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Los Efectos de la Terapia Convencional en el Acúfeno, la Discapacidad y la Calidad de Vida en Pacientes con Acúfeno

20 de marzo de 2026 actualizado por: Roza Jizel Dagdelen MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar los efectos de la terapia convencional sobre el acúfeno, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con acúfeno

Un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado para evaluar los efectos de la terapia neural en la gravedad del tinnitus, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con tinnitus.

El estudio está planificado para realizarse entre diciembre de 2025 y marzo de 2026. El tamaño de la muestra es de 30 pacientes. El número de centros es 1. La duración del estudio es de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio todos los pacientes con exámenes otológicos normales y un timpanograma tipo A. Aquellos que cumplan los criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio, y los pacientes serán aleatorizados. Posteriormente, los grupos se dividirán en dos: aquellos que solo recibirán tratamiento médico y aquellos que recibirán terapia neural además del tratamiento médico. A los pacientes se les administrarán cuestionarios de gravedad del acúfeno basados en el SF-12 (forma abreviada) y la EVA (escala visual analógica), la adaptación turca del Inventario de Discapacidad por Acúfeno (THI). Los mismos cuestionarios se administrarán en sus visitas de seguimiento tres meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
  • Número de teléfono: +90507 231 6817
  • Correo electrónico: julideoncu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roza Jizel Dağdelen, MD
  • Número de teléfono: +90 212 373 50 00
  • Correo electrónico: rozadagdelen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un timpanograma tipo A en el timpanograma de todos los casos con exámenes otológicos normales (no debe observarse brecha ósea-aérea en ningún caso).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad que pueda causar tinnitus objetivo,

    • Otosclerosis,
    • Otitis media crónica,
    • Tumor acústico,
    • Enfermedad de Meniere,
    • Antecedentes de cirugía de oído o traumatismo craneal, y aquellos con enfermedades neuropsiquiátricas.

También:

  • Pacientes que han tenido cirugía de oído,
  • Pérdida auditiva permanente (total),
  • Insuficiencia grave del sistema cardiovascular, arritmia no controlada,
  • Insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Droga: Betahistina 24 mg bid (Betaserc)
A los pacientes se les administrará Betahistina 16-48 mg/día en dosis divididas, dependiendo de su peso y la gravedad de la enfermedad.
Experimental: Grupo de tratamiento
Procedimiento: Terapia Neural de Huneke

El objetivo para el tinnitus y el dolor facial es regular el sistema trigémino y el equilibrio autonómico.

Concentración utilizada: Lidocaína al 0,5%.

Se abordaron las regiones auriculotemporal, infraorbitaria, cigomaticotemporal y estrellada.

Aplicaciones de punción: se administrarán 0,3-0,5 mL detrás de la oreja, alrededor del proceso mastoideo, detrás del trago y en la región temporomandibular.

Si es necesario, el área del ganglio estrellado puede complementarse con inyecciones de regulación.

Se aplicará aspiración negativa y técnica aséptica antes de cada aplicación.

Puede producirse un mareo leve transitorio o enrojecimiento local tras la aplicación.

Para evitar el riesgo de toxicidad sistémica, la dosis total generalmente no debe superar un máximo de 200 mg de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Versión turca del Cuestionario de Discapacidad por Acúfenos (THI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
SF-12 (formulario abreviado)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Gravedad del tinnitus según EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.02.2021 / 3158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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