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一项评估食物对健康受试者RNK08954影响的研究，以及[14C]RNK08954在健康成年男性受试者中的质量平衡研究

2026年1月12日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

一项在中国健康成年男性受试者中评估食物对RNK08954片剂药代动力学影响并评估[14C]RNK08954质量平衡的研究

一项口服RNK08954在健康成人受试者中确定食物对RNK08954药代动力学影响的研究，[14C] RNK08954在中国健康成年男性受试者中的质量平衡研究

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康成人，男性或女性，在筛选访视时年龄为18-45岁（含）。
  • 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）应在19至26公斤/平方米之间（含）。
  • 必须遵守方案规定的避孕指导。
  • 理解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意且能够遵守方案。

排除标准：

  • 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X光等发现具有临床意义的异常。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。
  • 过敏体质者。
  • 有研究者判断可能影响试验结果的任何具有临床意义的疾病或状况史。
  • 有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、QT间期延长综合征的个人史或家族史。
  • 导致具有临床意义的症状（如恶心、呕吐、腹泻）或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或在筛选前一周内有呕吐或腹泻史。
  • 吞咽困难者。
  • 首次给药前六个月内接受过重大手术或手术切口未完全愈合。
  • 首次给药前三个月内使用过研究药物或接受过其他实验性治疗，或目前正在参加任何其他介入性临床试验。
  • 首次给药前一个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗。
  • 首次给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶或转运体的药物。
  • 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂。
  • 首次给药前三个月内每日吸烟超过10支或习惯性使用含尼古丁产品。
  • 当前或既往有酒精滥用，或首次给药前六个月内频繁饮酒，或酒精呼气测试呈阳性。
  • 有药物滥用史，首次给药前三个月内使用过软性毒品，或首次给药前一年内使用过硬性毒品，或尿液药物滥用筛查呈阳性。
  • 习惯性或过量饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因饮料者。
  • 首次给药前三个月内有失血或献血史（≥400毫升），首次给药前一个月内接受过输血或血液制品，或计划在试验结束后三个月内献血。
  • 有特殊饮食要求、不耐受高脂餐或无法遵守标准化饮食。
  • 有针头或血液恐惧史、采血困难或不能耐受静脉穿刺。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 依从性差或存在其他不适合参加本试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RNK08954 治疗A
1200mg RNK08954，在至少10小时的过夜禁食后
药品：RNK08954
KRAS G12D抑制剂
实验性的：RNK08954 治疗B
1200毫克 RNK08954，于高脂/高热量早餐开始后30分钟服用。
药品：RNK08954
KRAS G12D抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化高脂/高热量餐后与空腹状态下单剂量RNK08954的血浆药代动力学（PK）：Tmax
大体时间：30 天
达峰时间 (Tmax)
30 天
标准化高脂/高热量餐后和空腹后单剂量RNK08954的血浆药代动力学（PK）：Tlag
大体时间：30天
吸收延迟时间（Tlag）
30天
标准化高脂肪/高热量膳食后与空腹后单次服用RNK08954的血浆药代动力学（PK）：Cmax
大体时间：30天
RNK08954 在进食和空腹状态下给药的 Cmax。
30天
标准化高脂/高热量餐后和空腹状态下单剂量RNK08954的血浆药代动力学：AUC0-inf
大体时间：30天
从零到无穷大的血浆浓度曲线下面积（AUC）
30天
单剂量RNK08954在标准化高脂/高热量餐后和空腹条件下的血浆药代动力学（PK）：AUC0-last
大体时间：30天
从时间零到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RNK08954 不良事件（AEs）的发生率、频率和严重程度，依据 CTCAE 5.0 标准评估
大体时间：30天
作为衡量RNK08954安全性和耐受性的指标，呈现了出现任何治疗期间不良事件（TEAE）、任何因果关系不良事件、任何严重不良事件（SAE）以及任何因果关系严重不良事件的受试者数量。
30天
心电图（ECG）参数：心率、PR间期、QRS波群、QT间期和QTc间期
大体时间：30 天
安全性和耐受性指标将在指定的时间点进行记录
30 天
收缩压（SBP）和舒张压（DBP）（毫米汞柱）
大体时间：30天
安全性和耐受性指标将在指定时间点记录
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RNK08954-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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