecka wersja Kwestionariusza Niepełnosprawności Szumów Usznych (THI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
SF-12 (krótka forma)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie szumów usznych według skali VAS (wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.02.2021 / 3158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Neuralna Huneke

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj