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Les effets de la thérapie conventionnelle sur les acouphènes, l'incapacité et la qualité de vie des patients atteints d'acouphènes

20 mars 2026 mis à jour par: Roza Jizel Dagdelen MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Une étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle pour évaluer les effets de la thérapie conventionnelle sur les acouphènes, l'invalidité et la qualité de vie des patients souffrant d'acouphènes

Un essai contrôlé, randomisé, en simple insu pour évaluer les effets de la thérapie neurale sur la sévérité des acouphènes, le handicap et la qualité de vie chez les patients souffrant d'acouphènes.

L'étude est prévue pour être menée entre décembre 2025 et mars 2026. La taille de l'échantillon est de 30 patients. Le nombre de centres est de 1. La durée de l'étude est de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients avec des examens otologiques normaux et un tympanogramme de type A seront inclus dans l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'exclusion ne seront pas inclus dans l'étude, et les patients seront randomisés. Par la suite, les groupes seront divisés en deux groupes : ceux qui recevront uniquement un traitement médical et ceux qui recevront une thérapie neurale en plus du traitement médical. Les patients recevront des questionnaires sur la gravité des acouphènes basés sur le SF-12 (formulaire court) et l'échelle visuelle analogique (EVA), l'adaptation turque de l'inventaire d'incapacité des acouphènes (THI). Les mêmes questionnaires seront administrés lors de leurs visites de suivi trois mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
  • Numéro de téléphone: +90507 231 6817
  • E-mail: julideoncu@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant un tympanogramme de type A lors de l'examen tympanométrique de tous les cas avec des examens otologiques normaux (aucun écart air-os ne doit être observé dans aucun cas).

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie pouvant causer des acouphènes objectifs,

    • Otospongiose,
    • Otite moyenne chronique,
    • Tumeur acoustique,
    • Maladie de Ménière,
    • Antécédents de chirurgie de l'oreille ou de traumatisme crânien, et ceux atteints de maladies neuropsychiatriques.

Également :

  • Patients ayant subi une chirurgie de l'oreille,
  • Perte auditive permanente (totale),
  • Insuffisance cardiovasculaire sévère, arythmie non contrôlée,
  • Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament: Bétahistine 24 mg bid (Betaserc)
Les patients recevront de la bétahistine à raison de 16-48 mg/jour en doses fractionnées, en fonction de leur poids et de la gravité de leur maladie.
Expérimental: Groupe de traitement
Procédure: Thérapie neurale de Huneke

L'objectif pour les acouphènes et les douleurs faciales est de réguler le système trigéminal et l'équilibre autonome.

Concentration utilisée : Lidocaïne 0,5 %.

Les régions auriculo-temporale, infra-orbitaire, zygomatico-temporale et stellaire ont été ciblées.

Applications de ponction : 0,3-0,5 mL seront administrés derrière l'oreille, autour du processus mastoïde, derrière le tragus et dans la région temporo-mandibulaire.

Si nécessaire, la zone du ganglion stellaire peut être complétée par des injections de régulation.

Une aspiration négative et une technique aseptique seront appliquées avant chaque application.

Des vertiges légers transitoires ou une rougeur locale peuvent survenir après l'application.

Pour éviter le risque de toxicité systémique, la dose totale ne doit généralement pas dépasser un maximum de 200 mg de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Version turque du Questionnaire d'Incapacité liée aux Acouphènes (THI)
Délai: 3 mois
3 mois
SF-12 (forme abrégée)
Délai: 3 mois
3 mois
Sévérité des acouphènes selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.02.2021 / 3158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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