Os Efeitos da Terapia Convencional no Zumbido, Incapacidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Zumbido
Um Ensaio Aleatorizado, Controlado e de Mascaramento Simples para Avaliar os Efeitos da Terapia Convencional no Zumbido, na Incapacidade e na Qualidade de Vida de Pacientes com Zumbido
Um ensaio randomizado, simples-cego e controlado para avaliar os efeitos da terapia neural na gravidade do tinnitus, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com tinnitus.
O estudo está planeado para ser realizado entre dezembro de 2025 e março de 2026. O tamanho da amostra é de 30 pacientes. O número de centros é 1. A duração do estudo é de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqueles que cumprirem os critérios de exclusão não serão incluídos no estudo, e os pacientes serão randomizados.
Posteriormente, os grupos serão divididos em dois grupos: os que receberão apenas tratamento médico e os que receberão terapia neural além do tratamento médico.
Aos pacientes serão administrados questionários de gravidade do tinnitus baseados no SF-12 (formulário curto) e na EVA (escala visual analógica), a adaptação turca do Tinnitus Disability Inventory (THI).
Os mesmos questionários serão administrados nas suas consultas de seguimento três meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jülide Öncü Alptekin, Professor Doctor, MD
- Número de telefone: +90507 231 6817
- E-mail: julideoncu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Roza Jizel Dağdelen, MD
- Número de telefone: +90 212 373 50 00
- E-mail: rozadagdelen@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com um timpanograma tipo A no timpanograma de todos os casos com exames otológicos normais (em nenhum caso se deve observar uma lacuna ar-osso).
Critérios de Exclusão:
Pacientes com uma doença que possa causar tinnitus objetivo,
- Otosclerose,
- Otite média crónica,
- Tumor acústico,
- Doença de Menière,
- Histórico de cirurgia auricular ou traumatismo craniano, e aqueles com doenças neuropsiquiátricas.
Também:
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia auricular,
- Perda auditiva permanente (total),
- Insuficiência grave do sistema cardiovascular, arritmia não controlada,
- Insuficiência renal grave ou insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Os doentes receberão Betahistina 16-48 mg/dia em doses divididas, dependendo do seu peso e da gravidade da doença.
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|
Experimental: Grupo de tratamento
|
O objetivo para o zumbido e a dor facial é regular o sistema trigeminal e o equilíbrio autonómico. Concentração utilizada: Lidocaína 0,5%. As regiões auriculotemporal, infraorbital, zigomaticotemporal e estelar foram visadas. Aplicações de punção: 0,3-0,5 mL serão administrados atrás da orelha, em torno do processo mastoide, atrás do trago e na região temporomandibular. Se necessário, a área do gânglio estelar pode ser suplementada com injeções de regulação. Aspiração negativa e técnica asséptica serão aplicadas antes de cada aplicação. Pode ocorrer tontura ligeira transitória ou vermelhidão local após a aplicação. Para evitar o risco de toxicidade sistémica, a dose total geralmente não deve exceder um máximo de 200 mg de lidocaína. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Versão turca do Questionário de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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SF-12 (formulário curto)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Gravidade do zumbido segundo a EVA (escala visual analógica)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Betahistina
- Proteína de lance, humano
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- 16.02.2021 / 3158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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