Um Estudo para Avaliar o Efeito da Alimentação no RNK08954 em Participantes Saudáveis, e o Estudo de Balanço de Massa de [14C]RNK08954 em Sujeitos Masculinos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive, na visita de triagem.
• Os participantes do sexo masculino devem ter um peso corporal não inferior a 50 kg, e os participantes do sexo feminino devem ter um peso corporal não inferior a 45 kg. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 19 e 26 kg/m² (inclusive).
• Devem seguir as orientações de contraceção especificadas no protocolo.
• Devem compreender os procedimentos do estudo descritos no formulário de consentimento informado (FCI) e estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas encontradas em exames físicos abrangentes, sinais vitais, testes laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia torácica, etc.
• Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo da treponema pallidum.
• Indivíduos com constituição alérgica.
• Qualquer historial de doenças ou condições clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do ensaio.
• Historial pessoal ou familiar de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina de peito, torsades de pointes, taquicardia ventricular, síndrome de prolongamento do QT.
• Doenças gastrointestinais que causem sintomas clinicamente significativos, como náuseas, vómitos, diarreia ou síndrome de má absorção, ou com historial de vómitos ou diarreia na semana anterior à triagem.
• Indivíduos com disfagia.
• Submetidos a cirurgia major nos seis meses anteriores à primeira dose ou cuja incisão cirúrgica não tenha cicatrizado completamente.
• Utilizaram medicamentos em investigação ou receberam outros tratamentos experimentais nos três meses anteriores à primeira dose ou estão atualmente a participar em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas.
• Vacinados no mês anterior à primeira dose ou planeiam ser vacinados durante o período do ensaio.
• Utilizaram quaisquer medicamentos que afetem enzimas metabolizadoras de fármacos ou transportadores nos 30 dias anteriores à primeira dose.
• Tomaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Fumam mais de 10 cigarros por dia ou utilizam habitualmente produtos contendo nicotina nos três meses anteriores à primeira dose.
• Abuso atual ou anterior de álcool, ou consumo frequente de álcool nos seis meses anteriores à primeira dose, ou com teste de álcool no ar expirado positivo.
• Historial de abuso de drogas, uso de drogas leves nos três meses anteriores à primeira dose, ou uso de drogas pesadas no ano anterior à primeira dose, ou com rastreio de abuso de drogas na urina positivo.
• Indivíduos que consomem habitualmente ou em excesso sumo de toranja, chá, café e/ou bebidas com cafeína.
• Historial de perda de sangue ou doação de sangue (≥400 mL) nos três meses anteriores à primeira dose, que receberam transfusões de sangue ou produtos sanguíneos no mês anterior à primeira dose, ou que planeiam doar sangue nos três meses após o ensaio.
• Requisitos alimentares especiais, intolerância a refeições ricas em gordura ou incapacidade de cumprir uma dieta padronizada.
• Historial de fobia a agulhas ou sangue, dificuldade na recolha de sangue ou intolerância à venopunção.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Apresentam má adesão ou outros fatores que os tornem inadequados para participar neste ensaio.